Medizinprodukterecht/MPG

Philipp Rösler warnt vor „Kontrollwahn“

Wirtschaftsminister Philipp Rösler (FDP) warnte auf einer Gesundheitswirtschafts-Tagung des Bundesverbandes der Deutschen Industrie (BDI) vor einer zu scharfen Regulierung der Pharma- und Medizinprodukteindustrie. Das führe zu Innovationsfeindlichkeit.

Hecken: MedTech-Innovationen müssen flotter in die Fläche

Die Methodenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) dauert für Verfahren der Medizintechnologie oft zu lange. Ziel der neuen Erprobungsregelung für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUBs) mit Medizinprodukten ist es, MedTech-Innovationen "flotter in die Fläche zu bekommen", sagte der G-BA-Vorsitzende Josef Hecken auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed. Derzeit gebe es rund 40 ernstzunehmende Anfragen sowie drei Verfahren aus dem G-BA-Unterausschuss Methodenbewertung. 2013 werde aber noch kein Verfahren beginnen, da derzeit noch die europaweite Ausschreibung für den Projektträger laufe, so Hecken. Für Anträge von außen müsse es eine Priorisierung geben. Wichtig ist nach Ansicht des G-BA-Chefs, dass auch die schnelleren Verfahren rechtssicher ausgestaltet werden.

BVMed zu Korruption im Gesundheitswesen

Der BVMed befürwortet eine gesetzliche Regelung, die Korruption im Gesundheitswesen unter Strafe stellt, soweit sie von den bisherigen Regelungen des Strafgesetzbuches nicht schon erfasst wird. Bei der Konzeption der entsprechenden Vorschriften müsse aber darauf geachtet werden, „dass sinnvolle und bewährte Kooperationsmodelle in der Versorgung weiterhin möglich sind und diese nicht als unzulässige Vorteile diskreditiert werden“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt in einer Stellungnahme zur Anhörung im Gesundheitsausschuss des Bundestages.

MdEP Holger Krahmer: "Keine zentrale MP-Zulassung"

"Wir müssen den bestehenden europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte weiterentwickeln und stärken, aber nicht komplett verändern. Das System hat sich bewährt. Eine zentrale staatliche Zulassung wird nicht mehr Sicherheit bringen." Das sagte der FDP-Europaabgeordnete Holger Krahmer zur aktuellen Überarbeitung des Rechtsrahmens für Medizinprodukte auf der BVMed-Mitgliederversammlung in Dresden.

2013-03: Branchendarstellung Medtech 2013

Stand: März 2013 - Aktuelle und zukünftige Marktentwicklungen im Bereich der Medizinprodukteindustrie

BVMed fordert AOK-Chef zur Richtigstellung auf

Der BVMed hat den Vorstandsvorsitzenden des AOK-Bundesverbandes, Jürgen Graalmann, aufgefordert, seine Falschaussagen zu Medizinprodukten öffentlich richtig zu stellen. Graalmann hatte in einem WELT-Interview unter anderem behauptet, Medizinprodukte würden „heute in Europa noch zugelassen wie Spielzeug. Theoretisch könnten Sie auch bei Toys‘R‘Us eine neue Hüfte kaufen.“

Revision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien

Der Deutsche Bundestag hat in einer seiner jüngsten Sitzungen einem Antrag von CDU/CSU und FDP zur Revision der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien zugestimmt. Die Patientensicherheit bei Medizinprodukten muss dabei erste Priorität haben.

Ackermann: Anforderungen an Benannte Stellen erhöhen

Die Anforderungen an die Medizinprodukte-Zulassungsstellen, die so genannten Benannten Stellen, müssen deutlich erhöht werden. Das sagte der FDP-Bundestagsabgeodnete Jens Ackermann auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed in Berlin.

BVMed: „EU-MP-Rechtsrahmen rasch verbessern“

Verbesserungen bei der Zulassung und Überwachung von Medizinprodukten durch einen vorgezogenen europäischen Aktionsplan hat der BVMed gegenüber EU-Gesundheitskommissar Tonio Borg vorgeschlagen. Bei den Vorschlägen geht es unter anderem um eine Verbesserung der Benennung und Überwachung der Zulassungsstellen für Medizinprodukte („Benannten Stellen“) sowie eine verbesserte Kontrolle bei Herstellern und im Markt.

BVMed-Leitfaden MP-Betreiberverordnung neu aufgelegt

Der BVMed hat den Leitfaden „Medizinprodukte-Betreiberverordnung – Was muss ich als Betreiber oder Anwender über das Medizinprodukte-Betreiberrecht wissen?“ aus der zehnteiligen BVMed-Informationsreihe „Medizinprodukterecht“, vollständig überarbeitet und dem aktuellen Rechtsstand angepasst, neu aufgelegt.

BVMed-Leitfaden Medizinprodukterecht überarbeitet

Der BVMed hat den Leitfaden „Marktüberwachung von Medizinprodukten – Leitlinie zur Meldung von Vorkommnissen“ in Abstimmung mit dem BfArM neu aufgelegt. Der Leitfaden ist Teil der zehnteiligen BVMed-Informationsreihe „Medizinprodukterecht“ und  richtet sich an alle Personen, die mit der Meldung, Bearbeitung und Bewertung von Vorkommnissen befasst sind.

BVMed zur Anhörung „Sicherheit von MP“

Eine Zulassung von Medizinprodukten durch staatliche Stellen bringt keinen Sicherheitsgewinn und verlangsamt den Patientenzugang zu Medizinprodukten. Das betonte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt in einer Stellungnahme Anhörung im Bundestags-Gesundheitsausschuss zur Sicherheit von Medizinprodukten.

Medizinprodukterecht: 2003 - Mitteilung der EU-Kommission

BVMed-Stellungnahme vom 3. September 2003 zur Mitteilung der Kommission an den Rat und das Europäische Parlament über Medizinprodukte vom 2. Juli 2003 – KOM (2003) 386

BVMed-Informationsreihe "Medizinprodukterecht"

10 Broschüren - einzeln oder jeweils in Sets zu bestellen.

BVMed-Taschenbuch "Medizinprodukterecht"

MPG (Gesetz über Medizinprodukte),
HWG (Heilmittelwerbegesetz),
Verordnungen,
EU-Richtlinien

(Stand: November 2012)

Separat bestellbarer
Ergänzungsband:
Vorschlag für eine EU-Medizinprodukteverordnung (26.09.2012)

Medizinproduktegesetz (MPG)

Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) in der Neufassung vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3147), zuletzt geändert durch Art. 12 G v. 24.7.2010 (BGBl. I S. 983)