Medizinprodukterecht/MPG

BVMed-Informationsserie „Medizinprodukterecht“: Neuer Leitfaden „Risikomanagement für Medizinprodukte“ erschienen

28.01.2004 - 09/04

Berlin. Der BVMed hat eine neue Informationsbroschüre „Risikomanagement für Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung der DIN EN ISO 14971:2001“ veröffentlicht. Der Leitfaden enthält unter anderem eine Checkliste zur Einführung eines Risikomanagement-Systems und eine Bewertungsmatrix zur Entscheidung der Annahme oder Rückweisung von Risiken.


Die neue Informationsbroschüre dient den Herstellern von Medizinprodukten als praktischer Handlungsleitfaden für den bevorstehenden Umstieg von der alten „Risikoanalyse“ (nach DIN EN ISO 1441: „Medizinprodukte-Risikoanalyse“) auf das neue „Risikomanagement“ (nach DIN EN ISO 14971: „Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte“).

Die alte DIN-Norm zur Risikoanalyse läuft zum 1. April 2004 aus. Ab diesem Zeitpunkt muss jeder Hersteller über ein dokumentiertes Risikomanagement-System für Medizinprodukte - sinnvollerweise durch Integration in ein bestehendes Qualitätsmanagement-System – verfügen.

Der Leitfaden, der vom BVMed-Arbeitskreis „Regulatory and Public Affairs“ erarbeitet wurde, beruht auf praktischen Erfahrungen der Industrie mit der neuen Norm sowie auf den Ergebnissen einer im März 2003 durchgeführten Workshop-Veranstaltung des BVMed. Die von den Teilnehmern der vier Workshops gestellten Fragen haben Eingang in  den Leitfaden gefunden.

Die Broschüre „Risikomanagement für Medizinprodukte – Leitfaden zur Anwendung der DIN EN ISO 14971:2001“ kostet 6,40 Euro/Stück zzgl. MwSt. und kann bei MedInform c/o BVMed, Reinhardtstr. 29 b, 10117 Berlin, medinform@bvmed.de, bestellt werden. Dieser Leitfaden ist der elfte aus der BVMed-Informationsserie „Medizinprodukterecht“. Bestellungen sind einzeln oder im Set (Setpreis: 54,90 Euro zzgl. MwSt. für 11 Broschüren) auch über das Internet möglich unter: www.bvmed.de (Publikationen).

 


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