Wiederverwendung/Aufbereitung

MedInform-Konferenz zur Wiederverwendung von Medizinprodukten: „Einheitliche Maßstäbe an Hersteller und Aufbereiter anlegen“

09.10.2008 - 78/08

Bonn/Berlin. Die verstärkte Überwachung der Aufbereitungspraxis von Medizinprodukten hat in den letzten Jahren zu erheblichen Verbesserungen geführt. Das sagte der Krankenhaushygiener Prof. Dr. Walter Popp vom Universitätsklinikum Essen auf der MedInform-Konferenz „Aus Erfahrungen lernen“ zum Thema Wiederverwendung von Medizinprodukten am 8. Oktober 2008 in Bonn. Industrievertreter wie Peter Schröer von Johnson & Johnson und BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt sprachen sich dafür aus, einheitliche Maßstäbe an Hersteller wie Aufbereiter anzulegen. Die hohen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten müssten für Einweg- wie Mehrwegprodukte gelten. „Schließlich geht es um die größtmögliche Patienten- und Anwendersicherheit, die im Vordergrund stehen muss“, so Schmitt vor rund 80 Teilnehmern der MedInform-Konferenz.

Einheitliche europäische Regelungen seien in den nächsten zwei Jahren nicht zu erwarten, so die Experten. Bis spätestens September 2010 werden EU-Parlament und –Rat einen Bericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten vorlegen. „Anhand der Ergebnisse des Berichts soll die Kommission dem Rat Vorschläge unterbreiten, die ein noch höheres Maß an Gesundheitsschutz innerhalb der Mitgliedsstaaten gewährleisten würden“, so Rechtsexperte Dr. Mathias Klümper. Hintergrund der Veranstaltung war der im Frühjahr 2008 vom Bundesgesundheitsministerium vorgelegte „Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland.“


Elke Vogt, Leiterin des Referats Verbraucherschutz/Medizintechnik beim BVMed, stellte zu Beginn der Konferenz den Erfahrungsbericht des Bundesgesundheitsministeriums vor. Der BVMed hatte als Mindestforderung im Sinne des Patientenschutzes dafür plädiert, dass Aufbereiter von Einmalprodukten den gleichen Anforderungen unterliegen wie die Hersteller und im Rahmen von Konformitätsbewertungsverfahren belegen, dass sie die Grundlegenden Anforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte erfüllen. Im Ergebnis hält das Bundesgesundheitsministerium in seinem Bericht fest, dass "ein generelles, undifferenziertes Verbot der Aufbereitung von sogenannten Einmalprodukten nach wie vor nicht angezeigt" sei. Der Rechtsrahmen sei im Grunde ausreichend, allerdings seien Präzisierungen in der künftigen Gesetzgebung gewünscht. Insbesondere sollten die Anforderungen an die Aufbereitung von besonders kritischen Medizinprodukten konkretisiert werden. Von zentraler Bedeutung sei die Überwachung der Aufbereitung. Teilweise sei die personelle Ausstattung der Überwachungsbehörden unzureichend. Das Ministerium hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit der Durchführung einer Studie zur Qualität aufbereiteter Medizinprodukte beauftragt. Außerdem soll das Robert-Koch-Institut (RKI) bis Ende 2008 prüfen, ob die gemeinsame Empfehlung von RKI und BfArM über die "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung" überarbeitet werden muss. Es wird auch empfohlen, diese Empfehlung zu machen. Zu weiteren Handlungsoptionen des Ministeriums gehörten eine Negativliste von Produkten, die nicht aufbereitet werden dürfen, sowie ein Genehmigungsvorbehalt für die Aufbereitung besonders kritischer Einmalprodukte. Frau Vogt appellierte an das Ministerium, die Hersteller von Medizinprodukten bei den weiteren Schritten aktiv einzubinden.

Die europäische Perspektive brachte Peter Schröer, europäischer Regulatory Affairs-Direktor bei Johnson & Johnson Medical, ein. Während in Deutschland über das “Wie” der Aufbereitung diskutiert werde, drehe sich in Europa die Diskussion um die Frage, “ob” überhaupt aufbereitet werden soll. So gebe es in Frankreich ein gesetzliches Verbot und in Großbritannien und Italien klare Empfehlungen gegen die Aufbereitung von Einmalprodukten. Neu ist, dass die europäische Änderungsdirektive zu den Medizinprodukte-Richtlinien (2007/47/EG) das „Einmal-Produkt“ erstmals definiert: „ein Produkt, das zum einmaligen Gebrauch an einem einzigen Patienten bestimmt ist“. Die Direktive sieht zudem eine EU-einheitliche „Single Use“-Kennzeichnung vor. Die Medizinprodukterichtlinie (MDD) verlangt, dass ein „hochgradiger Schutz“ der Patienten und Anwender sichergestellt werden muss. Folglich müsse auch bei der Diskussion um die Aufbereitung die Sicherheit der Patienten im Vordergrund stehen. Schröer: „Einmalprodukte sind für den einmaligen Gebrauch hergestellt, um eine maximale Funktion und garantierte Hygiene zu ermöglichen. Eine Aufbereitung widerspricht unserem Verständnis des hochgradigen Schutzes der Patienten“. Dies sei auch die Position des europäischen Herstellerverbandes EUCOMED.

Der Krankenhaushygiener Prof. Dr. Walter Popp vom Universitätsklinikum Essen stellte fest, dass sich durch die verstärkte staatliche Überwachung der letzten Jahre die Aufbereitung von Medizinprodukten „dramatisch verbessert“ habe. Die Aufbereitung einzelner Mehrwegprodukte werde zunehmend detaillierter geregelt. Allerdings seien diese Anforderungen nicht immer umsetzbar. Man stelle mehr und mehr fest, dass viele Mehrwegprodukte gar nicht validiert aufbereitet werden könnten. Die derzeitigen Validierungsprozesse bei der Aufbereitung seien „fragwürdig“: es gebe nur wenige harte Messparameter. Deshalb sieht Prof. Popp in der Zukunft „deutlich mehr Einmalprodukte“.„In der Praxis bekommt jeder seine Bescheinigung“, auch wenn beispielsweise bei der Reinigungsleistung große Defizite bestehen. Wenn Einmalprodukte extern aufbereitet werden, sollte eine Entscheidung für jedes einzelne Produkt getroffen werden. Auch sollte man sich die externen Aufbereiter von Einmalprodukten genau ansehen, da es große Unterschiede in der Qualität gebe. Die externe Einmalprodukte-Aufbereitung sei aber zumindest bei einem Teil der Anbieter besser als die Mehrwegproduktaufbereitung in vielen Krankenhäusern“, so Prof. Popp. Er bemängelte auch, dass die Vorgaben der Hersteller von Mehrwegprodukten zur Wiederaufbereitung häufig unbefriedigend seien.

Dr. Kerstin Klosz, Leiterin Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs der VANGUARD AG, berichtete, dass Vanguard rund 15.000 hochkomplexe Medizinprodukte verwaltet. Zur Gruppenbildung von Medizinprodukten habe Vanguard ein eigenes zweistufiges System entwickelt. Von diesen 15.000 Produkten konnte für rund rein Drittel (32,5 Prozent) ein validiertes Verfahren zur Aufbereitung entwickelt werden. In der Entwicklungsstufe befinden sich knapp 22 Prozent der Produkte. Nicht aufbereitbar seien rund 42 Prozent der hochkomplexen Medizinprodukte. Meist seien dies betriebswirtschaftliche Gründe, da die Validierung und die Aufbereitungsprozesse sehr teuer seien. Zudem gebe es konstruktionsbedingte Gründe. Die Aufbereitung hochkomplexer Medizinprodukte unterliege bei Vanguard Qualitätssicherungsprozessen mit einer kontinuierlichen Dokumentation. Eine pauschalierte Herangehensweise sei bei der Aufbereitung von Medizinprodukten und den produktspezifischen Prüfungen nicht möglich. Bei der Zusammenarbeit mit den Herstellern geht Vanguard seit zwei Jahren neue Wege. „Wir wollen Systempartnerschaften mit Herstellern eingehen, um das Fachwissen der Hersteller und Aufbereiter zusammenzuführen“, so Dr. Klosz. Hier gebe es bereits erfolgreiche Kooperationen. Das Fazit der Vanguard-Expertin: „Wir prüfen 100 Prozent und können 100 Prozent der Produkte nachverfolgen.“

Dr. Undine Soltau, Direktorin der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG), berichtete über die Zertifizierung der Aufbereitung von „kritisch C“-Medizinprodukten nach der RKI-Empfehlung. „Kritisch C“ sind Medizinprodukte, die beispielsweise invasiv eingesetzt werden, Hohlräume besitzen, eine optische Kontrolle nicht ermöglichen oder nicht dampfsterilisierbar sind. Produktbeispiele sind Herzkatheter, endoskopische oder ophthalmologische Instrumente. Dies seien Medizinprodukte mit besonders hohen Anforderungen an die externe Überwachung der Aufbereitung. Die ZLG ist für die Akkreditierung der deutschen Stellen zuständig, die Zertifizierungen durchführen können. Bisher gibt es für diesen Bereich vier Zertifizierer. Dr. Soltau plädierte dafür, auch qualifizierte Prüflaboratorien einzubeziehen. Die Zertifizierung biete unter anderem mehr Rechtssicherheit für kritische Prozesse. Allerdings hätten viele externe Aufbereiter bislang noch keine Zertifizierung angestrebt. 25 von derzeit 44 Zertifikatsinhabern sind Zentrale Sterilgutversorgungsabteilungen (ZSVA). Dr. Soltaus Fazit: „In Deutschland sind die Aufbereitungsprozesse bei der Zertifizierung auf hohem Niveau. Verbesserungspotential besteht bei den Herstellerangaben, der Validierung einzelner Prozesse, dem Risikomanagement und der Software-Validierung.

Eine bessere Datenlage zur Qualität aufbereiteter Medizinprodukte in Deutschland erwartet sich Dr. Dirk Wetzel, Leiter der Abteilung Medizinprodukte des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die durch das Gesundheitsministerium in Auftrag gegeben wurde. Das Studienkonzept unterscheidet zwei Gruppen von Medizinprodukten: Produkte, die vom Hersteller in Deutschland zur Aufbereitung deklariert sind, und solche, die nicht deklariert sind. Untersucht werden sollen Hersteller, kommerzielle Aufbereiter und die Zentralsterilgutversorgungen der Krankenhäuser. Untersuchungsparameter sind die Freiheit von Rückständen, die Materialbeständigkeit, Funktionsfähigkeit und die Kennzeichnung. Im Rahmen der Untersuchung sollen nach kurzer Vorankündigung Proben aus laufenden Prozessen gezogen werden. Betrachtet werden die Produkte, nicht die Systeme. Eine Kostenbetrachtung ist nicht Bestandteil der Studie. Das BfArM befindet sich derzeit noch in der Konzeptionsphase. So müssen einheitliche Messparameter gefunden werden, beispielsweise wann ein aufbereitetes Produkt sicher angewendet werden kann. Dr. Wetzel rief Hersteller und Aufbereiter auf, hierbei mitzuarbeiten.

Lösungsansätze für die Praxis sind das Ziel von Prof. Dr. Marc Kraft, Leiter des Fachgebiets Medizintechnik der Technischen Universität Berlin. Er berichtete über den Arbeitskreis des Verbands Deutscher Ingenieure (VDI) „Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten“ mit mehr als 50 teilnehmenden Experten. Ziel der Arbeitsgruppe ist die Erarbeitung eines „Leitfadens“ in Form einer VDI-Richtlinie „Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“. Der erste Workshop zeigte, dass bereits zahlreiche Vorarbeiten existieren, die aber nur teilweise publiziert sind. „Von einem Leitfaden für das Risikomanagement der Aufbereitung von Medizinprodukten profitieren diejenigen, die Verantwortung für die Sicherheit dieser Produkte und der eingesetzten Prozesse tragen, also Hersteller, Prüfstellen, Überwachungsbehörden sowie Entwickler, Anwender und Nutzer von Aufbereitungsprozessen“, so Prof. Kraft. Die Richtlinie konzentriere sich auf das Management von Risiken, die für Patienten, Anwender und Dritte durch die Verwendung von aufbereiteten Medizinprodukten entstehen können. Die verwendeten Beispiele sollen Konzepte illustrieren und als Ausgangspunkt für das Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten dienen. Derzeit sei man mit der Identifikation von Gefährdungen beschäftigt. Ziel sei es, die Richtlinie im Jahr 2010 zu verabschieden. Der VDI-Arbeitskreis ist für alle Fachexperten und Praktiker offen. Kontakt über Dr. Markus Finck, finck@vdi.de.

Untersuchungen an aufbereiteten Einmalprodukten stellte der Medizinprodukte-Sachverständige Dr. Hans Haindl aus Wennigsen vor. Seiner Ansicht nach sei nach 30 Jahren Aufbereitungspraxis der stets behauptete Kostenvorteil der Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten noch nicht nachgewiesen. Im Rahmen eines Untersuchungsauftrages für das ARD-Magazin „Kontraste“ wurden von Dr. Haindl 30 professionell aufbereitete Einmalprodukte, die vom Sender aus Krankenhäusern beschafft wurden, lichtmikroskopisch und raster-elektronenmikroskopisch untersucht. Fünf Monate nach der „Kontraste“-Sendung wurden 18 Produkte nachuntersucht, die nach der ersten Sendung aufbereitet worden waren. Dr. Haindl: „Es fanden sich ähnliche Befunde wie beim ersten Mal und neue Befunde, die die Patientensicherheit in Frage stellen.“ Beispiele seien Verunreinigungen oder eine beschädigte Ultraschallschere. Seine Warnung: „Die Geschichte zeit, dass kostensparende Hygienekompromisse häufig in Katastrophen enden.“ Jüngstes Beispiel aus den Medien sei die Weiterverwendung von Narkosmittelspritzen. Eine große Zahl von Patienten sei dadurch mit Hepatitis B und C infiziert worden.

Dr. Mathias Klümper von der Rechtsanwaltskanzlei Clifford Chance beleuchtete rechtliche Aspekte der Aufbereitung von Medizinprodukten in Deutschland. Der durch das Medizinproduktegesetz und die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vorgegebene Ordnungsrahmen werde durch die RKI/BfArM-Empfehlung konkretisiert. „Durch die Benennung in § 4 Abs. 2 Satz 3 MPBetreibV erkennt der Gesetzgeber die RKI/BfArM-Empfehlung auch als maßgebliche Vorgabe für die Wiederaufbereitung an“, so Dr. Klümper. Der Erfahrungsbericht des Bundesgesundheitsministeriums habe jedeoch gezeigt, dass eine gesetzlich verankerte Einhaltung der Vorgaben der RKI/BfArM-Richtlinie als erforderlich angesehen wird. Die jüngste Rechtsprechung zum Thema sei das Urteil des Oberverwaltungsgerichts Nordrhein-Westfalen. Es bestätigte die Vermutungsregel des § 4 der Medizinprodukte-Betreiberver-ordnung und präzisiere die Anforderungen an eine Aufbereitung von Produkten der Risikokategorie „kritisch C“. Durch die Neufassung der Europäischen Richtlinie über Medizinprodukte im Jahr 2007 erforderliche Änderungen, beispielsweise zur einheitlichen Kennzeichnung und zu Zusatzangaben in der Gebrauchsanweisung, seien noch in deutsches Recht umzusetzen.


Hinweis an die Medien: Druckfähige digitale Bilder zur Veranstaltung können im Internet unter www.bvmed.de (Bilder – Veranstaltungen) heruntergeladen werden.


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