13.01.2003 - 3/03

Berlin/London. "Medizinprodukte zur Einmalanwendung sollen unter keinen Umständen wieder verwendet werden". So fasst die Medical Devices Agency (MDA), die britische Überwachungsbehörde für Medizinprodukte, in einer aktuellen Veröffentlichung ihre Erfahrungen mit missbräuchlicher Wiederverwendung von medizinischen Einmalprodukten zusammen. Darauf hat der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, in seiner neusten „Re-Use News“ hingewiesen. Die MDA listet in der Veröffentlichung eine Reihe von Praktiken und Vorfällen mit Konsequenzen für die Patientensicherheit auf. In einigen Fällen kam es zu einer Verschlechterung der Medizinproduktequalität. In anderen Fällen sind Patienten erkrankt oder sehr ernsthaft zu Schaden gekommen.

Der BVMed spricht sich seit längerem gegen die Aufbereitung von Medizinprodukten aus, die vom Hersteller nur zum Einmalgebrauch gekennzeichnet werden. Denn im Vordergrund der Überlegungen muss nach Ansicht des BVMed immer die Sicherheit und Gesundheit der Patienten und des medizinischen Personals stehen. Detaillierte Informationen zum Thema sowie die "Re-Use News" befinden sich im Internet unter www.bvmed.de (Publikationen).

Die MDA hat als Behörde des britischen Gesundheitsministeriums die Aufgabe, durch die Überwachung der Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten für den Schutz von Patienten und Anwendern Sorge zu tragen. In der kürzlich veröffentlichten Ausgabe der Informationsschrift "One Liner"* befasst sich die MDA mit dem Thema der Wiederverwendung von Medizinprodukten, die "nur zum Einmalgebrauch" gekennzeichnet sind. Einmalprodukte würden oft wieder verwendet, weil den Anwendern die Gründe für die Kennzeichnung "nur zum Einmalgebrauch" nicht bekannt seien, so die MDA. Durch die Wiederverwendung könnten die Sicherheit, die Funktionalität und die Leistungsfähigkeit der Produkte leiden – was zu einer unnötigen Gefährdung von Patienten und Anwendern führe.

So verweist die MDA auf eine Reihe von Fällen, in denen Patienten durch die Resterilisation und Wiederverwendung von Herzkathetern ernsthaft zu Schaden kamen, weil die Spitzen der Katheter im Körper der Patienten abbrachen. Patienten, die mit urodynamischen Systemen zur Messung des Blasendrucks behandelt wurden, erlitten Infektionen, nachdem die Einmaldruckdome der Systeme wieder verwendet worden waren. Ein Patient bekam eine Blutvergiftung. Andere Fälle betreffen den Einsatz von externen Herzschrittmachern, Brustimplantaten, Führungsdrähten und Vaginalspekula. Die MDA verweist auch auf die möglichen Rechtsfolgen der Wiederverwendung von Einmalprodukten und erinnert an ihre bekannte Forderung: "Medizinprodukte zur Einmalanwendung sollen unter keinen Umständen wieder verwendet werden" ("Medical Devices designed for "single-use" must not be reused under any circumstances").

* Quelle: http://www.medical-devices.gov.uk/mda/mdawebsitev2.nsf/webvwOneLiners

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