Bonn. Experten von Bund, Ländern und Industrie haben auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“ eine positive Bilanz der Marktüberwachung von Medizinprodukten in Deutschland gezogen. Das System der Akkreditierung und Zertifizierung statt staatlicher Zulassung habe sich bewährt. Eine effiziente Marktüberwachung sei dabei auch im Sinne der Industrie, da die wenigen schwarzen Schafe aufgedeckt werden müssten. Es sei allerdings notwendig, insbesondere die Anwender, also beispielsweise die Ärzte in den Krankenhäusern, verstärkt über das Medizinproduktegesetz und ihre Pflichten bei der Meldung von Vorkommnissen zu informieren.

Das Zweite MPG-Änderungsgesetz und der geplante Sicherheitsplan, die den Rahmen für die Marktüberwachung vorgeben, wurden allgemein begrüßt. Allerdings müsste die Marktüberwachung der Länder besser koordiniert und der Informationsaustausch verbessert werden. „In der Markt- und Betreiberüberwachung vor Ort muss mehr getan werden. Das läuft aber natürlich nicht auf eine Regelüberwachung hinaus. Geboten ist vielmehr ein systematisches Vorgehen der Länder bezogen auf die möglichen Risiken der Produkte“, sagte Hans-Georg Will vom Bundesgesundheits- ministerium (BMG). Zu dem Erfahrungsaustausch von Herstellern und Überwachungsbeamten der Bundesländer, der in diesem Jahr zum achten Mal stattfand, kamen rund 160 Teilnehmer nach Bonn. 

Hans-Georg Will, zuständiger Referatsleiter im BMG, erläuterte zu Beginn der Veranstaltung die Hintergründe und die Konzeption des 2. MPG- Änderungsgesetzes. Mit dem Gesetz wird zum einen europäisches Recht umgesetzt (Einbeziehung der In-vitro-Diagnostika sowie der Medizinprodukte, die Plasmaderivate enthalten, in das Medizinprodukterecht), zum anderen werden bisherige Erfahrungen zur „Nachjustierung“ des Gesetzes genutzt und die Vorschriften insgesamt gestrafft und dereguliert. Schwerpunkt der inhaltlichen Ausführungen waren die überwachungsrelevanten Vorschriften. Der neue Sicherheitsplan wird dabei die zentrale Vorschrift zur Regelung des Überwachungssystems (Vigilanz-System) sein. Wichtig sei ein verstärkter Informationsaustausch über das, was sich bereits ereignet hat, damit Risikopotenziale künftig ausgeschaltet werden können, so Will. Ein verstärkter Informationsaustausch zwischen Bundes- und Landesbehörden sowie wissenschaftliche Aufarbeitungen der durchgeführten Risikobewertungen seien vorgesehen. 

Frank Lehmann von Stryker Howmedica schilderte die Erfahrungen mit dem Medizinproduktegesetz aus Herstellersicht. Bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und der In-Haus-Herstellung gebe es teilweise erhebliche Probleme mit den Krankenhäusern. Hier sei es wünschenswert, dass die Aufbereitung eines Medizinprodukts nur nach den schriftlichen Angaben des Herstellers oder durch neue Zulassung des Produktes möglich ist. Wichtig sei es, Anwender, also beispielsweise die Krankenhäuser, besser über das Medizinproduktegesetz aufzuklären. Das bewusstere Umgehen der Anwender mit möglichem Gefahrenpotenzial sei eine gemeinsame Aufgabe. 

Dr. Rüdiger Pannier vom Landesamt für Arbeitsschutz, Gesundheit und technische Sicherheit in Berlin schilderte die Erfahrungen mit der Marktüberwachung von Medizinprodukten aus Sicht einer örtlich zuständigen Behörde. Eine umfassende Überwachungstätigkeit sei aufgrund der Personalsituation nicht möglich. Prüfungen der Behörde gebe es stichprobenartig oder zu besonderen Anlässen, z. B. Anzeigeverfahren, Meldungen oder Anfragen durch Hersteller. Ein wichtiges Instrument im Rahmen der Marktüberwachung sei das Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem bei Vorkommnissen oder Beinahe-Vorkommnissen. Bei schwerwiegenden Vorkommnissen überprüft die Behörde vor Ort, ob es sich um einen Anwender- oder Produktfehler handelt. Das Ergebnis wird dem BfArM mitgeteilt. Dr. Pannier appellierte dabei an die Hersteller, bei Problemen früh genug mit den Behörden Kontakt aufzunehmen. 

Peter von Czettritz, Rechtsanwalt in der Kanzlei Harms & Melzer in München, stellte seine Erfahrungen mit dem MPG bei Gericht zum Thema Marktüberwachung dar. Grundlage sei, dass es eine mehrfache Marktüberwachung im Bereich der Medizinprodukte gebe: die Überwachung des Verkehrs mit Medizinprodukten durch die zuständigen Länderbehörden, die Überwachung durch die Benannten Stellen in Form von Audits bis hin zur Ungültigkeitserklärung von Zertifizierungen sowie die wettbewerbsrechtliche Überwachung durch die Mitbewerber und Abmahnvereine. „Die Konsequenz dieser recht intensiven Überwachungstätigkeit ist, dass es keine einheitliche Gerichtsbarkeit für Medizinprodukte gibt, sondern einmal die Verwaltungsgerichte zuständig sein können und ein andermal die Zivilgerichte.“ Dies führt dazu, dass die unterschiedlichsten Gerichte mit der Materie befasst werden und dementsprechend auch die wenigsten Gerichte über hinreichende Erfahrung auf diesem Gebiet verfügen, so von Czettritz.  Deshalb sei es wichtig, eine gute Auswahl der erforderlichen Sachverständigen zu treffen, die in der Lage sind, ihr Wissen dem Gericht auch einfach zu vermitteln. Die Qualität der Entscheidungen werde dabei besser, je häufiger die Gerichte mit Fragestellungen der Überwachung von Medizinprodukten konfrontiert werden.

Für Johann Huber, zuständiger Referent im Bayerischen Staatsministerium für Gesundheit, Ernährung und Verbraucherschutz, spielt die Marktüberwachung auch eine wichtige Rolle für die Interessen der Wirtschaftsakteure, da sie das Vorgehen gegen unlautere Wettbewerbspraktiken ermöglicht. „Der freie Warenverkehr erfordert eine effiziente Marktüberwachung. Es sind zwei Seiten einer Medaille. Dies ist auch im Sinne der Hersteller, so Huber. Denn das Problem jeder Marktkontrolle sei es, die schwarzen Schafe durch effiziente staatliche Marktüberwachung und durch die Nutzung von Selbstreinigungsmechanismen der Wirtschaft zu finden. Es gebe zwei Arten der Marktüberwachung: Zum einen die anlassbezogene Marktüberwachung, bei der die Anstöße durch Vorkommnismeldungen oder Hinweise eines Marktteilnehmers von außen kommen. Zum anderen die Marktüberwachungsaktionen der Behörden. Dabei werden Produkte verschiedener Hersteller einer Produktgruppe untersucht. Wichtig sei es hierbei, dass die Projektverantwortung für ganz Deutschland bei einer Behörde liegen muss. Während die fremdinitiierte Marktüberwachung gut funktioniere, befinde sich die selbstinitiierte Marktüberwachung noch im Aufbau. Die Länder müssen ihre Aktivitäten in der Marktüberwachung dabei noch besser koordinieren, so Huber. Wichtig sei die effiziente Kommunikation unter den Behörden und Benannten Stellen auf europäischer Ebene, künftig auch mit Hilfe internetbasierter Systeme.

Der Abteilungsleiter Medizinprodukte beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), Dr. Roger Grase, geht davon aus, dass das BfArM mit seinem bisherigen Vorgehen die Anforderungen des künftigen Sicherheitsplanes bereits erfüllt. Von zentraler Bedeutung sei die unverzügliche Meldung von Vorkommnissen bzw. Beinahe-Vorkommnissen, die beim BfArM erfasst und bewertet werden. Aktuelle Schwerpunktthemen des BfArM - über die gemeldeten Einzelfälle hinaus - seien u. a.: Aufbereitung von Einmalprodukten, BSE-Risiko, Brustimplantate, Sicherheit von Pflegebetten. Bei der Meldefrequenz sei ein permanenter Anstieg seit 1995 festzustellen. Einzig in diesem Jahr sei die Zahl der Meldungen rückläufig. Die größte Zahl der Meldungen gebe es zu aktiven und nichtaktiven Implantaten sowie Injektionen/Infusionen. Demnächst soll die elektronische Übermittlung der Daten möglich sein. Eine Testphase soll Anfang 2002 beginnen. 

Nach Ansicht von Dr. Undine Soltau, Direktorin der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), hat sich der neue Ansatz („New Approach“) der verstärkten Eigenverantwortung der Hersteller grundsätzlich bewährt. Das System sei gut, aber die Umsetzung sei noch zu uneinheitlich. Wichtig seien gleiche Wettbewerbsbedingungen und ein gleiches Schutzniveau in ganz Europa. Verbesserungspotenziale sieht Frau Dr. Soltau bei der Harmonisierung des Vorgehens der Benannten Stellen, aber auch der zuständigen Behörden, sowie beim "MRA-Management". "MRA" steht dabei für "Mutual Recognition Agreements" zur gegenseitigen Anerkennung der Konformitätsbewertungsverfahren der EU mit Drittstaaten. Hier gehe es nur langsam voran. Gerade die Verhandlungen mit den USA werden weiter verschleppt. Man benötige eine konzertierte Aktion, um die MRAs zum Nutzen der Industrie - und hier insbesondere des Mittelstandes – voranzubringen. 

Zum Abschluss der BVMed-Sonderveranstaltung forderte Dr. Hanspeter Schneider vom Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen eine Verbesserung der Informationsflüsse zwischen Behörden, Krankenkassen und Industrie. Die Krankenkassen würden teilweise Informationen "hinterherrennen". Beim Thema Meldepflicht müsse insbesondere bei den Ärzten, die ja als Anwender Probleme als erste mitbekommen, ein Wille aufgebaut werden, Vorkommnisse auch zu melden. "Die Ärzte müssen stärker auf ihre Pflicht hingewiesen werden, sich aktiv am Melde- und Beobachtungswesen zu beteiligen. Die Ärzte können hier einen wesentlichen Teil zum Erkenntnisgewinn beitragen", so Dr. Schneider. 

V.i.S.d.P.:
Manfred Beeres M.A., Kommunikation/Presse, BVMed
E-mail: beeres@bvmed.de

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