HTA/Technologiebewertung

BVMed: IQWiG-Methodenpapier nimmt klare Trennung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln vor

10.01.2007 - 04/07

Berlin. Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat die Veränderungen im neuen Methodenpapier des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen, IQWiG, in Bezug auf Medizinprodukte begrüßt. Das IQWiG erkennt darin an, dass die schlüssige Evidenz zum Beweis von klinischen Effekten bei Medizinprodukten an die zu prüfende Technologie angepasst werden muss und Medizinprodukte insofern anders als Arzneimittel behandelt werden müssen.


In einer Stellungnahme an das IQWiG hatte der BVMed dafür plädiert, dass die Einführung und Bewertung von Innovationen der Medizintechnologie in die Versorgung nicht durch zu restriktive Evidenzvorgaben behindert werden dürfe. Randomisierte kontrollierte klinische Studien seien zwar auch für Medizinprodukte der Goldstandard, jedoch – im Unterschied zu Arzneimittel - nicht in jedem Fall ethisch oder sinnvoll. Auch niedrigere Evidenzstufen könnten wichtige Informationen zum Beweis des realen Nutzens einer Technologie in der breiten Anwendung liefern.

Der BVMed hatte in seiner Stellungnahme zur Entwurfsversion für nichtmedikamentöse Verfahren auch auf die korrekte Anwendung der Norm EN ISO 14155-1 („Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen“) im Rahmen der Konformitätsbewertung und der Begründungspflicht zur Auswahl des Studiendesigns hingewiesen. Eine Gleichsetzung der Medizinprodukte-Norm mit den Anforderungen des Studiendesigns (besondere Begründungspflicht für ein nicht randomisiertes Design) im Arzneimittelrecht, wie es der Entwurf vorsah, ist nun in der Endversion entschärft worden, so der BVMed. Dies sei positiv zu bewerten.

Auf Seite 47 des IQWiG-Methodenpapiers wird nun die Anwendung der ISO-Norm für die Begründungspflicht für ein nicht randomisiertes Design „abschwächend“ genannt und mit der allgemeinen Begründungspflicht zur Auswahl des Studiendesigns dargestellt. Damit ist eine klare Trennung zwischen der Anwendung des Arzneimittelrechts von der Medizinprodukte-Norm festgehalten.

Das Methodenpapier des IQWiG enthält die Grundsätze sowie Ablaufschilderungen zur Bewertung von Untersuchungen. Im Methodenpapier wird die Bewertung des medizinischen Nutzens detailliert beschrieben. Das Methodenpapier 2.0 befindet sich auf den Internetseiten des IQWiG unter http://www.iqwig.de/index.509.html.


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