Medizinprodukteindustrie

MPG-Novelle: BVMed für Anzeige- statt Genehmigungspflicht bei klinischen Prüfungen

31.03.2009 - 24/09

Berlin. Der BVMed setzt sich bei der Novellierung des Medizinproduktegesetzes (MPG) für eine Anzeige- statt Genehmigungspflicht von klinischen Prüfungen für Medizinprodukte ein. Die im Gesetzentwurf vorgesehene Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen im Rahmen der CE-Kennzeichnung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stelle für die Unternehmen eine gerade in Zeiten der Wirtschaftskrise unnötige Mehrbelastung dar, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Eine Anzeigepflicht trage dem Gedanken einer zentralen Erfassung von Daten in sachgerechter Weise Rechnung und sei völlig ausreichend. Die MPG-Novelle wird am 3. April 2009 im Bundesrat beraten.


Als Argument für sein Anliegen verwies der BVMed auf den hohen Qualitätsstandard bei den klinischen Prüfungen. Nach bisherigem Recht entscheiden die Ethikkommissionen über die Zulässigkeit der klinischen Prüfung. Hierfür ist unter anderem das Vorliegen eines ausführlichen und schlüssigen Prüfplans durch den Leiter der klinischen Prüfung und eine Versicherungszusage durch die Probandenversicherung notwendig.

„Eine zusätzliche Genehmigung durch das BfArM wäre eine unnötige Doppelprüfung verbunden mit höheren Kosten und höherem Zeitaufwand bis zum Markteintritt. Da es in anderen europäischen Ländern ein derartiges zusätzliches Genehmigungserfordernis im Rahmen der CE-Zertifizierung nicht gibt, besteht zudem die Gefahr, dass klinische Prüfungen in andere europäische Länder verlagert werden. Dies wird negative Auswirkungen auf den Forschungsstandort Deutschland haben“, so der BVMed.


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