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Medizinprodukterecht/MPG
Donnerstag, 16.05.2013
Umweltrecht und nachhaltige Medizinprodukte: Aufwändig - aber auch sinnvoll und lohnenswert?Philipp Rösler warnt vor „Kontrollwahn“
Wirtschaftsminister Philipp Rösler (FDP) warnte auf einer Gesundheitswirtschafts-Tagung des Bundesverbandes der Deutschen Industrie (BDI) vor einer zu scharfen Regulierung der Pharma- und Medizinprodukteindustrie. Das führe zu Innovationsfeindlichkeit.
Hecken: MedTech-Innovationen müssen flotter in die Fläche
Die Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) dauert für Verfahren der Medizintechnologie oft zu lange. Ziel der neuen Erprobungsregelung für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUBs) mit Medizinprodukten ist es, MedTech-Innovationen "flotter in die Fläche zu bekommen", sagte der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed. Derzeit gebe es rund 40 ernstzunehmende Anfragen sowie drei Verfahren aus dem G-BA-Unterausschuss Methodenbewertung. 2013 werde aber noch kein Verfahren beginnen, da derzeit noch die europaweite Ausschreibung für den Projektträger laufe, so Hecken. Für Anträge von außen müsse es eine Priorisierung geben. Wichtig ist nach Ansicht des G-BA-Chefs, dass auch die schnelleren Verfahren rechtssicher ausgestaltet werden.
BVMed zu Korruption im Gesundheitswesen
Der BVMed befürwortet eine gesetzliche Regelung, die Korruption im Gesundheitswesen unter Strafe stellt, soweit sie von den bisherigen Regelungen des Strafgesetzbuches nicht schon erfasst wird. Bei der Konzeption der entsprechenden Vorschriften müsse aber darauf geachtet werden, „dass sinnvolle und bewährte Kooperationsmodelle in der Versorgung weiterhin möglich sind und diese nicht als unzulässige Vorteile diskreditiert werden“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt in einer Stellungnahme zur Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages.
MdEP Holger Krahmer: "Keine zentrale MP-Zulassung"
"Wir müssen den bestehenden europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte weiterentwickeln und stärken, aber nicht komplett verändern. Das System hat sich bewährt. Eine zentrale staatliche Zulassung wird nicht mehr Sicherheit bringen." Das sagte der FDP-Europaabgeordnete Holger Krahmer zur aktuellen Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte auf der BVMed-Mitgliederversammlung in Dresden.
2013-03: Branchendarstellung Medtech 2013
Stand: März 2013 - Aktuelle und zukünftige Marktentwicklungen im Bereich der Medizinprodukteindustrie
Samstag, 23.03.2013
MdEP Holger Krahmer auf der BVMed-Mitgliederversammlung: "Zentrale Zulassung von Medizinprodukten bringt nicht mehr Patientensicherheit"Montag, 18.03.2013
MedTech-Kommunikationskonferenz 2013: "Marketing und Kommunikation von Medizinprodukten im Wandel"BVMed fordert AOK-Chef zur Richtigstellung auf
Der BVMed hat den Vorstandsvorsitzenden des AOK-Bundesverbandes, Jürgen Graalmann, aufgefordert, seine Falschaussagen zu Medizinprodukten öffentlich richtig zu stellen. Graalmann hatte in einem WELT-Interview unter anderem behauptet, Medizinprodukte würden „heute in Europa noch zugelassen wie Spielzeug. Theoretisch könnten Sie auch bei Toys‘R‘Us eine neue Hüfte kaufen.“
Freitag, 15.02.2013
Medizinprodukte-Zulassung wie Spielzeug? BVMed fordert AOK-Chef Graalmann zur Richtigstellung aufRevision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien
Der Deutsche Bundestag hat in einer seiner jüngsten Sitzungen einem Antrag von CDU/CSU und FDP zur Revision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien zugestimmt. Die Patientensicherheit bei Medizinprodukten muss dabei erste Priorität haben.
Donnerstag, 24.01.2013
MedInform-Konferenz zur Klinischen Bewertung und Marktüberwachung von MedizinproduktenAckermann: Anforderungen an Benannte Stellen erhöhen
Die Anforderungen an die Medizinprodukte-Zulassungsstellen, die so genannten Benannten Stellen, müssen deutlich erhöht werden. Das sagte der FDP-Bundestagsabgeodnete Jens Ackermann auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed in Berlin.
BVMed: „EU-MP-Rechtsrahmen rasch verbessern“
Verbesserungen bei der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten durch einen vorgezogenen europäischen Aktionsplan hat der BVMed gegenüber EU-Gesundheitskommissar Tonio Borg vorgeschlagen. Bei den Vorschlägen geht es unter anderem um eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Zulassungsstellen für Medizinprodukte („Benannten Stellen“) sowie eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt.
Donnerstag, 17.01.2013
BVMed schlägt Sofortmaßnahmen zu Verbesserungen am europäischen Medizinprodukte-Rechtsrahmen noch in diesem Jahr vorDonnerstag, 06.12.2012
Neue BVMed-Publikationen zum MedizinprodukterechtFreitag, 09.11.2012
BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: "Kein Regelungs- sondern ein Vollzugsdefizit" - Zulassungsstellen sollen besser überwacht werdenDonnerstag, 01.11.2012
BVMed-Medienseminar: MedTech-Unternehmen fordern verstärkte Qualitätssicherung und eigene Systematik für die Nutzenbewertung von MedizinproduktenDonnerstag, 18.10.2012
BVMed-Weiterbildungsangebot für Medizinprodukteberater: acht Schulungstermine in 2013Mittwoch, 26.09.2012
5 Punkte des BVMed zur Überarbeitung des europäischen Medizinprodukterechts: "Bewährtes beibehalten. Modernisieren, wo notwendig."Mittwoch, 12.09.2012
BVMed Früh-Herbst-Treff: "Weg vom reinen Preisfokus, hin zu einem Qualitätswettbewerb"BVMed-Leitfaden MP-Betreiberverordnung neu aufgelegt
Der BVMed hat den Leitfaden „Medizinprodukte-Betreiberverordnung – Was muss ich als Betreiber oder Anwender über das Medizinprodukte-Betreiberrecht wissen?“ aus der zehnteiligen BVMed-Informationsreihe „Medizinprodukterecht“, vollständig überarbeitet und dem aktuellen Rechtsstand angepasst, neu aufgelegt.
Donnerstag, 12.07.2012
BVMed-Leitfaden "Medizinprodukte-Betreiberverordnung" neu erschienenBVMed-Leitfaden Medizinprodukterecht überarbeitet
Der BVMed hat den Leitfaden „Marktüberwachung von Medizinprodukten – Leitlinie zur Meldung von Vorkommnissen“ in Abstimmung mit dem BfArM neu aufgelegt. Der Leitfaden ist Teil der zehnteiligen BVMed-Informationsreihe „Medizinprodukterecht“ und richtet sich an alle Personen, die mit der Meldung, Bearbeitung und Bewertung von Vorkommnissen befasst sind.
BVMed zur Anhörung „Sicherheit von MP“
Eine Zulassung von Medizinprodukten durch staatliche Stellen bringt keinen Sicherheitsgewinn und verlangsamt den Patientenzugang zu Medizinprodukten. Das betonte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt in einer Stellungnahme Anhörung im Bundestags-Gesundheitsausschuss zur Sicherheit von Medizinprodukten.
Dienstag, 26.06.2012
BVMed zur Anhörung im Gesundheitsausschuss zur Sicherheit von Medizinprodukten: "Staatliche Zulassung bringt keinen Sicherheitsgewinn"Montag, 25.06.2012
BVMed-Leitfaden "Marktüberwachung von Medizinprodukten" neu erschienenFreitag, 09.03.2012
Patientensicherheit erhöhen: Medizinprodukte-Verbände schlagen Verbesserungen beim Überwachungssystem für Medizinprodukte vorDienstag, 28.02.2012
Patientensicherheit erhöhen: Medizinprodukte-Verbände informieren über Meldeverfahren und Meldepflichten bei MedizinproduktenMittwoch, 18.01.2012
Vom Marktzugang bis zur Überwachung: MedInform informiert an zwei Tagen kompakt über das gesamte MedizinprodukterechtDonnerstag, 24.11.2011
Neuer BVMed-Leitfaden "Klinische Bewertung von Medizinprodukten" erschienenFreitag, 11.11.2011
BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: "Regulatorisches Umfeld der MedTech-Branche ändert sich in den nächsten Jahren"Freitag, 28.10.2011
MedInform-Konferenz zur Wiederverwendung von Medizinprodukten: Neue Lösungen in Sicht?Mittwoch, 07.09.2011
BVMed-Weiterbildungsangebot für Medizinprodukteberater: acht Schulungstermine in 2012Dienstag, 30.08.2011
Umfassende Ergänzungslieferung zum Kommentar „Wiko – Medizinprodukterecht“ erschienenFreitag, 18.03.2011
MedInform-Konferenz zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten: Rund 250 Anträge zu klinischen Prüfungen im ersten Jahr der GenehmigungspflichtDonnerstag, 17.02.2011
BVMed zur neuen Vergleichsstudie USA-Europa: „Europäisches Medizinproduktesystem bringt schnelleren Zugang zu neuen Medizintechnologien ohne Nachteile bei der Sicherheit“Dienstag, 25.01.2011
MedInform-Konferenz zur klinischen Prüfung von Medizinprodukten am 17. März 2011 in BonnFreitag, 12.11.2010
BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Behörden und Unternehmen müssen gemeinsam praxisorientierte Lösungen erarbeiten“Mittwoch, 22.09.2010
BVMed-Weiterbildungsangebot für Medizinprodukteberater: Acht Schulungstermine in 2011Mittwoch, 01.09.2010
Aktuell und praktisch: Das gesamte Medizinprodukterecht im Taschenbuchformat jetzt neu erschienenFreitag, 25.06.2010
MedInform-Konferenz zu Klinischen Prüfungen von Medizinprodukten: „Unternehmen wünschen sich mehr Transparenz des Genehmigungsverfahrens“Freitag, 18.06.2010
BVMed stellt in einem Leserbrief zu einem Windeler-Interview klar: “Für Medizinprodukte gelten strenge rechtliche Anforderungen an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit“Dienstag, 16.03.2010
Medizinprodukterecht: 4. MPG-Änderungsgesetz tritt in Kraft/BVMed gegen neue bürokratische Hürden ohne Vorteile für den PatientenschutzMontag, 25.01.2010
BVMed lehnt geplante Verordnung über die Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten abDonnerstag, 19.11.2009
Neues BVMed-Taschenbuch zum Medizinprodukterecht erschienenDonnerstag, 12.11.2009
BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: Neuer Europäischer Rechtsrahmen kommt nicht vor 2014 - Vereinheitlichung der Überwachung der Benannten Stellen ein HauptzielDonnerstag, 29.10.2009
Konferenz zum Medizinprodukterecht: Hersteller von Medizinprodukten schon jetzt für Änderungen in 2010 wappnenFreitag, 11.09.2009
MedInform-Konferenz zur Wiederverwendung von Medizinprodukten am 22. Oktober in BonnDienstag, 18.08.2009
MedInform und BVMed setzen Medizinprodukteberater-Schulungen fort: Acht Schulungstermine in 2010Freitag, 12.06.2009
BVMed gegen Schnellschüsse beim § 128 SGB V: „Wirkung der Neuregelung über die unzulässige Zusammenarbeit von Ärzten und Leistungserbringern zunächst abwarten“Mittwoch, 27.05.2009
Änderungsanträge zum MPG: Medizinproduktehersteller wenden sich weiter gegen die Genehmigungspflicht für klinische StudienMontag, 11.05.2009
Anhörung im Bundestag zur MPG-Novelle: BVMed für Anzeige- statt Genehmigungspflicht bei klinischen PrüfungenMittwoch, 06.05.2009
Stellungnahme zur AMG-Novelle: BVMed schlägt schärfere Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten vorDienstag, 31.03.2009
MPG-Novelle: BVMed für Anzeige- statt Genehmigungspflicht bei klinischen PrüfungenMontag, 26.01.2009
BVMed: Neues MPG-Änderungsgesetz könnte zu erheblichen Belastungen für die MedTech-Industrie führenFreitag, 28.11.2008
Schreiben der MedTech-Verbände an EU-Kommissar Verheugen: Erneute Überarbeitung der Medizinprodukte-Gesetzgebung verschiebenMittwoch, 12.11.2008
BVMed-Sonderveranstaltung zum Medizinprodukterecht: "Medical Devices Recast kommt zur Unzeit“Donnerstag, 10.07.2008
BVMed zum „Medical Devices Recast“ der EU-Kommission: „Die Richtlinien nach der Neuen Konzeption haben sich bewährt“Montag, 02.06.2008
BVMed regt gegenüber Gesundheitsausschuss Diskussion über „CE med“-Kennzeichnung für Medizinprodukte anMittwoch, 21.05.2008
BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht: Dynamische Entwicklung bei Rechtsfragen zu Medizinprodukten/ Entwurf zum Medizinproduktegesetz (MPG) noch vor der Sommerpause?Donnerstag, 17.04.2008
MedInform-Konferenz: „Marktüberwachung von Medizinprodukten dient der Produkt- und Patientensicherheit“Dienstag, 01.04.2008
Flyer zur CE-Kennzeichnung neu aufgelegt: „CE auf Medizinprodukten steht für Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Qualität“Montag, 25.02.2008
BVMed setzt sich für Verbesserung der DRG-Innovationsklausel ein: „Flexibler und schneller Zugang zu medizinischem Fortschritt“Donnerstag, 14.02.2008
BVMed-Konferenz zur Änderung der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien: „Nationale Umsetzung bis Ende 2008 vorgesehen"Dienstag, 29.01.2008
BVMed-Taschenbuch „Medizinprodukterecht“ neu aufgelegtDonnerstag, 08.11.2007
BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Marktüberwachung muss harmonisiert werden“/Industrie fordert Sicherheitsbeauftragte als Ansprechpartner in den KlinikenMittwoch, 15.08.2007
BVMed: "Wir haben ein funktionierendes Meldesystem für Medizinprodukte"Donnerstag, 24.05.2007
BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: Vergaberecht bei Hilfsmitteln rückt in den rechtlichen Fokus der BrancheFreitag, 10.11.2006
BVMed-Konferenz zum Medizinprodukterecht: „Klinische Bewertung von Medizinprodukten wird aufgewertet“Montag, 15.05.2006
EuGH-Urteil: Händler haften nicht für fehlerhafte CE-Kennzeichnung auf MedizinproduktenFreitag, 12.05.2006
BVMed-Symposium zum Medizinprodukterecht: „Rechtsvorhaben sollen noch in diesem Jahr abgeschlossen werden“Donnerstag, 04.05.2006
„Kommentar zum Medizinprodukterecht“ aktualisiertMittwoch, 22.03.2006
MedInform-Konferenz: Bedeutung der klinischen Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten nimmt zuFreitag, 11.11.2005
BVMed-Sonderveranstaltung zum Medizinproduktegesetz (MPG): „Doppelprüfungen müssen vermieden werden“Dienstag, 08.11.2005
10 Jahre „WiKo – Kommentar zum Medizinprodukterecht“Donnerstag, 10.03.2005
MedInform-Konferenz: Konsultationsverfahren für Medizinprodukte, die Arzneimittel enthalten, sind noch nicht etabliertFreitag, 12.11.2004
BVMed-Sonderveranstaltung zum Medizinprodukterecht: „Vieles im Fluss“ in der Marktüberwachung, dem Betreiberrecht und der klinischen BewertungMittwoch, 28.01.2004
BVMed-Informationsserie „Medizinprodukterecht“: Neuer Leitfaden „Risikomanagement für Medizinprodukte“ erschienenMittwoch, 12.11.2003
BVMed-Sonderveranstaltung „Das MPG in der praktischen Umsetzung“: Rechtlicher Rahmen für Medizinprodukte hat sich bewährtDonnerstag, 11.09.2003
Erfahrungsbericht zur europäischen Medizinprodukte-Richtlinie: BVMed sieht Sicherheitslücke bei der Überwachung der Aufbereitung von medizinischen EinmalproduktenMedizinprodukterecht: 2003 - Mitteilung der EU-Kommission
BVMed-Stellungnahme vom 3. September 2003 zur Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament über Medizinprodukte vom 2. Juli 2003 – KOM (2003) 386
Dienstag, 15.07.2003
Infokampagne zur Bedeutung der CE-Zeichen auf Produkten: BVMed unterstützt Bundesverband der VerbraucherzentralenMontag, 31.03.2003
MedInform-Veranstaltung zu "Risikomanagement für Medizinprodukte" informierte über neue DIN-Norm für HerstellerDienstag, 25.03.2003
Neuer BVMed-Leitfaden zur "Marktüberwachung von Medizinprodukten“ erschienenMontag, 11.11.2002
BVMed-Sonderveranstaltung zum Sicherheitsplan für Medizinprodukte: „Sichere Medizinprodukte durch funktionierende Marktüberwachung“Donnerstag, 26.09.2002
Wiederverwendung von medizinischen Einmalprodukten BMG: „Vorschriften kommen 2004 auf den Prüfstand“/Behördliche Überwachung in Zusammenarbeit mit den GesundheitsämternMontag, 17.06.2002
MedInform-Veranstaltung zum Patienten- und Anwenderschutz: Hersteller und Anwender stehen gemeinsam in der VerantwortungBVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht"
10 Broschüren - einzeln oder jeweils in Sets zu bestellen.
BVMed-Taschenbuch "Medizinprodukterecht"
MPG (Gesetz über Medizinprodukte),
HWG (Heilmittelwerbegesetz),
Verordnungen,
EU-Richtlinien
(Stand: November 2012)
Separat bestellbarer Ergänzungsband:
Vorschlag für eine EU-Medizinprodukteverordnung (26.09.2012)
Freitag, 07.06.2002
Qualitätssicherung bei Medizinprodukten: BVMed für Bündelung der Anforderungen in der neuen ISO 13485Montag, 29.04.2002
Keine Änderungen an der Legaldefinition "Medizinprodukte" BVMed begrüßt Rechtsklarheit bei der Abgrenzung zu ArzneimittelnMittwoch, 16.01.2002
MedInform-Veranstaltung "Das neue Medizinproduktegesetz": Verstärkte Eigenverantwortung, Deregulierung und besserer Patientenschutz im MittelpunktGesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) in der Neufassung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3147), zuletzt geändert durch Art. 12 G v. 24.7.2010 (BGBl. I S. 983)
Freitag, 30.11.2001
BVMed begrüßt Bundesratsbeschluss zum Medizinprodukte-Änderungsgesetz: "Gelungenes Werk, erfolgreiche Vereinfachung"Donnerstag, 08.11.2001
Aufbereitung von Medizinprodukten Will: „Datenlage muss durch verstärkte Überwachung verbessert werden“Mittwoch, 07.11.2001
BVMed-Sonderveranstaltung zum Medizinproduktegesetz (MPG) Positive Bilanz der Marktüberwachung von Medizinprodukten in DeutschlandDienstag, 23.10.2001
Klinische Prüfung: Gericht verbietet erstmalig Doppelvoten von Ethikkommissionen zur Durchführung klinischer Prüfungen mit MedizinproduktenDienstag, 13.02.2001
MedInform-Veranstaltung zum Medizinproduktegesetz in Bonn: Sicherheitsplan für Medizinprodukte soll nun „zügig erarbeitet“ werden / 2. Änderungsgesetz bis November 2001 in KraftMittwoch, 17.01.2001
Stellungnahme zum Zweiten MPG-Änderungsgesetz: BVMed fordert gleiche Anforderungen für die Wiederaufbereitung wie für die Herstellung von MedizinproduktenMittwoch, 08.11.2000
BVMed-Sonderveranstaltung zum Medizinproduktegesetz (MPG): Zweites MPG-Änderungsgesetz soll bis Juli 2001 verabschiedet werdenFreitag, 19.05.2000
MedInform-Veranstaltung zur Wiederaufbereitungspraxis: Patientensicherheit muss vor wirtschaftlichen Interessen stehenMontag, 08.05.2000
Medizinprodukterecht: BVMed setzt sich gegenüber Gesundheitspolitikern für den Schutz der CE-Kennzeichnung einPublikationen und Veranstaltungen
