Medizinprodukteindustrie

Qualitätssicherung bei Gelenkersatz: BVMed-Hersteller sagen G-BA Beteiligung am Endoprothesenregister zu

13.01.2009 - 03/09

Berlin. Die im Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, vertretenen Endoprothetik-Unternehmen, die beispielsweise künstliche Hüft- und Kniegelenke herstellen, haben gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) die Bereitstellung der erforderlichen Herstellerdaten für ein Endoprothesenregister und die Mitarbeit in entsprechenden Gremien angeboten. „Die BVMed-Unternehmen sind sich ihrer Verantwortung für die Qualität von Gelenkersatz bewusst“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Der BVMed bewertet es als positiv, dass durch eine Gesetzesänderung der G-BA die Möglichkeit hat, das neue sektorenübergreifende Qualitätssicherungsinstitut mit einem Endoprothesenregister zu beauftragen.


Der BVMed setzt sich gemeinsam mit den medizinischen Fachgesellschaften seit mehreren Jahren für ein Endoprothesenregister ein und hat in der Projektgruppe Endoprothesenregister der Bundesgeschäftsstelle Qualitätssicherung gGmbH (BQS) mitgearbeitet. Dem G-BA liegt jetzt ein umfangreiches Konzept der BQS für ein Endoprothesenregister vor. Die BVMed-Mitgliedsunternehmen haben sich hierin unter anderem zur Bereitstellung der erforderlichen Herstellerdaten und den Betrieb einer Herstellerreferenzdatenbank, die für alle Hersteller offen ist, bereit erklärt. Die Daten bilden eine der Grundlagen für das Endoprothesenregister, das die eigentlichen Versorgungsdaten für die Qualitätssicherung und Versorgungsforschung in einem eigenen Register generiert. Wichtig ist eine angemessene Einbindung der medizinischen Fachgesellschaften und der Expertise der Hersteller in die Entwicklung der Qualitätsparameter und Auswertungen der Registerdaten.

Bisherige Konzepte zu einem flächendeckenden Endoprothesenregister waren an datenschutzrechtlichen Bedenken gescheitert. Nach einer Gesetzesänderung im Rahmen der letzten Gesundheitsreform können jetzt die erforderlichen Daten vollständig erhoben werden. Das Endoprothesenregister kann vom G-BA beim neuen Qualitätssicherungsinstitut nach § 137 a SGB V angesiedelt werden. Die Errichtung des Institutes hat der G-BA derzeit ausgeschrieben. Eines der ersten Projekte des Qualitätsinstituts soll ein Endoprothesenregister sein. Der Zuschlag im Vergabeverfahren für das Institut wird für das erste Halbjahr dieses Jahres erwartet. Das sagte G-BA-Vorsitzender Dr. Rainer Hess in einem BVMed-Gesprächskreis Ende 2008.

Das Institut soll sich nach der Konstituierung mit den bisherigen Beteiligten zusammensetzen und die Details für ein wissenschaftlich fundiertes und fachlich optimales Verfahren entwickeln und umsetzen.

Im Jahr 2007 wurden in Deutschland nach den statistischen Angaben der im Bundesverband Medizintechnologie vertretenen Unternehmen 197.000 künstliche Hüftgelenke sowie in 154.000 Fällen Kniegelenkersatz implantiert. Die im BVMed vertretenen Unternehmen repräsentieren in diesen Bereichen bezogen auf die Stückzahlen rund 90 Prozent des deutschen Marktes.

Die Arbeit der BVMed-Mitgliedsunternehmen ist auf eine ständige Verbesserung der Qualität von Gelenkersatz ausgerichtet. Der intensive Dialog mit den Ärzten und Krankenhäusern sowie die verantwortungsvolle Arbeit der Operateure tragen zu einer qualitätsgesicherten Implantation von künstlichen Hüft- und Kniegelenken bei. Rückmeldungen und Verbesserungsvorschläge fließen bei den Unternehmen in die Produktentwicklung ein, so dass die Herstellerqualität nicht vor der Krankenhaustür endet, sondern beim Patienten ankommt, so der BVMed.


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