Medizinprodukterecht/MPG

Stellungnahme zum Zweiten MPG-Änderungsgesetz: BVMed fordert gleiche Anforderungen für die Wiederaufbereitung wie für die Herstellung von Medizinprodukten

17.01.2001 - Nr. 5/2001

Wiesbaden. Eine gesetzliche Regelung, die eine Konformitätsbewertung resterilisierter medizinischer Einmalprodukte vorsieht, fordert der BVMed im Rahmen seiner umfangreichen Stellungnahme zum Zweiten Änderungsgesetz zum Medizinproduktegesetz (MPG). Wiederaufbereiter müssten verpflichtet werden, den Nachweis zu erbringen, dass die Grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie auch nach der Resterilisation noch erfüllt sind, so der BVMed in seiner Stellungnahme an das Bundesgesundheitsministerium.


Zudem sollten alle Betreiber und Anwender von aufbereiteten Medizinprodukten verpflichtet werden, ihre Patienten über die Tatsache zu informieren, dass ein wiederaufbereitetes Produkt zum Einsatz kommen soll. Weiterhin sollte jeder Wiederaufbereiter verpflichtet werden, über die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten Buch zu führen, damit eine behördliche Überwachung ermöglicht wird. Dies sei in der Praxis noch immer nicht die Regel.

Insgesamt begrüßt der BVMed den neuen Entwurf zum Zweiten MPG-Änderungsgesetz als "gelungenen Versuch", das Gesetz insgesamt einfacher und verständlicher zu gestalten.

Neben einigen redaktionellen Verbesserungen schlägt der BVMed vor, die geplante Rechtsverordnung zur Abgrenzung der Arzneimittel von den Medizinprodukten wieder zu streichen. Das Bundesgesundheitsministerium beabsichtigte zunächst, über diese Verordnung bestimmte Produkte, die laut der Legaldefinition des Gesetzes "Medizinprodukte" sind, aus traditionellen Gründen wieder zu "Arzneimitteln" werden zu lassen. Von diesem Vorhaben ist das BMG aber nach eigenen Aussagen inzwischen wieder abgegangen.

Der BVMed begrüßt auch die rechtliche Klarstellung, wonach die Anbringung privater Sonderzeichen, deren Vergabekriterien sich mit denen des MPG überlappen, wegen Täuschung des Verbrauchers über einen tatsächlich nicht vorhandenen "Mehrwert" auf Medizinprodukten verboten ist. 

Positiv bewertet der Wirtschaftsverband die gelungene Deregulierung im Bereich der Werbung für Medizinprodukte über eine Änderung des Heilmittelwerbegesetzes und die Bejahung der Apothekenüblichkeit von Medizinprodukten über eine Änderung der Apothekenbetriebsordnung.


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