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MPG (Medizinproduktegesetz),
II. Verordnungen zum MPG
III. EU-Richtlinien, EU-Verordnungen
Der Text der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 ist nicht enthalten, sondern im separat bestellbaren MDR-Taschenbuch abgedruckt.
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Taschenbuch Medizinprodukterecht
MPG (Medizinproduktegesetz),
HWG (Heilmittelwerbegesetz),
Verordnungen zum MPG,
EU-Richtlinien,
EU-Verordnungen
(letztere ohne die MDR, die im Taschenbuch "EU-Medizinprodukte-Verordnung [MDR]" abgedruckt ist)
BVMED-Taschenbuch
Stand:
29. Juli 2020
ISBN:
978-3-9820971-2-1
Auflage Juli 2020
Der BVMed hat sein "MPG-Taschenbuch", eine gebundene Rechtstexte-Sammlung nebst Einleitung in das Medizinprodukterecht mit den Texten des MPG, des HWG, aller ausführenden Verordnungen zum MPG, EU-Richtlinien und EU-Verordnungen (ohne die MDR!) neu aufgelegt mit Stand Juli 2020. Es beinhaltet die konsolidierten Neufassungen der nationalen Rechtsvorschriften sowie der noch geltenden EU-Richtlinien zu Medizinprodukten.
Dieses Taschenbuch enthält neben einer Einleitung in die Rechtsmaterie nun die folgenden aktuellen Rechtsvorschriften zu Medizinprodukten:
I. Gesetze
- Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG)
- Gesetz über die Werbung auf dem Gebiete des Heilwesens (Heilmittelwerbegesetz – HWG)
II. Verordnungen zum MPG
- Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung – MPV)
- Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPSV)
- Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung – MPBetreibV)
- Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV)
- Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Abgabeverordnung – MPAV)
- Gebührenverordnung zum Medizinproduktegesetz und den zu seiner Ausführung ergangenen Rechtsverordnungen (Medizinprodukte-Gebührenverordnung)
- Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes (Medizinprodukte-Durchführungsvorschrift – MPGVwV)
III. EU-Richtlinien, EU-Verordnungen
- RICHTLINIE DES RATES vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG)
- RICHTLINIE 93/42/EWG DES RATES vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte
- RICHTLINIE 98/79/EG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS UND DES RATES vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
- RICHTLINIE 2003/12/EG DER KOMMISSION vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
- RICHTLINIE 2005/50/EG DER KOMMISSION vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte
- VERORDNUNG (EU) Nr. 207/2012 DER KOMMISSION vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte
- VERORDNUNG (EU) Nr. 722/2012 DER KOMMISSION vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte
- DURCHFÜHRUNGSVERORDNUNG (EU) Nr. 920/2013 DER KOMMISSION vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte
- EMPFEHLUNG DER KOMMISSION vom 24. September 2013 zu den Audits und Bewertungen, die von benannten Stellen im Bereich der Medizinprodukte durchgeführt werden (2013/473/EU)
Der Text der europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU) 2017/745 ist nicht enthalten, sondern im separat bestellbaren MDR-Taschenbuch abgedruckt.
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