Wiederverwendung/Aufbereitung

Blick über die Grenzen: BVMed informiert über die restriktiven Bestimmungen zur Wiederaufbereitung von medizinischen Einmalprodukten in anderen Ländern

11.06.2001 - 34/2001

Wiesbaden. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat über die Wiederverwendung von Medizinprodukten zur Einmalanwendung in Europa informiert. Hintergrund ist die Rechtssituation in Deutschland, die die Wiederverwendung von Einmalprodukten nicht ausdrücklich verbietet. In seinen Stellungnahmen zur Änderung des Medizinproduktegesetzes hatte der BVMed vor wenigen Wochen dafür plädiert, dass Aufbereiter die gleichen Anforderungen des Medizinproduktegesetzes erfüllen müssten wie die Hersteller. Der BVMed forderte ebenfalls, dass Patienten über die Verwendung aufbereiteter Einmalprodukte auf-geklärt werden müssten.


Über die Situation in anderen Ländern berichtete der BVMed wie folgt:

England: Die englische Gesundheitsbehörde Medical Devices Agency (MDA) hat im Jahr 2000 vor den Risiken in Verbindung mit der Wiederverwendung von Einmalprodukten gewarnt. Mit ihrer Kernaussage "Devices designated for 'single-use' must not be reused under any circumstances" verbietet sie faktisch die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten. Vor dem Hintergrund der vergleichsweise starken Verbreitung der neuen Variante der Creutzfeldt-Jakob-Krankheit in England will das britische Department of Health 25 Millionen Pfund in die Anschaffung von Einmalprodukten investieren.

Frankreich: In mehreren Rundschreiben hat das französische Gesundheitsministerium die Krankenhäuser darauf aufmerksam gemacht, Einmalprodukte "prinzipiell nicht wieder zu verwenden". Auch im Falle der Klage gegen einen Krankenhausdirektor, der die Wiederverwendung von Einmalprodukten veranlasst hatte, erklärte ein französisches Gericht im Jahr 2000, dass der An-wender von Einmal-Medizinprodukten (gemäß der Richtlinie 93/42/EWG  über Medizinprodukte) diese nicht wiederverwenden darf, da der Hersteller sie aufgrund seiner Sachkenntnis zur Einmalverwendung gekennzeichnet hat.

Schweden: Die Verwendung von wieder aufbereiteten Einmalprodukten ist in Schweden erlaubt, wenn hohe Sicherheitsanforderungen der Richtlinie über Medizinprodukte erfüllt werden, die auch für die Hersteller gelten und wenn der Patient seine Zustimmung zur Verwendung der Produkte gegeben hat.

USA: Nach neusten Regelungen in den USA müssen Aufbereiter in Krankenhäusern und externe Dienstleister die gleichen hohen Anforderungen erfüllen wie die Hersteller, ihre Tätigkeit anzeigen und Vorfälle mit aufbereiteten Produkten melden. Ersten Umfragen zufolge wollen nun viele Krankenhäuser ihre Aufbereitungsaktivitäten einstellen.


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