Webinar Schweiz Webinar Stand zum Medizinprodukte-Abkommen zwischen EU und CH und der Schweizer Medizinprodukteverordnung

Zum Thema

Aufgrund der abgebrochenen Verhandlungen zum Institutionellen Abkommen (InstA) hat die Europäische Union (EU) das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA) zwischen EU und Schweiz nicht aktualisiert.

Mit Geltungsbeginn der MDR im Mai 2021 verlor somit die Schweizer Medizintechnikindustrie ihren bisher barrierefreien Zugang zum EU-Binnenmarkt und zählt nun als Drittstaat. Dies betrifft nicht nur MDR, sondern auch Legacy Produkte. Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz wird durch die revidierte Schweizer Medizinprodukteverordnung geregelt.

Das Webinar widmet sich unter anderem folgenden Fragen:

• Was ist hinsichtlich eines Europäischen Bevollmächtigten für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU zu berücksichtigen?
• Wie sieht der Anerkennungsprozess von CE-gekennzeichneten Medizinprodukten in der Schweiz zukünftig aus?
• Wie ist der Umgang mit bisher erstellten Zertifikaten der Schweizer Benannte Stelle SQS?
• Welche Anforderungen müssen in der Schweiz hergestellte Medizinprodukte erfüllen, wenn sie in Europa in Verkehr gebracht werden sollen?
• Welche Meldepflichten und Fristen gilt es zu beachten?

Zielgruppe

Angesprochen sind einerseits europäische Unternehmen, die auf dem Schweizer Markt aktiv sind oder werden wollen, andererseits schweizer Unternehmen, die auf dem EU Markt aktiv sind oder werden wollen.

Referenten

• Bernhard Bichsel
  Division Leader Business Enabling and Corporate Services
  Member of the Executive Board
  ISS AG, Integrated Scientific Services | Biel (Schweiz)
• Dr. Daniel Delfosse
  Mitglied der Geschäftsleitung
  Leiter Regulatory Affairs
  Swiss Medtech | Bern

Moderation

• Clara Allonge
  Referentin Mittelstand und Wirtschaftspolitik
  Bundesverband Medizintechnologie e. V. | Berlin

Programm

Teilnahmebedingungen