Wiederverwendung/Aufbereitung

Neue BVMed-Informationskarte „Aufbereitung von Medizinprodukten“: Die neuen Regelungen nach dem 2. Gesetz zur Änderung des Medizinproduktegesetzes

14.08.2002 - 57/02

Berlin. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) informiert mit einer neuen Informationskarte „Aufbereitung von Medizinprodukten“ über die neuen Regelungen nach der Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG). Krankenhäuser, die Medizinprodukte aufbereiten oder aufbereiten lassen, müssen seit der Änderung des MPG zu Beginn des Jahres strengere Anforderungen erfüllen. Da diese Änderungen in der Praxis bislang nur wenig bekannt sind, startet der BVMed mit der Informationskarte, die insbesondere über die Außendienstmitarbeiter der rund 200 Mitgliedsunternehmen in den Kliniken verteilt wird, eine Informationsoffenisve. Mit dem Thema, das unter dem Aspekt „Patientenschutz“ von besonderer Bedeutung ist, beschäftigt sich auch eine MedInform-Konferenz am 25. September 2002 in Mainz.


Ziel der Neufassung des Medizinproduktegesetzes (MPG) und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) war es nach Auskunft des BVMed u. a., für mehr Patientensicherheit bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zu sorgen. Wichtig sind diese Vorschriften insbesondere für Anwender und Betreiber von Medizinprodukten, also beispielsweise Krankenhäuser, Arztpraxen und deren medizinisches oder pflegerisches Personal. Zu beachten sind dabei insbesondere die Aspekte Anzeigepflicht und Überwachung, RKI-Richtlinie sowie Zertifizierung durch eine akkreditierte Stelle, über die die BVMed-Karte informiert.

::  Anzeigepflicht und Überwachung: Einrichtungen, die keimarm oder steril anzuwendende Medizinprodukte für andere aufbereiten, müssen diese Tätigkeit unter Angabe der betroffenen Medizinprodukte der zuständigen Landesbehörde anzeigen. Die Aufbereitung wird durch die Behörde überwacht.

:: RKI-Richtlinie: Die Aufbereitung muss unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren durchgeführt werden. Die Überwachungsbehörde kann dann von einer ordnungsgemäßen Aufbereitung ausgehen, wenn die Empfehlung des Robert-Koch-Instituts (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), "Anforderungen der Hygiene an die Aufbereitung von Medizinprodukten", befolgt wurde. Die RKI-Richtlinie enthält eine Klassifizierung der Medizinprodukte in sechs Risikogruppen und beschreibt strenge Anforderungen an deren Aufbereitung. In verschiedenen Fällen wird empfohlen, auf die Aufbereitung zu verzichten.

:: Zertifizierung durch eine akkreditierte Stelle: Einrichtungen, die Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse aufbereiten, sollen nach der RKI-Empfehlung über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das durch eine akkreditierte Stelle zu zertifizieren ist.

Die BVMed-Informationskarte „Aufbereitung von Medizinprodukten“ ist im Internet unter  www.bvmed.de (Publikationen) verfügbar und kann dort auch online bestellt werden.


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