13.11.2000 - Nr. 65/2000

London/Wiesbaden. Der BVMed hat die deutlich ablehnende Haltung der britischen Medizinproduktebehörde MDA ("Medical Devices Agency") gegen die Wiederaufbereitung medizinischer Einmalprodukte als "konsequent und im Sinne des Patientenschutzes" begrüßt. "Medizinprodukte zur Einmalanwendung sollten unter keinen Umständen wieder verwendet werden", lautet die MDA-Kernaussage in dem kürzlich veröffentlichten "Device Bulletin" mit dem Titel "Medizinische Einmalprodukte: Bedingungen und Folgen der Wiederverwendung". In ihrer Veröffentlichung nimmt die Behörde des britischen Gesundheitsministeriums Stellung zu den Problemen bei der Aufbereitung und Wiederverwendung von Einmalprodukten und warnt vor den Risiken für Patienten und Anwender.

Mit ihrer neuen Anweisung richtet sich die MDA an Anwender, Aufbereiter und Lieferanten von Medizinprodukten und klärt auf über Gefahren und Risiken in Verbindung mit der Aufbereitung und Wiederverwendung von medizinischen Einmalprodukten. Aufbereiter und Anwender werden darin vor einem möglichen Rechtsbruch gewarnt, der mit der Abgabe eines Medizinprodukts einhergehen könnte, das nicht mehr seiner Zweckbestimmung entsprechend funktioniert. Die möglichen technischen Probleme bei der Wiederaufbereitung sind laut MDA zahlreich: Das Produkt kann für die notwendigen Dekontaminations- und Reinigungsprozesse ungeeignet sein, zahlreiche Einflüsse können das Material sowie die mechanischen Eigenschaften des Produkts verändern, Mikroorganismen, Endotoxine und chemische Rückstände können im Produkt verbleiben. Schließlich erläutert die MDA die Schwierigkeit, die Erreger von Prionen-Krankheiten, wie z.B. die Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit, mit konventionellen Methoden abzutöten.

In ihrer Zusammenfassung listet die Behörde ihre Kernaussagen, deren erste im englischen Original lautet: "Devices designated for 'single-use' must not be reused under any circumstances" - "Medizinprodukte zur Einmalanwendung sollten unter keinen Umständen wieder verwendet werden". Im nächsten Satz warnt sie vor der unnötigen Gefährdung von Patienten und Anwendern durch die mögliche Beeinträchtigung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Produkte. Im letzten Satz klärt die MDA auf: Aufbereiter von Einmalprodukten tragen die volle Verantwortung und müssen, wenn sie das Produkt an andere abgeben, die gleichen Anforderungen erfüllen wie der Original-Hersteller. Mit diesen Aussagen bezieht die englische Behörde eindeutig Position: Patientensicherheit geht vor.

Der BVMed spricht sich seit längerem gegen die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten aus, die vom Hersteller nur zum Einmalgebrauch gekennzeichnet werden. Denn im Vordergrund der Überlegungen muss nach Ansicht des BVMed immer die Sicherheit und Gesundheit der Patienten und des medizinischen Personals stehen, nicht jedoch eine eventuelle Kostenersparnis durch eine Wiederaufbereitung. Detaillierte Informationen zum Thema sowie die "Re-Use News" befinden sich im Internet auf der Seite www.bvmed.de/reuse.htm.

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