Medizinprodukterecht/MPG

Wiederverwendung von medizinischen Einmalprodukten BMG: „Vorschriften kommen 2004 auf den Prüfstand“/Behördliche Überwachung in Zusammenarbeit mit den Gesundheitsämtern

26.09.2002 - 66/02

Mainz/Berlin. Die Anfang des Jahres eingeführten strengeren Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten werden im Jahr 2004 überprüft werden. Je nach Ergebnis der notwendigen behördlichen Überwachung der Aufbereitungspraxis in den Krankenhäusern und externen Dienstleistern sind dann Änderungen an den Vorschriften des Medizinprodukterechts in der neuen Legislaturperiode möglich. Das sagte Wilfried Reischl, der zuständige Referatsleiter im Bundesgesundheitsministerium (BMG), auf der MedInform*-Konferenz „Wiederverwendung von Medizinprodukten – Mehr Sicherheit durch neue Rahmenbedingungen?“ vor über 70 Teilnehmern in Mainz. Zur Überwachungspraxis erläuterte Petra Roos-Pfeuffer vom hessischen Sozialministerium, dass die Behörden hierzu Sachverstand aufbauen müssten. In Hessen würden die Überwachungsmaßnahmen von der Arbeitsschutzverwaltung in Zusammenarbeit mit den Gesundheitsämtern durchgeführt. * MedInform ist der Informations- und Seminar-Service Medizintechnologie des BVMed


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In seinem Einführungsreferat skizzierte Wilfried Reischl vom BMG die Situation vor der Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG). Es habe durch die unklare Rechtslage, Defizite bei der Überwachung sowie durch uneinheitliche, teilweise strengere Handhabung des Themas in den Nachbarländern einen Handlungsdruck bei der Aufbereitung von Einmalprodukten gegeben. Grundsatz des BMG sei gewesen: Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist ein kritischer Prozess. Deshalb muss immer auch der ökonomische und ökologische Nutzen überprüft werden. Die klaren Botschaften des MPG seien nun:

:: Die Aufbereitung von Medizinprodukten, auch von Einmalprodukten, ist nicht verboten.
::  Bei den Anforderungen an die Aufbereitung wird im Interesse des vorbeugenden Gesundheitsschutzes nicht zwischen Mehrfach- und Einmalprodukten unterschieden.
:: Die Vorschriften zur Aufbereitung von Medizinprodukten wurden im Sinne des vorbeugenden Gesundheitsschutzes optimiert. Die Anforderungen wurden präzisiert und verschärft.

Eine funktionierende Überwachung ist dabei ein unverzichtbares Element des Verbraucherschutzes. Deshalb wurde die Anzeigepflicht für aufbereitende Einrichtungen als Voraussetzung der behördlichen Überwachung eingeführt. Hier sind die Bundesländer gefordert. Zum weiteren Vorgehen stellte Reischl klar: „Die Vorschriften müssen 2004 auf den Prüfstand gestellt werden. Ein Erfahrungsbericht soll darstellen, was sich bewährt hat und wo nachgebessert werden muss. Änderungen am Gesetz sind dann im Rahmen des in der neuen Legislaturperiode vorgesehenen dritten Änderungsgesetzes möglich.“

Peter Schröer, Aufbereitungsexperte von Ethicon Endo-Surgery, gab einen kritischen Überblick über die Wiederverwendung von Medizinprodukten. Studien und Publikationen zeigen, dass viele aufbereitete Einwegprodukte in einem Zustand sind, der die Patienten- und Anwendersicherheit gefährden kann. Kein EU-Mitglied habe eine vollständige Regulierung, die eine sichere Aufbereitung von Einwegprodukten auf dem Niveau der EG-Richtlinie (MDD) sicherstelle. Die vom Gesetzgeber definierten Mindestanforderungen für Patienten- und Anwendersicherheit sowie deren Nachweis sollten unabhängig vom rechtlichen Status eines Medizinproduktes jederzeit erfüllt werden. Maßgebliches Mittel, um die Sicherheit eines Produktes zu gewährleisten, sei das Produktdesign und nicht die nachträgliche Produktprüfung, so Schröer. Schröers Forderung: „Das von der EG-Richtlinie geforderte hohe Maß des Schutzes von Gesundheit und Sicherheit sollte nicht unter Umgehung der Patientensicherheit aus rein ökonomischen Gründen reduziert werden.“

Prof. Dr. Martin Mielke, Leiter der Abteilung Angewandte Infektions- und Krankenhaushygiene am Robert-Koch-Institut (RKI), stellte zunächst fest, dass Medizinprodukte sicher aufbereitet werden können. Klar sei aber auch, dass Mängel bei der Aufbereitung zu Infektionen oder Schäden durch funktionelle Defekte des Medizinproduktes führen können. Eine zentrale Rolle in der Aufbereitungspraxis komme den Empfehlungen „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ (unter www.rki.de) des RKI zu. Ein wesentlicher Eckpfeiler sei dabei die entsprechende Überwachung der Einhaltung durch die Landesbehörden. Die Empfehlungen konkretisieren die Anforderungen an validierte Verfahren zur Aufbereitung. Eine der wichtigsten Maßnahmen für die sachgerechte Durchführung der Aufbereitung ist die Risikobewertung und Einstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte. Ziel der Empfehlung sei es sicherzustellen, dass von dem aufbereiteten Medizinprodukt bei der folgenden Anwendung keine Gefahr von Gesundheitsschäden z. B. durch Infektionen oder Prionenübertragung ausgeht, so Prof. Mielke.

Hygiene- und Reinigungsexperte Klaus Roth, Geschäftsführer der SMP GmbH,  plädierte dafür, bei der Aufbereitung stärkeres Augenmerk auf die Reinigung zu richten, die der Desinfektion und Sterilisation vorgeschaltet ist. Er empfiehlt dabei eine automatische anstelle der manuellen Reinigung. Validierte Reinigungsmethoden müssten für alle Gesundheitseinrichtungen verpflichtend sein und Methoden zur Routinekontrolle des Reinigungsprozesses entwickelt werden. Jede Abweichung vom validierten Prozess könne zu schlechten Ergebnissen führen und müsse deshalb von der Maschine erkannt werden. Sein Fazit: „Gute Reinigungsergebnisse sind die Grundvoraussetzung für gute Desinfektions- und Sterilisationsergebnisse.“

Die Möglichkeiten und Maßnahmen zur Überwachung der Aufbereitung durch die Behörden stellte Petra Roos-Pfeuffer vom hessischen Sozialministerium vor. Bei der Überwachung von Einrichtungen, die für sich selbst aufbereiten, sind die Einhaltung der RKI-Richtlinie, die Risikostufen, die Form der Reinigung bzw. Desinfektion, das Sterilisationsverfahren, die ordnungsgemäße Verfahrensvalidierung, die Dokumentation bis zur Freigabe sowie die Verpackung und Lagerung wichtige Punkte. Bei der Überwachung externer Aufbereiter ist darüber hinaus von Bedeutung, ob die Anzeigepflicht erfüllt ist und welches Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde. Die Umsetzung der RKI-Richtlinie stehe aber eher noch am Anfang.

Prof. Dr. Jürgen Helle, Honorarprofessor an der Universität Osnabrück, stellte die rechtlichen Grenzen der Aufbereitung von Einmalprodukten dar. Seiner Ansicht nach gehört die Verwendungshäufigkeit zur Zweckbestimmung, die dem Hersteller obliegt. Das MPG gebietet die Einhaltung der Zweckbestimmung, sieht aber keine Sanktionen zur Sicherung des Gebots vor. Unverständlich ist für Prof. Helle, dass sich die speziellen Anforderungen zur Anzeigepflicht und Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahren nur an externe Aufbereiter richtet, nicht aber an Krankenhauseinrichtungen, die für sich selbst aufbereiten. Hier liege eine klare Regelungslücke vor, die vor dem Hintergrund des Patientenschutzes unverständlich sei.

An der abschließenden Podiumsdiskussion nahmen neben den Referenten weitere Experten zur Aufbereitungsthematik teil:

:: Dr. Jens Butenandt, TÜV Product Service, München
:: Adelheid Jones, Hygienefachkraft am Evangelischen Krankenhaus Köln
:: Robert Schrödel, Vorstand der VANGUARD AG, Berlin
:: Dr. Günter Siegemund, BMG

Der Austausch zwischen den Podiumsgästen und dem Plenum zeigte insbesondere eines: Die neuen Rahmenbedingungen für die Wiederverwendung von Medizinprodukten enthalten striktere Anforderungen an die Aufbereitung und spiegeln den Willen des Gesetzgebers wieder, für mehr Patientenschutz zu sorgen. Ob dies auf diesem Weg gelingen wird, hängt nun maßgeblich davon ab, wie die Anforderungen umgesetzt werden und wie deren Einhaltung durch die Überwachungsbehörden kontrolliert wird. 

Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) spricht sich seit längerem gegen die Aufbereitung von Medizinprodukten aus, die vom Hersteller nur zum Einmalgebrauch gekennzeichnet werden. Denn im Vordergrund der Überlegungen muss nach Ansicht des BVMed immer die Sicherheit und Gesundheit der Patienten und des medizinischen Personals stehen, nicht jedoch eine eventuelle Kostenersparnis durch eine Aufbereitung. Detaillierte Informationen zum Thema befinden sich im Internet  unter www.bvmed.de (Themen – Aufbereitung).

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