Medizinprodukterecht/MPG

BVMed-Sonderveranstaltung zum Medizinproduktegesetz (MPG): Zweites MPG-Änderungsgesetz soll bis Juli 2001 verabschiedet werden

08.11.2000 - 63/00

Bonn. Nach dem derzeitigen Planungsstand des Bundesgesundheitsministeriums soll das Zweite Medizinprodukte-Änderungsgesetz (2. MPG-ÄndG) bis Juli 2001 verabschiedet werden. Die Überarbeitung des ersten Referentenentwurfs sei auf Fachebene abgeschlossen und werde nach Billigung durch die Ministeriumsleitung demnächst veröffentlicht, so der zuständige Referent im Ministerium, Hans-Georg Will, auf einer BVMed-Sonderveranstaltung zum Medizinprodukterecht vor rund 120 Teilnehmern in Bonn. Die betroffenen Kreise, z. B. die Industrie, hätten dann fünf Wochen Zeit zur Stellungnahme, bevor das Gesetz nach optimistischer Schätzung im Februar 2001 ins Kabinett und im März 2001 in den Bundestag gehe. Hauptziele des Medizinprodukterechts seien Deregulierung und die Stärkung der Eigenverantwortung des Herstellers.


Hans-Georg Will bezeichnete als Hauptpunkte des Zweiten MPG-Änderungsgesetzes die Umsetzung europäischen Rechts, insbesondere der Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, Neuregelungen im Bereich des Heilmittelwerberechts und der Sozialgesetzgebung, um Rechtssicherheit zu geben, sowie Regelungen zur Beseitigung grundsätzlicher Vollzugsprobleme. Die Vorschriften zur klinischen Bewertung und Prüfung sollen im MPG zusammengefasst werden. Insgesamt soll die Systematik, Lesbarkeit und Verständlichkeit des MPG verbessert werden, so Will. Zeitgleich mit dem 2. MPG-ÄndG sollen die Medizinprodukte-Verordnung geändert und die Verordnung zur Abgrenzung der Medizinprodukte von Arzneimitteln erlassen werden. Beim Thema „Sonderzeichen neben der CE-Kennzeichnung“ halte das Ministerium an seinem bisherigen Standpunkt fest und sieht weiter erhebliche Beschränkungen für die Verwendung von Sonderzeichen. Es soll aber auf eine Interpretation des EU-Rechts verzichtet werden. Auf der Grundlage der EU-Richtlinie könne den schlimmsten Auswüchsen entgegengewirkt werden, sagte Will auf der BVMed-Veranstaltung.

Dr. Ekkehard Stößlein, kommissarischer Abteilungsleiter „Medizinprodukte“ im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) fasste die jüngsten Auswertungsergebnisse aus der Risikobewertung zusammen, die mehr und mehr produktspezifisch erfolge. Die Anzahl der Meldungen von Herstellern, Anwendern oder Dritten an das BfArM sei von rund 300 in 1995 auf ca. 1.700 im Jahr 1999 gestiegen. Zu beobachten sei, dass insbesondere die Anwender mehr und mehr ihrer Meldepflicht nachkommen. Produktgruppen mit den meisten Meldungen seien aktive und nichtaktive Implantate sowie Infusionen, Injektionen bzw. Transfusionen. Gerade bei den Anwendermeldungen würden deutlich die Anwenderfehler überwiegen. Bei den aktiven Implantaten überwiege der Produktfehler, vor allem technische Probleme und Ausfälle. 

Über die Schwierigkeiten, Medizinprodukte von anderen Rechtsbereichen abzugrenzen, referierte Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt aus Essen, auf der BVMed-Veranstaltung. Ein Grund für die Probleme sei, dass mit dem MPG eine neue „Produktgruppe“ entstanden sei, die es vorher nicht gab. Das MPG sei mit seinen verschieden gestuften Zertifizierungsverfahren eine Art „Sammelbecken“ für die verschiedensten Produkte geworden. Insbesondere seien Schnittstellen zum Arzneimittelgesetz (AMG) entstanden. Die Interessen des Herstellers gingen in der Regel in Richtung des Medizinprodukterechtes, da das MPG aufgrund der privatrechtlich organisierten Zertifizierung durch Benannte Stellen zügiger als das ursprüngliche behördliche Zulassungsverfahren für Arzneimittel sei. Zudem kann mit diesem Zertifizierungsverfahren zugleich der gesamte europäische Wirtschaftsraum erschlossen werden. Die Verfahren seien zwar deutlich teurer, andererseits bringe jedoch das erheblich zügigere Zertifizierungsverfahren, je nach Komplexität bis zu fünf Monaten, eine deutlich schnellere Markteinführung als bei Arzneimitteln, bei denen es mindestens zwei Jahre dauere. Dr. Lücker plädierte für abstrakte Definitionen im Gesetz, um für den medizinischen Fortschritt offen zu sein.

Aus Sicht der Hersteller forderte Dr. Konrad Schmitt, Sicherheitsbeauftragter von Tyco Healthcare Deutschland GmbH, dass Anzeigen nach dem MPG direkt an das DIMDI erfolgen sollten und nicht über die lokale Behörde. Die lokalen Behörden sollten nicht mit administrativen Dingen überladen werden, sondern sich auf die Überwachung vor Ort konzentrieren. Die Zusammenarbeit der Hersteller mit dem BfArM bewertete Dr. Schmitt als positiv. Insgesamt könnte festgestellt werden, dass das Fachwissen in den Behörden, die sehr arzneimittellastig gewesen seien, zunehme.

Andrea-Michaela Horn vom Regierungspräsidium Karlsruhe regte bei der Meldung von Vorkommnissen an das BfArM an, die zuständige Landesbehörde von Anfang an zu benachrichtigen. Das BfArM bewerte die eingegangenen Meldungen und spreche Maßnahmenempfehlungen aus. Die zuständige Landesbehörde entscheide dann über die tatsächlich zu ergreifenden Schritte. Den Herstellern empfahl Frau Horn, die Maßnahmen wie Rückruftexte oder -verfahren sowie Fristen mit der zuständigen Landesbehörde abzustimmen, soweit dies nicht schon mit dem BfArM geschehen sei.

Aus Sicht einer Benannten Stelle schilderte Dr. Horst Kremmling von der Deutschen Gesellschaft zur Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen mbH (DQS) Erfahrungen in der Zusammenarbeit mit den Herstellern und der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) als Überwachungsbehörde. Die regelmäßige jährliche Überwachung der Hersteller durch die DQS beinhalte eine Begutachtung des Qualitätssicherungssystems sowie die Prüfung der Produktdokumentation, der Verfahren zur Produktbeobachtung bzw. Meldeverfahren oder der Schulungsnachweise für Medizinprodukteberater.

Das Medizinprodukterecht sei bei den gesetzlichen Krankenkassen nur wenig bekannt und stehe in seiner Bedeutung weiter hinter dem Sozialgesetzbuch zurück, so Dr. Hanspeter Schneider vom Medizinischen Dienst der Spitzenverbände der Krankenkassen. Bis vor zwei, drei Jahren sei der Begriff Medizinprodukte für viele Kassen nicht existent oder nicht eindeutig klar gewesen. Die nicht unerheblichen Änderungen im Gesetz und im Bereich der Verordnungen hätten nicht dazu beigetragen, dass die Kassen sich dieser Thematik mit Engagement annehmen konnten. Dr. Schneider: „Wir haben die historisch bedingte, komplizierte Situation, dass zwei Systeme - die Sozialgesetzgebung und das Medizinprodukterecht - nur unvollkommen miteinander kommunizieren, weil sie nicht die gleiche Sprache sprechen. Es kommt hinzu, dass bei der GKV immer wieder Zweifel am Wert des Medizinprodukterechts in seiner korrekten Umsetzung geäußert wurden.“ Er wolle aber keinen Zweifel daran lassen, „dass die Umsetzung der Richtlinien erheblich zur Verbesserung der Versorgungssituation unserer Versicherten insgesamt beigetragen hat“.


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