Wiederverwendung/Aufbereitung

Aufbereitung von Medizinprodukten

BVMed-Infokarte (nicht mehr lieferbar)

 

Die neuen Regelungen nach dem 2. Gesetz  zur Änderung des Medizinproduktegesetzes


Mehr Patientensicherheit

Zum 1. Januar 2002 ist die Novelle des Medizinproduktegesetzes (MPG) zusammen mit der Neufassung der Betreiberverordnung (MPBetreibV) für Medizinprodukte in Kraft getreten. Ziel der Neufassung beider Regelwerke ist es auch, für mehr Patientensicherheit bei der Aufbereitung von Medizinprodukten zu sorgen. Wichtig sind diese Vorschriften insbesondere für Anwender und Betreiber von Medizinprodukten, also z. B. Krankenhäuser, Arztpraxen und deren medizinisches oder pflegerisches Personal.

Die Aufbereitung von keimarm oder steril anzuwendenden Produkten wird definiert als die Schritte zur Reinigung, Desinfektion und Sterilisation sowie zur Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit von Medizinprodukten, die nach ihrer In-betriebnahme erneut angewendet werden sollen.

Zu beachten sind dabei insbesondere die folgenden Aspekte:

  • Anzeigepflicht und Überwachung
  • RKI-Richtlinie
  • Zertifizierung durch eine akkreditierte Stelle

Die neuen Vorschriften kurz gefasst:


Anzeigepflicht und Überwachung

Einrichtungen, die keimarm oder steril anzuwendende Medizinprodukte für andere aufbereiten, müssen diese Tätigkeit unter Angabe der betroffenen Medizinprodukte der zuständigen Landesbehörde anzeigen (§ 25 (1) Satz 1 MPG). Die Aufbereitung wird durch die Behörde überwacht.


RKI-Richtlinie

Die Aufbereitung muss unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren durchgeführt werden. Die Überwachungsbehörde kann dann von einer ordnungsgemäßen Aufbereitung ausgehen, wenn die Empfehlung des Robert-Koch-Instituts (RKI) und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM):


"Anforderungen der Hygiene an die Aufbereitung von Medizinprodukten"

befolgt wurde (§ 4 (2) Satz 3 MPBetreibV). Die Empfehlung, Bestandteil der RKI-Richtlinie über Krankenhaushygiene und Infektionsprävention, enthält eine Klassifizierung der Medizinprodukte in sechs Risikogruppen und beschreibt strenge Anforderungen an deren Aufbereitung. In verschiedenen Fällen wird empfohlen, auf die Aufbereitung zu verzichten.


Zertifizierung durch eine akkreditierte Stelle

Einrichtungen, die Medizinprodukte der höchsten Risikoklasse aufbereiten, sollen nach der RKI-Empfehlung über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, das durch eine akkreditierte Stelle nach der Norm DIN EN ISO 13485 bzw. DIN EN ISO 13488 über Qualitätssicherungssysteme bei Medizinprodukten zu zertifizieren ist. Eine Pflicht zur Zertifizierung nach dem MPG gilt im Übrigen immer, wenn aufbereitete Medizinprodukte, die steril zur Anwendung kommen, an andere abgegeben werden, die Produkte also den Besitzer wechseln (§ 10 (3) Satz 2 MPG, § 6 (8) Medizinprodukte-Verordnung).

(Stand: Juli 2002)


Weitere Informationen zum Thema Re-Use

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