29.10.2004 - 67/04

Mainz/Berlin. Die Wiederverwendung von medizinischen Einmalprodukten kann Risiken beinhalten, ist in Deutschland aber gängige Praxis und auch nicht gesetzlich verboten. Nicht nur Patientenorgansiationen und Hersteller fordern deshalb eine eindeutige Regulierung der Aufbereitung von Einmalprodukten: „Es sollten die gleichen Spielregeln wie bei der Herstellung von Medizinprodukten gelten, um die Anwender- und Patientensicherheit sicherzustellen“, so Peter Schröer, Sprecher der Arbeitsgruppe „Re-Use“ der europäischen Medizinproduktehersteller auf der MedInform-Konferenz „Wiederverwendung von Medizinprodukten - Die Vorschriften auf dem Prüfstand“ am 28. Oktober 2004 in Mainz. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed.

Prof. Hans-Georg Will vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) äußerte, Hersteller und Aufbereiter wie in den USA oder Australien gleichzustellen, könnte durchaus sinnvoll sein. Die Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte mit einer anschließenden Zertifizierung durch eine Benannte Stelle würden damit auch für Aufbereiter gelten. Der größte deutsche Aufbereiter, VANGUARD, zeigte sich gegenüber dieser Forderung offen. „Wir sind bereit, wie Hersteller behandelt zu werden und haben keine Probleme mit einem auf Aufbereiter angepassten Konformitätsbewertungsverfahren“, so VANGUARD-Vorstandsvorsitzender Robert Schrödel.

Jürgen Attenberger vom niedersächsischen Gesundheitsministerium bezeichnete in der Plenumsdiskussion die RKI-Empfehlung zur Aufbereitung als „den richtigen Weg“. Die Länder Nordrhein-Westfalen und Niedersachsen würden die Aufbereitungspraxis seit einem Jahr sehr intensiv überwachen. Es habe sich seitdem viel bewegt, hygienische Standards würden bekannter und die Kliniken ließen sich beraten. Kooperation und Aufklärung müssten weiter intensiviert werden. Das Fazit der Konferenz von Moderator Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer des BVMed, lautete: „Wir brauchen einheitliche Anforderungen für alle Beteiligten und wir müssen die Datenlage verbessern, damit wir den Patientenschutz verbessern können. Außerdem brauchen wir eine klare und einheitliche Terminologie und eindeutige Definitionen, damit wir alle über das Gleiche reden. Nur so können wir effiziente Lösungen finden, die gleichzeitig dem Hauptziel dienen: dem Nutzen und dem Schutz für den Patienten.“

Die Sorge um gravierende Qualitätsunterschiede bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und das daraus resultierende Gefährdungspotenzial für Patienten hatten im Jahr 2002 das Gesundheitsministerium zu einer Verschärfung der Auflagen veranlasst. Das führte zu einer starken Verbindlichkeit der als „RKI-Richtlinie“ bekannt gewordenen Aufbereitungsempfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und des Robert-Koch-Instituts (RKI) und unterwarf die „Aufbereitung für andere“ der Überwachung durch die Behörden. Nach dem Willen des Gesundheitsministeriums soll ein Erfahrungsbericht Aufschluss darüber geben, ob die neuen Vorschriften greifen – oder ob weiterer Handlungsbedarf besteht.

BVMed-Expertin Elke Vogt verdeutlichte, dass bei dem Spagat zwischen Qualität und Wirtschaftlichkeit die Patientensicherheit immer im Vordergrund stehen müsse. „Der Patient hat einen Anspruch auf die Versorgung mit dem größtmöglichen therapeutischen Nutzen bei den geringst möglichen Belastungen.“ Folge dieses Grundsatzes ist die Herstellung von Einmalprodukten in sensiblen medizinischen Bereichen. Deren Aufbereitung und Wiederverwendung sei in Deutschland aber nicht verboten. Eine GfK-Studie im Auftrag des BVMed zeigte, dass viele Ärzte und Pfleger nicht wissen, dass die Verantwortung für die Verwendung eines aufbereiteten Medizinproduktes auf die Klinik übergeht. Die Praxis der Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten stehe auf dem Prüfstand und müsse strenger überwacht werden.

Peter Schröer von Ethicon Endo-Surgery, Sprecher der Arbeitsgruppe „Re-Use“ der europäischen Medizinproduktehersteller, berichtete über Untersuchungen, die erhebliche hygienische und funktionelle Mängel bei der Aufbereitung von medizinischen Einwegprodukten aufzeigen. So wiesen in einer Studie des Konstanzer Professors Dr. Beck 49 % der aufbereiteten Ballonkatheter Oberflächenschäden und 45 % Kontamination auf. Die Praxis, Ballon- und Herzkatheter aufzubereiten, sei dabei nur in Deutschland festzustellen. Zwar hätten sich durch den Trend zur externen Aufbereitung seit zwei Jahren bei der Hygiene Verbesserungen ergeben, dafür seien aber neue Risiken entstanden. Schröer kritisierte, dass die von der europäischen Medizinprodukterichtlinie (MDD) geforderte dokumentierte klinische Sicherheit in Deutschland für aufbereitete Einwegprodukte nicht im gleichen Maße verlangt werde. Hier gebe es Wettbewerbsverzerrung und unterschiedliche Sicherheitsniveaus: Während die herstellende Industrie strenger reguliert werde, seien die Anforderungen an die Aufbereiter gering. Hersteller und Patientenvertreter forderten daher eine eindeutige Regulierung der Aufbereitung von Einwegprodukten: „Es sollten die gleichen Spielregeln wie bei der Herstellung gelten, um die Anwender- und Patientensicherheit sicherzustellen.“

Prof. Hans-Georg Will, Leiter der Abteilung Medizinprodukte des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), plädierte für weitere Anstrengungen zur Verbesserung der Datenlage hin zu einem „systematischen Überblick“. Hierzu sei eine „effiziente behördliche Überwachung und systematische Auswertung“ geboten. Dies sei Aufgabe der Landesüberwachungsbehörden. Will: „Nur so kann beurteilt werden, ob die Regelungen zur Gewährleistung eines angemessenen Schutzniveaus ausreichen. Eine kritische Überprüfung und gegebenenfalls eine Weiterentwicklung der gesetzlichen Rahmenbedingungen sind im Lichte der gewonnenen Erkenntnisse zu treffen.“ Die Aufbereitung von Einmalprodukten sei in Deutschland nicht grundsätzlich verboten, sie sei aber unzulässig, wenn die gesetzlichen Vorgaben nicht eingehalten werden können. Die Risiken der Aufbereitung seien dabei auch durch Outsourcing vom Krankenhaus zu externen Aufbereitern nicht vollständig vermeidbar.

Da es sich bei der Aufbereitung um einen kritischen Prozess handele, enthalte das Medizinprodukterecht hierzu hohe materielle Anforderungen, die 2002 deutlich verschärft wurden. „Sie werden konkretisiert durch eine gemeinsame Empfehlung des Robert Koch-Instituts (RKI) und des BfArM, die der neuen Rechtslage und dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand Rechnung trägt.“ Es gelte der Grundsatz, dass bei fehlenden Angaben des Herstellers oder bei Abweichen von den Herstellerangaben die Verantwortung für eine ordnungsgemäße Aufbereitung auf den Betreiber übergehe und dieser die Sicherheit der aufbereiteten Produkte gewährleisten müsse. Außerdem würden externe Dienstleister durch die Regelungen der Betreiberverordnung jetzt direkt verpflichtet, so Will.

Auf die Anforderungen an validierte Aufbereitungsverfahren ging Berater Klaus Roth, Geschäftsführer der SMP GmbH in Tübingen, ein. Er illustrierte die Entwicklung validierter Aufbereitungsverfahren am Beispiel von Instrumenten für die Ophthalmologie. Wichtig sei zunächst die Standardisierung der Reinigungsverfahren. Instrumente sollten künftig mit einfachen Bezeichnungen oder Piktogrammen versehen werden, um den richtigen Reinigungsprozess zuordnen zu können. Eine Validierung der Aufbereitung von „kritisch B-Instrumenten“ sollte die Designprüfung der Instrumente in Bezug auf Reinigbarkeit, Desinfizierbarkeit und Sterilisierbarkeit, die Definition der Lagerung in der Spülmaschine sowie die Untersuchung der Instrumente auf Rückstände umfassen.

Robert Schrödel, Vorstandsvorsitzender des größten deutschen Aufbereiters VANGUARD, beleuchtete wirtschaftliche, technische und ethische Aspekte der Aufbereitung von Medizinprodukten. VANGUARD arbeitet mit über 700 Mitarbeitern für 445 Kliniken, davon 35 Universitätskliniken. Das Unternehmen hat insgesamt 10.000 Medizinprodukte untersucht. Davon wurden für 2.100 Produkte Aufbereitungsverfahren validiert. Dabei seien u. a. eine lückenlose Dokumentation über eine elektronische Individualcodierung des Medizinprodukts sowie eine Validierung der Aufbereitung inklusive Reinigungsprozess und Funktionstauglichkeit von Bedeutung. Schrödel plädierte für eine „einheitliche Regulierung der Aufbereitung“, damit moderne Technologien angewendet werden. Derzeit werde europaweit unkontrolliert aufbereitet. Da sei eine klare Reglementierung besser. Bei den Regeln müsse allerdings eher nach dem Gefahrenpotenzial von Medizinprodukten differenziert werden, nicht nach dem Kriterium Einweg oder Mehrweg. Die Erschließung von Wirtschaftlichkeitsreserven durch die Aufbereitung sei auch für die Hersteller wichtig, da damit Ressourcen für Innovationen frei würden. Schrödel sprach sich für Initiativen gemeinsam mit den Herstellern aus, um bereits beim Design der Produkte die Lebensdauer hochwertiger Medizinprodukte zu optimieren.

Kritisch mit der Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten setzte sich Dr. med. Hans Haindl auseinander. Er ist seit 1989 öffentlich bestellter Sachverständiger und Vorsitzender des Bundesverbands der Sachverständigen für Medizinprodukte. Er erinnerte daran, dass es mindestens zwei dokumentierte Infektionsketten der neuen Variante der Creutzfeldt-Jacob-Erkrankung gibt. „In beiden Fällen sind wiederverwendete Instrumente das Überträgermedium gewesen.“ Mehr noch als durch die Aufbereitung werde das Produkt durch seine erstmalige Verwendung belastet. Welchen Belastungen die hochempfindlichen Einmalprodukte bei ihrer Verwendung ausgesetzt seien, werde meistens stark unterschätzt. Haindls Kritik: „Es ist absolut irrational, eine Art sicherheitstechnischen Schwarzmarkt aufzumachen, auf dem das, was wir von den industriellen Anbietern fordern, für Aufbereiter auf einmal nicht mehr gelten soll.“ Hier fehle die Gleichheit vor dem Gesetz. Damit werden die medizinischen Standards verlassen, „und das ist aufklärungspflichtig“, so Haindl. Eine klinische Prüfung, in der die weitere Eignung der aufbereiteten Einmalprodukte für ihren Verwendungszweck belegt werden könne, sei aber undenkbar, da keine Ethikkommission dem zustimmen würde.

Dr. med. Karsten Ewert, Vorsitzender des Wissenschaftlichen Beirats der TÜV Product Service GmbH stellte das Votum seines Beirates zur Zertifizierung der Aufbereiter vor. Eine Zertifizierung von Aufbereitern medizinischer Einmalprodukte sollte nach Ansicht des Beirats nur dann erfolgen, wenn

• chirurgisch-invasive Produkte von der Aufbereitung ausgeschlossen sind;
• invasive Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen, die für eine längere als nur vorübergehende Anwendung bestimmt sind, von der Aufbereitung ausgeschlossen sind;
• die Aufbereitung nach dem Stand von Wissenschaft und Technik erfolgt und die Anzahl der Aufbereitungen definiert und begrenzt ist.

Nach Ansicht Ewerts war die Aufbereitung von Einmalprodukten und ihr Nutzen für den Patienten schon immer umstritten: „Gemeint ist Kostenersparnis und nicht primär das Wohl des Patienten.“

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