25.10.2007 - 83/07

Berlin/Wiesbaden. In den letzten Jahren hat sich das Wissen über die Problematik der Aufbereitung von Medizinprodukten bei Betreibern und Anwendern deutlich verbessert. Damit sei in einigen, aber nicht in allen Bereichen, auch eine Verbesserung der Aufbereitungsqualität einhergegangen. Das sind die Zwischenergebnisse einer Umfrage des Bundesgesundheitsministeriums (BMG), die Ministeriumsvertreter Dr. Matthias Neumann auf einer MedInform-Konferenz zur Wiederverwendung von Medizinprodukten am 24. Oktober 2007 in Wiesbaden vorstellte. Der Vorschlag, eine Art Negativliste von Einmalprodukten aufzustellen, die sich nicht für eine Aufbereitung und Wiederverwendung eignen, sei in diesem Zusammenhang ein diskussionswürdiger Ansatz für mehr Patientensicherheit, so Dr. Neumann vor knapp 100 Teilnehmern der MedInform-Konferenz. MedInform ist der Informations- und Seminarservice des BVMed.

Der Erfahrungsbericht zur Wiederaufbereitung von Medizinprodukten durch das Bundesgesundheitsministerium basiert auf 82 Stellungnahmen von allen Bundesländern, von Betreibern, Industrieverbänden, Sachverständigen, Aufbereitern und weiteren Organisationen. Die rechtlichen Regelungen, so eine erste Einschätzung von Dr. Neumann, wurden im Prinzip als ausreichend angesehen. Grad, Qualität und Praxis der Überwachung durch die Landesbehörden beeinflusse dabei die Einhaltung der Vorschriften maßgeblich. Es gebe aber teilweise den Wunsch, die Einhaltung der RKI/BfArM-Empfehlung rechtlich verbindlich zu machen und eine Art Negativliste von Produkten aufzustellen, die nicht aufbereitet werden können. Vielfach werden auch Ergänzungen und Präzisierungen in den RKI/BfArM-Empfehlungen gewünscht. Insgesamt werde der Kenntnisgrad der Aufbereitungsvorschriften sowie deren Einhaltung in Krankenhäusern deutlich besser beurteilt als in Arztpraxen. Ein erster Berichtsentwurf solle im November vorgelegt werden. „Der endgültige Bericht wird vermutlich auch Empfehlungen zum weiteren Vorgehen enthalten“, so Dr. Neumann. Mögliche Optionen seien die Überarbeitung der RKI/BfArM-Empfehlungen sowie die gesetzlich notwendigen Anpassungen bis Ende 2008 im Rahmen der Umsetzung der Revision der europäischen Medizinprodukterichtlinien.

Referenten der Konferenz wiesen darauf hin, dass nach der europäischen Richtlinie „der hochgradige Schutz für Patienten und Anwender“ Priorität habe. „Der Patientensicherheit muss auch bei zunehmend knapper werdenden finanziellen Ressourcen ein unverändert hoher Wert zukommen", sagte BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt, der die Konferenz moderierte. Unternehmensvertreter wie Peter Schröer von Ethicon forderten gleiche Anforderungen an die Aufbereiter von Medizinprodukten, wie die, denen die Hersteller unterliegen. „Wir brauchen hier gleiche Maßstäbe“, so Schröer.

Jörn Kulb und Renate Rusch, Qualitätsmanagement-Experten der Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim, gaben einen Erfahrungsbericht zur Aufbereitung von Medizinprodukten in einem Krankenhaus. Die Sterilgutlogistik sei bei rund 35.000 Sterilguteinheiten pro Jahr eine große Herausforderung. Eine interne Wiederaufbereitung von Standardprodukten finde bis zu „kritisch B“–Produkten statt. Aufwändigere Produkte mit Haut- oder Schleimhautdurchdringung („Kritisch C“) werden zur externen Aufbereitung gegeben. Für die Aufbereitung gebe es validierte Reinigungs- und Desinfektionsprozesse sowie validierte Sterilisationsprozesse. Es finde eine Prozessüberwachung statt. Jeder Schritt müsse freigegeben werden. Außerdem seien maschinelle, reproduzierbare Verfahren nötig. Bei Standardprodukten, die aufbereitet werden können, wünschen sich die Klinikexperten von den Herstellern korrekte Aufbereitungsanleitungen. Die Aufbereitung von Einmalprodukten werde nur bei bestimmten Produkten und durch externe Aufbereiter vorgenommen. Als Beispiel nannte die Klinik einen Ablationskatheter, zu dem eine Vergleichsstudie zur Aufbereitung und Anweisungen des Herstellers vorliege. Nach Aussagen von Herrn Kulb betragen die Aufbereitungskosten 40 Prozent des Neuproduktes. Der Arzt informiere die Patienten über den geplanten Einsatz von aufbereiteten Einmalprodukten. Patienten hätten dies auch abgelehnt.

Dr. Jürgen Mikoleit vom Gesundheitsministerium Sachsen-Anhalt berichtete über Erfahrungen zur Überwachung der Aufbereitungspraxis von Medizinprodukten aus Sicht einer Landesbehörde. Die Überwachung genieße eine zentrale Bedeutung. Aus diesem Grund wurden Verfahrensanweisungen zur Qualitätssicherung in der Überwachung erarbeitet, die auch von der Gesundheitsministerkonferenz gebilligt wurden. Grundsätzlich herrschten dadurch in allen Bundesländern gleiche Vorgaben; im Einzelfall könnte die Überwachung aber unterschiedlich aussehen. In der Überwachungspraxis werde die Prüfung der Einhaltung von Vorschriften und formalen Bedingungen vorgenommen und die steril aufbereiteten Medizinprodukte begutachtet. Maßnahmen beim Verdacht von Unregelmäßigkeiten seien das Hinzuziehen von Sachverständigen und die Durchführung von Laboruntersuchungen zur Sterilität, Materialbeschaffenheit und Funktionskontrolle. Bußgelder seien beispielsweise bei Mängeln bei der hygienischen Aufbereitung von Medizinprodukten in Höhe von 600 Euro verhängt worden.

Einen Erfahrungsbericht zu Vorkommnismeldungen gab Dr. Gisela Ininger vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Anwender und Hersteller von Medizinprodukten müssen nach der Betreiberverordnung Vorkommnisse mit Medizinprodukten an das BfArM melden. Auf die Aufbereitung von Medizinprodukten bezogen sich seit 2005 21 Fälle bzw. rund 1,6 Prozent der Meldungen mit nicht-produktbezogenen Ursachen. Seit dem Jahr 2000 habe es 75 Fallmeldungen gegeben, davon 19 Fälle mit Einmalprodukten. Vorkommnisse mit Einmalprodukten wurden nur in 3 Fällen von den Anwendern gemeldet. Ursachen der Vorkommnisse seien Materialprobleme oder Reinigungs- und Desinfektionsprobleme gewesen. „Die Abklärung von Vorkommnissen, die sich auf Probleme bei der Aufbereitung von wiederverwendbaren Medizinprodukten zurückzuführen lassen, ist in der Regel möglich und führt in rund der Hälfte der Fälle zu korrektiven Maßnahmen“, so Dr. Ininger. Eine Häufung von Vorkommnismeldungen, die auf aufbereitete Einmalprodukte zurückzuführen sind, liege nicht vor. Bei nahezu allen hier relevanten Vorkommnissen, die Einmalprodukte betreffen, könne eine Aufbereitung als Ursache nur vermutet werden.

Josef Graf, Zweiter Vorsitzender der Deutschen Gesellschaft für Sterilgutversorgung (DGSV) sowie Leiter der ZSVA im Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, stellte Empfehlungen und Leitlinien der DGSV vor. Die Leitlinien, die unter www.dgsv-ev.de zu finden sind, sollen sich „qualitätssteigernd“ auswirken und praktische Hilfestellung leisten. Oberstes Ziel sei die „bestmögliche Versorgung für den Patienten“. Mit der Aufbereitung von Medizinprodukten sei eine hohe Verantwortung verbunden. Alle Aufbereitungsschritte seien zu regeln und zu dokumentieren. Eine enge Zusammenarbeit zwischen Aufbereiter und Hersteller sei zwingend notwendig, so Graf.

Prozesskontrolle und Validierung bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beleuchtete Dr. Thomas Fengler von der Chirurgie-Instrumente AG (CLEANICAL). Validierte Prozesse erfordern eine dokumentierte Beschreibung verifizierbarer Einzelschritte, die sich regelmäßig im Prozess wiederfinden lassen, in der gleichen Abfolge. Validierung schließt manuelle Schritte nicht aus, muss aber deren Variabilität Rechnung tragen. „Validierung bringt daher nur etwas, wenn sie so erfolgt, dass das zu erwartende Ergebnis dann auch regelmäßig erreicht werden kann.“ Sie sei auch kein Ersatz für eine technische Wartung, sondern sie ist die Bewertung, dass ein Prozessgeschehen bei der beschriebenen Durchführung zum erwarteten Ergebnis „sauber“ oder „steril“ führt. Dann könne man in der Aufbereitungspraxis von einem kontrollierten Prozess ausgehen - bis zur nächsten Validierung.

Die Aufbereitung von Medizinprodukten wirft nach Ansicht von Peter Schröer von der Ethicon Endo-Surgery GmbH technische, ökonomische, rechtliche und ethische Fragen auf. Die gewünschte regulatorische Klarheit sei durch die Überarbeitung der europäischen Richtlinien in diesem Jahr leider ausgeblieben. Die Medizinprodukterichtlinie verlange aber, dass ein hochgradiger Schutz der Patienten sichergestellt werden muss. Folglich müsse auch bei der Diskussion um die Aufbereitung die Sicherheit der Patienten im Vordergrund stehen. In Frankreich sei die Wiederverwendung von Einmalprodukten verboten, da es sich um eine „Täuschung des Patienten“ handele. In Italien gebe es kein Verbot, aber eine klare Position gegen die Aufbereitung von Einmalprodukten, da der Aufbereiter nicht über die technischen Details des Produkts verfüge. In Großbritannien gebe es eine Anweisung der Behörden, dass Einwegprodukte nicht wiederverwendet werden sollen. In den USA müssen die Aufbereiter seit 2004 Validierungsdaten vorlegen, die für komplexe Produkte kaum zu leisten sind. Dadurch seien 40 Prozent der aufbereiteten Produkte herausgefallen. 50 Prozent der von Aufbereitern als sicher wiederverwendbar eingestuften Produkte wurden von der FDA abgelehnt, so Schröer.

Robert Schrödel, Vorstandsvorsitzender der VANGUARD AG, sieht Systempartnerschaften zwischen Herstellern und Aufbereitern als Zukunftsmodell bei hochkomplexen Medizinprodukten an. Gemeinsames Ziel müsse es sein, „Produkte und Therapien mit einem besseren Preisniveau mehr Patienten zuzuführen“. Produkte mit hoher Komplexität und hohem Preis würden keine Standardprodukte werden, wenn man in einer Systempartnerschaft mit Aufbereitern nicht zu sinnvollen Lösungen komme, so Schrödel. Dies gelte insbesondere für die Kardiologie, beispielsweise der Elektrophysiologie. Eine solche Kooperation sei zu beidseitigem Nutzen. „Deshalb kooperieren immer mehr Hersteller mit uns.“ Technologien, um komplexe Medizinprodukte validiert aufzubereiten, seien vorhanden. Von 1.000 Medizinprodukten, die untersucht werden, könnten 8 bis 9 Prozent validiert aufbereitet werden. VANGUARD nimmt derzeit die Aufbereitung hochkomplexer Medizinprodukte für rund 1.100 Klinikkunden vor. 109 Klinikkunden habe man in der Sterilgutversorgung. Den ordnungspolitischen Rahmen in Deutschland bezeichnete Schrödel als ausreichend.

Nach Ansicht von Dr. Hans Haindl, Sachverständiger für Medizinprodukte, gibt es derzeit keine aussagekräftigen Studien, auf deren Basis sich Aussagen zu Kostenreduktionen bei Aufbereitung und Wiederverwendung medizinischer Einmalartikel im Vergleich zu deren einmaligen Gebrauch machen lassen. Nach 25 Jahren Aufbereitungspraxis sei der stets behauptete Kostenvorteil der Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten noch nicht nachgewiesen. Ein wichtiger Aspekt sei die Sicherheit der Patienten und die Gefahr beispielsweise einer Hepatitisinfektion. Eine sorgfältige Datenbankrecherche und zwei Nachfragen beim größten deutschen Aufbereiter hätten gezeigt, dass es keine Untersuchung gebe, die den Nachweis der Hepatitissicherheit auch nur zum Ziel gehabt hätte. Verschiedene Untersuchungen von Dr. Haindl in den letzten Monaten hätten viele neue Befunde erbracht, die die Patientensicherheit in Frage stellen.

Einweg oder Mehrweg? Was ist aus Sicht einer Arztpraxis ökonomisch effizienter? Dieser Frage ging der niedergelassene Gastroenterologe Dr. med. Eric Jörgensen nach. Er stellte einen Kostenvergleich am Beispiel von Biopsiezangen in der Endoskopie vor. Prämisse ist, dass die Aufbereitung strengen Vorschriften unterliegt und die RKI/BfArM-Empfehlungen einzelne Schritte der Wiederaufbereitung vorschreiben. Basis des Kostenvergleichs von Dr. Jörgensen sind rund 3.000 Biopsie-Prozeduren pro Jahr. Sein Fazit unter Berücksichtigung der Anschaffungs-, Material- und Personalkosten fällt eindeutig aus: „Aus ökonomischer Sicht sind Einwegprodukte den Mehrwegprodukten vorzuziehen. Die Höhe der Einsparung hängt von der Anzahl der durchgeführten Biopsien ab. Problem ist, dass viele Leistungserbringer in Anschaffungsgüter zur Wiederaufbereitung investiert haben, die noch abzuschreiben sind.“

Hinweis an die Medien:
Digitale, druckfähige Bilder zur Konferenz hier heruntergeladen werden.

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