CE-Kennzeichnung

MedInform-Veranstaltung zum Medizinproduktegesetz in Bonn: Sicherheitsplan für Medizinprodukte soll nun „zügig erarbeitet“ werden / 2. Änderungsgesetz bis November 2001 in Kraft

13.02.2001 - Nr. 12/2001

Bonn. Das Zweite Medizinprodukte-Änderungsgesetz soll im März ins Kabinett eingebracht und bis November 2001 verabschiedet werden, sagte der zuständige Referatsleiter im Gesundheitsministerium, Hans-Georg Will, auf der MedInform*-Veranstaltung zum Medizinprodukterecht in Bonn. Im Rahmen der Stärkung des Verbraucherschutzes soll zudem der im Medizinproduktegesetz (MPG) vorgesehene Sicherheitsplan unter Beteiligung der Industrie nun zügig erarbeitet werden. Der Sicherheitsplan soll Einzelheiten zu dem Medizinprodukte-Beobachtungs- und Meldesystem regeln, so Will. *MedInform ist der Informations- und Seminar-Service Medizintechnologie des BVMed


Im Rahmen des Zweiten MPG-Änderungsgesetzes werden zwei EG-Richtlinien umgesetzt, die Richtlinie zu In-vitro-Diagnostika sowie die Richtlinie zu Medizinprodukten, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten. Zum anderen sollen Korrekturen, Klarstellungen und Präzisierungen vorgenommen und die Vorschriften insgesamt gestrafft werden. Der bislang noch nicht konstituierte Ausschuss für Medizinprodukte (nach § 35 MPG) soll dabei ebenso wie nicht zwingend erforderliche Verordnungsermächtigungen entfallen, so Hans-Georg Will vom Bundesgesundheitsministerium. Bei der Problematik der Abgrenzung von Arzneimitteln zu Medizinprodukten ist keine Regelung im Rahmen des MPG mehr vorgesehen. Vielmehr sollte eine europäische Lösung im Rahmen einer Richtlinienänderung angestrebt werden. Das Ministerium werde einen entsprechenden Vorstoß bei der Europäischen Kommission unternehmen.

Beim Thema „Wiederaufbereitung von Medizinprodukten“ sei eine Definition von „Aufbereitung“ sowie eine Anzeigepflicht der Aufbereitung für Dritte im MPG vorgesehen. Externe Wiederaufbereiter würden damit in die behördliche Überwachung mit aufgenommen. Falls keine ausschließliche Rückgabe aufbereiteter Produkte an den Auftraggeber erfolge, werde für Wiederaufbereiter ein reguläres Konformitätsbewertungsverfahren erforderlich, so Will. Bei der Thematik „CE-Kennzeichnung versus Sonderzeichen“ werde der Wortlaut des MPG an den EG-Richtlinienwortlaut angepasst. Es werde also entgegen dem ersten Entwurf keine gesetzliche Interpretation geben, was "Irreführung" bedeute. Bei der Frage der Irreführung werde es auf den „zusätzlichen Nutzen“ ankommen. Auf jeden Fall müsse eine Diskreditierung der CE-Kennzeichnung vermieden werden.

Dierk Meyer-Lüerßen, Geschäftsführer des Verbands der Diagnostica-Industrie (VDGH), informierte über das neue Recht für In-vitro-Diagnostika. Mit der EG-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika und der nationalen Umsetzung im MPG fallen alle Human-Diagnostika unter den Regelungsbereich der Medizinprodukte. Dadurch werde u. a. die Selbstverantwortung der Hersteller gestärkt und der freie Warenverkehr der CE-gekennzeichneten Produkte im EU-Binnenmarkt gewährleistet. Meyer-Lüerßen wandte sich entschieden gegen die Verwendung zusätzlicher Prüfzeichen neben der CE-Kennzeichnung, da dies der neuen „Philosophie“ mit der verstärkten Eigenverantwortung der Hersteller widerspreche. Der VDGH unterstütze deshalb den BVMed in seinen Bemühungen gegen irreführende Sonderzeichen. Insgesamt sei das Änderungsgesetz im Bereich der In-vitro-Diagnostika "eine gelungene nationale Umsetzung einer nicht so eindeutigen europäischen Vorgabe".

Die Neuregelungen der Werbung für Medizinprodukte stellte Dr. Joachim Wilke, Leiter "Technisch-wissenschaftlicher Service" von Medtronic, vor. Mit dem MPG-Änderungsgesetz wird erstmalig auch die Werbung für Medizinprodukte geregelt, indem Medizinprodukte von den modifizierten Werbevorschriften des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) erfasst werden sollen. Bei der Neuregelung der Werbung für Medizinprodukte handele es sich um eine „bemerkenswerte und bedeutsame Änderung“, die nicht zuletzt aufgrund der Informationsrevolution durch das Internet notwendig sei und die die Industrie begrüße.  Außerhalb der so genannten Fachkreise darf für Medizinprodukte z. B. mit Gutachten, wissenschaftlichen Veröffentlichungen, fachlichen Empfehlungen oder der Wiedergabe von Krankengeschichten  geworben werden. Mit den Neuregelungen werde eine patientenorientierte Informationsgebung ermöglicht, so Dr. Wilke.

Martin Schinke, Referatsleiter "Technischer Verbraucherschutz" im Bayerischen Staatsministerium für Gesundheit, Ernährung und Verbraucherschutz, referierte über die Marktüberwachung für Medizinprodukte. Der freie Warenverkehr im Binnenmarkt erfordere eine effiziente staatliche Marktüberwachung mit einer entsprechenden Sanktionierung der wenigen schwarzen Schafe. Insofern sei Marktüberwachung zum Vorteil der Industrie, sie habe aber in Deutschland aufgrund mangelnder Personalausstattung sowie schlechtem Informationsaustausch und Zusammenwirken erhebliche Defizite. Es fehle an verbindlichen Produktzuordnungen, es gebe das Problem der Mehrfachprüfungen und des Zuständigkeitswirrwarrs bei Behörden auf allen Ebenen zum Nachteil der deutschen Medizinprodukteindustrie. Bayern verfolge daher in Kooperation mit Baden-Württemberg sowie Hessen und Sachsen einen pragmatischen Ansatz mit einer verstärkten Zusammenarbeit der Behörden bei der Marktüberwachung. Ziel sei eine Ausweitung dieser Kooperation auf europäischer Ebene, um die Zusammenarbeit der Behörden zu verbessern, beispielsweise durch ein "internetgestütztes produktbezogenes Informations- und Kommunikationssystem für Verbraucher, Wirtschaft und Behörden“, das seit Januar 2001 aufgebaut werde. Auf nationaler Ebene bestehe seit Dezember 2000 ein „Arbeitsausschuss Marktüberwachung“, der die Maßnahmen der Bundesländer und des Bundes koordiniere.

Martin Wiesbeck, Leiter "Zulassung/Qualitätssicherung" bei Baxter Deutschland, informierte über Medizinprodukte, die stabile Derivate aus menschlichem Blut oder Blutplasma enthalten. Sie werden neben den In-vitro-Diagnostika als eine weitere Untergruppe von Medizinprodukten erstmalig im Medizinproduktegesetz geregelt werden und der Klasse III (höchste Anforderungsstufe) zugeordnet. Zelluläre Bestandteile und Blutplasma selbst werden von der Novellierung dagegen nicht erfasst und bleiben Arzneimittel. Kritisch beurteilte Wiesbeck die in der europäischen Richtlinie vorgesehene bindende Wirkung der Prüfung durch die Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA). Da kein Schiedsverfahren vorgesehen sei, führe eine negative Meinung der EMEA zwingend zum Scheitern der Konformitätsbewertung. Die beabsichtigte Verfahrensführung sei noch nicht bekannt. Dies bleibe ein Problem der Richtlinie.


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