CE-Kennzeichnung

Qualitätssicherung bei Medizinprodukten: BVMed für Bündelung der Anforderungen in der neuen ISO 13485

07.06.2002 - 45/02

Berlin. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat sich für eine Bündelung der Anforderungen an die Qualitätssicherungs- und Qualitätsmanagementsysteme in einer Norm ausgesprochen. „Eine einzige Auditierung zur Erfüllung der internationalen Anforderungen an Medizinprodukte muss künftig ausreichend sein. Das enstpricht dem Interesse der Patienten an qualitativ hochwertigen Medizinprodukten und dem wirtschaftlichen Interesse der Hersteller gleichermaßen“, so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt.


Dabei handelt es sich um die komplette Integration der ISO 9001:2000 ("Qualitätsmanagementsysteme-Anforderungen") in die neue ISO 13485:2002 ("Qualitätssicherungssysteme Medizinprodukte – Systemanforderungen für regulative Zwecke"). Die neue Norm soll spätestens zum Jahresende 2003 die existierende harmonisierte Norm DIN EN 46001 ("Qualitätssicherungssysteme – Medizinprodukte – Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9001") ablösen. Die vom BVMed geforderte Integration gelte auch für die beiden nicht nach Medizinprodukterecht geforderten Aspekte der ISO 9001, „Kundenzufriedenheit“ und „ständige Verbesserung“. Diese beiden Aspekte würden in der Medizintechnologiebranche schon heute mehrheitlich freiwillig Berücksichtigung finden.

Vorteile einer kompletten Integration der ISO 9001 in die neue Norm wären für Industrie- und Handelsunternehmen im Bereich „Medizinprodukte“ sowohl eine Zeit- als auch eine Kostenersparnis. Denn künftig soll nur noch ein Audit und damit nur noch eine Zertifizierung nötig sein, um sowohl den regulatorischen Anforderungen der Normen zur Konformitätsvermutung im Bereich „Medizinprodukte“ als auch den Anforderungen der ISO Norm 9001 zu genügen.  Auch der weltweite Marktzugang - die Globalisierung im Bereich der Medizinprodukte - kann nur so für die Branche erleichtert werden. Die Erfahrung der letzten Jahre hat gezeigt, dass der Nachweis eines ISO 9001-Zertifikats weltweit gefordert wird. Dies betrifft auch öffentliche Ausschreibungen und die Schnittstellenbewertung zum Zulieferer der Medizinprodukteindustrie.

Die zuständige Arbeitsgruppe des Deutschen Instituts für Normung (DIN) hatte sich in einer Sitzung Ende Mai aufgrund der vom BVMed vorgebrachten Argumente für eine Integration der ISO 9001 in die neue Norm ISO 13485 ausgesprochen. Nach Auskunft des BVMed ist zu erwarten, dass diese Auffassung in der abschließenden DIN-Sitzung über die öffentlichen Einsprüche am 2. Juli 2002 bestätigt wird.

„Sollte sich diese Auffassung auch auf europäischer Ebene durchsetzen, dann wird erkennbar sein, dass CE-gekennzeichnete Medizinprodukte einen weitaus höheren regulatorischen Standard erfüllen als andere Industrieerzeugnisse. Die Benannten Stellen für Medizinprodukte wer-den als Prüfstellen aufgewertet, da nur Sie die Gesamtzertifizierung nach ISO 13485 vornehmen können. Die europäischen Konformitätsbescheinigungen werden künftig die Angabe des ISO 9001-Zertifikats problemlos beinhalten dürfen“, so der BVMed. Andere europäische Länder haben sich nach Angaben des BVMed bereits im gleichen Sinn ausgesprochen.


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