25.10.2006 - 70/06

Bonn/Berlin. Die bereits heute bestehenden hohen Anforderungen an die Aufbereitung von Medizinprodukten werden vom Gesetzgeber bis zum Jahr 2007 überprüft und dann gegebenenfalls weiterentwickelt werden. Das kündigte der Referatsleiter für Medizinprodukte im Bundesgesundheitsministerium (BMG), Wilfried Reischl, auf der MedInform*-Konferenz „Patientensicherheit zuerst - Wiederverwendung von Medizinprodukten“ vor über 100 Teilnehmern am 24. Oktober 2006 in Bonn an. Allerdings sei kein gesetzliches Verbot geplant. Reischl berichtete, dass es seit dem Jahr 2002 einen politischen Auftrag gebe, im Interesse der Patientensicherheit die Vorschriften zur Aufbereitung zu überprüfen und gegebenenfalls zu verschärfen.
* MedInform ist der Informations- und Seminarservice des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed.

Richter Hans-Werner Röhlig betonte aus rechtlicher Sicht, dass jede Risikoerhöhung für den Patienten auszuschließen sei: „Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist nur dann zulässig, wenn man den Nachweis der absoluten Produktgleichwertigkeit mit dem neuen Produkt führen kann.“ Hierfür sei letztendlich die Klinik oder die Arztpraxis als Betreiber verantwortlich. Sachverständiger Dr. Hans Haindl zog nach zahlreichen Untersuchungen von aufbereiteten Produkten ein sehr kritisches Fazit: „Was in Deutschland bei der Aufbereitung stattfindet, ist ein Großversuch an Menschen, den keine Ethikkommission beurteilt hat, über den die Patienten nicht informiert werden und dessen Ergebnisse offenbar niemand interessieren.“

Industrievertreter Peter Schröer von Ethicon bezeichnete als Richtschnur der Diskussion die Anforderung aus der europäischen Richtlinie: „Medizinprodukte müssen Anwendern und Patienten einen hochgradigen Schutz bieten.“ Ebenso sah das Krankenhausvertreterin Ulla Geibel vom Universitätsklinikum Heidelberg: „Der Schutz der Patienten steht für uns an erster Stelle.“ Deshalb würden in ihrem Klinikum generell keine komplexen Einmalprodukte aufbereitet werden. Patientenvertreter und DGVP-Präsident Wolfram-Arnim Candidus forderte ein gesetzliches Verbot der Aufbereitung von Einmalprodukten mit strengen Strafen bei Verstoß und einer kontinuierlichen Überwachung der Aufbereitungspraxis.

Peter Schröer, Director Regulatory Affairs bei der Ethicon Endo-Surgery GmbH, gab eine Übersicht über die Regelungen zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Europa und den USA. Nach der europäischen Medizinprodukte-Richtlinie, die derzeit überarbeitet wird, hat die Sicherheit für Patienten und Anwender Vorrang. Medizinprodukte müssen demnach Patienten und Anwendern einen hohen Schutz bieten und die vom Hersteller angegebenen Leistungen erreichen. Die Regelungen zur Aufbereitung von Einmalprodukten ist dabei Sache der Mitgliedsländer. In Frankreich ist die Wiederverwendung von Einmalprodukten verboten, da es sich um eine „Täuschung des Patienten“ handelt. In Italien gebe es kein Verbot, aber eine klare Position gegen die Aufbereitung von Einmalprodukten, da der Aufbereiter nicht über die technischen Details des Produkts verfüge. Auch in Großbritannien gebe es keine Regulierung, aber eine Anweisung der Behörden, dass Einwegprodukte nicht wiederverwendet werden sollen. In den USA ist seit 2002 die Aufbereitung zulässig und als „Herstellung“ reguliert. Der Anteil der aufbereiteten Produkte liege im US-Markt bei 0,01 Prozent. Seit 2004 müsse der Aufbereiter Validierungsdaten vorlegen. Dadurch seien 40 Prozent der aufbereiteten Produkte heraus¬gefallen. 50 Prozent der von Aufbereitern als sicher wiederverwendbar eingestuften Produkte wurden von der FDA abgelehnt, so Schröer.

Auf den rechtlichen Rahmen der Aufbereitung von Medizinprodukten ging Hans-Werner Röhlig, Richter am Amtsgericht Gladbeck, ein. Seine klare Botschaft: „Die Aufbereitung von Medizinprodukten ist nur dann zulässig, wenn ich den Nachweis der absoluten Produktgleichwertigkeit mit dem neuen Produkt führen kann.“ Zwar gebe es in Deutschland kein Verbot der Aufbereitung und auch keine klare Trennung mehr zwischen Einmal- und Mehrfachprodukten. Allerdings existieren sehr strenge gesetzliche Vorgaben an die Aufbereitung sowie ein hoher Qualitätsanspruch des Patienten aus dem Sozialgesetzbuch. Die Möglichkeit, ein Einmalprodukt aufzubereiten, besteht nur, wenn der Aufbereiter wissenschaftlich nachweisen kann, dass es ohne Risiko für den Patienten aufbereitet und wiederverwendet werden kann. Wichtig aus Sicht des Richters: „Jede Risikoerhöhung für den Patienten ist auszuschließen!“ Letztverantwortlich sei der Betreiber des Medizinprodukts, also die Klinik oder die Arztpraxis. Kliniken und Praxen haben die volle Produktverantwortlichkeit bei der Aufbereitung von Medizinprodukten, auch wenn sie einen Externen beauftragen: „Der Nachweis der absoluten Gleichwertigkeit des aufbereiteten Produkts muss vom Betreiber geführt werden“, so Richter Röhlig.

Die Aufbereitung von Medizinprodukten in der Praxis schilderte Ulla Geibel, Leiterin der Zentralen Sterilgutversorgung der Klinik Service GmbH am Universitätsklinikum Heidelberg. Besonders erschreckend sei der Stand in den Arztpraxen und ambulanten OP-Zentren. Hier seien Mitarbeiter für die Aufbereitung von Medizinprodukten nicht ausgebildet und die Geräte nicht validierbar. Auch seien oft keine Reinigungs- und Desinfektionsgeräte vorhanden und es würden nicht aufbereitbare Produkte wiederaufbereitet. Der Stand in den Krankenhäusern sei ebenfalls besorgniserregend. Oft gebe es keine finanziellen Mittel für die Zentralsterilisation und wenig Unterstützung für das Personal. Die Mitarbeiter würden oft gezwungen, Medizinprodukte aufzubereiten, die nicht aufbereitbar seien. Ihr Standpunkt sei eindeutig: „Ich bin ein Gegner der Aufbereitung von Einmalprodukten und finde hier auch die Unterstützung der Klinikleitung, da die technisch funktionellen Gegebenheiten nicht etabliert sind.“ In ihrer Einrichtung gebe es eine klare Festlegung standardisierter Abläufe im Rahmen des Qualitätsmanagements bei der Sterilisation von Medizinprodukten. Die Mitarbeiter seien qualifiziert und autorisiert für ihre Aufgaben. Aufbereitet würden Mehrfachprodukte nur, wenn Herstellervorgaben und Bedienungsanweisungen vorhanden seien. „Validierte“ Prozesse seien gewährleistet, denn man sei sich bewusst, dass die Verantwortung für die Aufbereitung von Medizinprodukten beim Krankenhaus liege. Ihr Fazit: „ Die Patienten stehen bei uns an erster Stelle!“

Eine differenziertere Qualitätsdiskussion über die Aufbereitung von Medizinprodukten forderte Robert Schrödel, Vorstandsvorsitzender der VANGUARD AG, dem Marktführer im Bereich der Aufbereitung von hochkomplexen Medizinprodukten. VANGUARD arbeitet nach Angaben von Schrödel für rund 900 Kliniken und habe in den letzten fünf Jahren sechs Millionen Medizinprodukte aufbereitet. Die Aufbereitung von Medizinprodukten in den Kliniken in Europa sei eine nicht zu leugnende Realität, obwohl die Häuser dazu technisch oft nicht in der Lage seien, dies nach validierten Verfahren zu tun. Deshalb solle die Diskussion nicht über das „ob“ geführt werden, sondern über das „wie“. „Wir brauchen eine Qualitätsdiskussion und eine verstärkte Kooperation zwischen Herstellern und Aufbereitern“, so Schrödels Appell. Als Beispiel nannte er die Zusammenarbeit mit einem Hersteller von Laserfasern, um ein Aufbereitungsverfahren gemeinsam zu entwickeln. Schrödel berichtete, dass bei Vanguard nur jedes fünfte Medizinprodukt, das angefragt wird, validiert aufbereitet werden könne. Das Dilemma im Markt entstehe durch den Kostendruck auf die Kliniken. Hier brauche es mehr Transparenz und Überwachung der Aufbereitungspraxis. Ansonsten sei der Ordnungsrahmen in Deutschland „vernünftig“.

Untersuchungen an aufbereiteten Einmalprodukten, die technische Probleme der Aufbereitung aufzeigen, präsentierte Dr. Hans Haindl, Vorsitzender des Bundesverbandes der Sachverständigen für Medizinprodukte. Die Diskussion um die Aufbereitung „darf nicht verniedlicht werden“. Todesfälle durch unzureichende Aufbereitung seien unbestritten. Er berichtete über zahlreiche dokumentierte Vorkommnisse und Todesfälle, beispielsweise nach Infektion durch ein wiederverwendetes Endoskop. Im Rahmen eines Untersuchungsauftrages für die Fernsehsendung „KONTRASTE“ wurden von Haindl 30 professionell aufbereitete Einmalprodukte, die aus Krankenhäusern beschafft wurden, lichtmikroskopisch und rasterelektronenmikroskopisch (REM) untersucht.

Dr. Jürgen Attenberger vom niedersächsischen Gesundheitsministerium stellte die Ergebnisse der behördlichen Überwachungstätigkeit in Niedersachsen vor. Klar sei, dass Produkte, die das Risiko für den Patienten erhöhen, nicht eingesetzt werden dürften. Dabei spiele es keine Rolle, ob das Medizinprodukt zur einmaligen oder mehrmaligen Anwendung vorgesehen sei. Akzeptierbar sei nur eine „Aufbereitung mit geeigneten, validierten Verfahren, deren Erfolg nachvollziehbar gewährleistet sein muss, und die unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers erfolgt“, so Dr. Attenberger. Die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten sei in Niedersachsen ein Schwerpunkt seit dem Jahr 2003. Bei den Kliniken erfüllten nur sehr wenige Häuser die Anforderungen insgesamt. „Mängel bestehen bei allen, überwiegend sogar erhebliche Mängel.“ Jede zweite Klinik erfülle allein die Anforderungen der Sterilisation mit Dampf nicht. In den ambulant operierenden Praxen sei die Situation noch schlimmer. Komplexe Medizinprodukte mit hohem Risiko würden überwiegend nicht korrekt aufbereitet. Nach der Überwachung von fast 1.000 Einrichtungen seien aber auch Fortschritte erzielt worden. So würden die Mitarbeiter zunehmend besser geschult werden.

Anforderungen an die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen (QM) stellte Dr. Thomas Kießling, Sachverständiger bei der TÜV Rheinland Product Safety GmbH, vor. Er stelle in der Praxis fest, dass nach den intensiveren Überwachungstätigkeiten der Länder die Kliniken zunehmend „aufwachen“ und ihre Aufbereitungsprozesse zertifizieren lassen. Die QM-Norm EN ISO 13485:2003 und die RKI/BfArM-Empfehlung führten zu sehr konkreten Forderungen an die Prozesse und an das QM-System. Dabei gebe es unterschiedliche Anforderungen an die Systeme bei Produkten mit vorhandenen Herstellerangaben zur Aufbereitung oder ohne vom Hersteller vorgegebenes und validiertes Aufbereitungsverfahren. Die Normen enthalten keine konkreten Vorgaben zur Darstellung der Sicherheit. Insgesamt gebe es eine hohe Eigenverantwortung beim Aufbereiter. „Die Audits können damit nur die grundsätzliche Eignung der Prozesse bestätigen“, so Dr. Kießling.

Nach Auskunft von Wilfried Reischl, Referatsleiter Medizinprodukte im BMG, hat das Gesundheitsministerium gegenüber dem Gesundheitsausschuss des Bundestages zugesagt, bis Ende 2007 einen Erfahrungsbericht zu den mit dem 2. MPG-Änderungsgesetz eingeführten neuen Regelungen vorzulegen. Die Vorarbeiten dafür laufen. Unter anderem werden Experten wie der BVMed hier angefragt, so Reischl. Das BMG wird unabhängig von diesem Bericht zu einem Bund-Länder-Gespräch zum Thema Aufbereitung von Medizinprodukten mit dem Schwerpunkt Überwachung einladen – vermutlich im Dezember 2006. Kleine gesetzliche Änderungen sind bereits im Entwurf eines Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften enthalten. Auch in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung können bereits einige rechtliche Optimierungen erfolgen, beispielsweise die Frage, ob die RKI/BfArM-Empfehlung verbindlich gemacht werden sollte.

Hinweis für die Medien:
Hochauflösende Bilder zur BVMed-Konferenz zur kostenfreien Nutzung finden Sie hier.

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