Marktüberwachung

Date

MedInform-Konferenz "Überwachung von Medizinprodukteherstellern - Wie läuft's?"

Datum:   Mittwoch, 16.04.2008 09:30

Ort: Bonn

 

Überwachung von Medizinprodukteherstellern Wie läuft's?
Von den Checklisten zur Umsetzung

 

ÜBERSICHT

Zum Thema

Die 79. Gesundheitsministerkonferenz hat am 29./30. Juni 2006 die Einführung eines länderübergreifenden Systems der Qualitätssicherung der Medizinprodukteüberwachung beschlossen. Das Konzept sieht die Schaffung von Verfahrensanweisungen für die Überwachung von Betrieben und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland durch die zuständigen Behörden vor.

Die Projektgruppe "Qualitätssicherung in der Marktüberwachung" der Arbeitsgruppe "Medizinprodukte" der Länder hat zu diesem Zweck Verfahrensanweisungen mit Prüflisten und Musterbriefen erarbeitet, die in den Vollzug der Überwachung von Medizinprodukten "angemessen" einbezogen werden sollen, um eine gleichwertige Überwachung in den Ländern zu erreichen.

Fraglich ist, ob die geplante förmliche Vereinheitlichung auch zu einer inhaltlichen Vereinheitlichung der Marktüberwachung in den Ländern führen kann oder führen wird.

 

Ziel

Die Veranstaltung dient dem Ziel, das Pilotprojekt und das Überwachungskonzept der Länder der Öffentlichkeit vorzustellen und kritisch zu hinterfragen. Vertreter der zuständigen Behörden und der Industrie referieren jeweils aus ihrer Sicht über die Chancen und Risiken einer bundeseinheitlichen Marktüberwachung von Medizinprodukten in Deutschland und in Europa.

Die Veranstaltung dient dem Erfahrungsaustausch und richtet sich an Geschäftsführer, Regulatory Affairs Manager, QM-Beauftragte und Sicherheitsbeauftragte aus Medizinprodukteindustrie und -handel sowie an die Vertreter und Mitarbeiter der zuständigen Überwachungsbehörden für Medizinprodukte in Deutschland und an alle sonst interessierten Kreise.

Im Mittelpunkt der Veranstaltung steht die Frage: Erhöht die Marktüberwachung die Sicherheit von Medizinprodukten?

Nach jedem Vortrag besteht ausreichend Gelegenheit zur Diskussion.

 

REFERENTEN

:: Dr. Jürgen Attenberger,
Facharzt für öffentliches Gesundheitswesen;
Referent für das Medizinprodukterecht in Niedersachsen,
Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Frauen, Familie und Gesundheit, Hannover

:: Dr. Wilhelm Emmerich,
Regulatory Affairs Manager,
Becton Dickinson GmbH, Heidelberg

:: Dr. Konstantin von Martius,
Principal Consultant,
Quintiles Consulting, München

:: Jens Peters,
Sicherheitsbeauftragter/Leiter QM,
megro GmbH & Co. KG Medizintechnischer Großhandel, Wesel

:: Dr. Albert F. Vogt,
Pharmaziedirektor,
Regierung der Oberpfalz, Regensburg

:: Dr. Joachim Wilke,
Director Regulatory/Quality & Compliance,
Medtronic GmbH, Düsseldorf

 

Moderation

:: Joachim M. Schmitt,
Geschäftsführer/Mitglied des Vorstands des Bundesverbandes
Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin

 

PROGRAMM


9.30 Uhr
Kaffee-Empfang


10.00 Uhr
Einführung - Warum diese Veranstaltung?
Dr. Joachim Wilke, Medtronic GmbH


10.15 Uhr
Medizinprodukteüberwachung: Das Überwachungskonzept der Länder
:: Brauchen wir eine staatliche Medizinprodukteüberwachung?
:: Konzept der Medizinprodukteüberwachung der Länder
:: Wunsch und Wirklichkeit: Ist ein einheitliches Vorgehen erforderlich
    und erreichbar?
Dr. Jürgen Attenberger, Niedersächsisches Ministerium für Soziales, Frauen, Familie und Gesundheit


10.55 Uhr
Kaffeepause


11.25 Uhr
Von der Inspektion bis zu Anfragen - Die Aufgaben der zuständigen Behörden im Alltag
:: Überwachung von Betrieben, die Medizinprodukte erstmalig in den
    Verkehr bringen
:: Erfahrungen aus der Inspektionspraxis
Dr. Albert F. Vogt, Regierung der Oberpfalz


12.05 Uhr
Erhöht die Mehrfachüberwachung der Hersteller die Sicherheit?
:: Überwachung durch Benannte Stellen - Wer? Wie oft? Was?
:: Überwachung durch Behörden - Wer? Wie oft? Was?
:: Welche Kriterien bei einer Überwachung dienen der Erhöhung der
    Produktsicherheit?
:: Welche dieser Kriterien werden bei der Überwachung erfasst? -
    Vergleich Benannte Stelle / Behörde
:: Schlussfolgerungen
Dr. Konstantin von Martius, Quintiles Consulting


12.45 Uhr
Mittagessen


13.45 Uhr
Marktüberwachung aus Sicht eines Medizinprodukteherstellers (Private Label Manufacturer) - Die Behörde kommt - Was ist zu tun?
:: Schilderung der Überwachung durch die Landesbehörde (Inspektion)
:: Verfahrensanweisung zur Durchführung der Überwachung nach
    § 26 MPG
Jens Peters, megro GmbH & Co. KG


14.25 Uhr
Kaffeepause


14.55 Uhr
Marktüberwachung aus Sicht eines international tätigen Medizinprodukteherstellers
:: Erfahrungen im Umgang mit in- und ausländischen
    Überwachungsbehörden
:: Lösungsansätze
Dr. Wilhelm Emmerich, Becton Dickinson GmbH


15.35 Uhr
Diskussion


ca. 16.00 Uhr
Ende der Veranstaltung

 

INFORMATION

Andrea Schlauß
Tel. 030 246255-22
Fax 030 28041653
E-Mail: schlauss@bvmed.de

 

ECKDATEN

Termin

Mittwoch, 16. April 2008, 9.30 Uhr bis ca. 16.00 Uhr


Veranstaltungsort

Bonn
 

Teilnahmegebühr

Die Teilnahmegebühr beträgt 395,00 Euro pro  Person zzgl. 19 % MwSt. Inbegriffen sind Mittagessen, Tagungsgetränke sowie die Veranstaltungsunterlagen. Die Teilnahmegebühr wird nach Erhalt der Rechnung ohne jeden Abzug fällig.


Anmeldung

Bis spätestens 8. April 2008.

Die Teilnahme ist nur nach vorheriger Anmeldung möglich, für die Sie eine Anmeldebestätigung per E-Mail erhalten.
Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

 

Stornierung

Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.

 

MedInform behält sich den Wechsel von Dozenten und oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor.

Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die MedInform zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.

 

MedInform
c/o Bundesverband Medizintechnologie e. V.
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Fax 030 28041653
www.medinform.de

 

 

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