CE-Kennzeichnung

BVMed zu irreführenden Medienberichten: „CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten hat hohe Wertigkeit“

10.11.2009 - 102/09

Berlin. Auf die hohe Wertigkeit der CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten hat der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) vor dem Hintergrund irreführender Medienberichte hingewiesen. „Die CE-Kennzeichnung bei Medizinprodukten unterscheidet sich von anderen CE-gekennzeichneten Produkten dadurch, dass sie nicht nur die Sicherheit gewährleistet, sondern darüber hinaus für die geprüfte Leistungsfähigkeit steht“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Daher sei die CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten von weit höherer Wertigkeit als beispielsweise das CE-Zeichen auf Spielzeug oder Haushaltswaren.


Für jedes Medizinprodukt werde im Rahmen der CE-Kennzeichnung eine gesonderte Risikoanalyse und eine klinische Bewertung durchgeführt, in der die Leistungsfähigkeit dokumentiert wird.

Immer wieder werde in Medien von „laschen Zulassungsvorschriften“ berichtet. Dazu stellt der BVMed klar: „Das Medizinproduktegesetz (MPG) fordert vom Hersteller einen schriftlich dokumentierten validen Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit seiner Produkte, der durch externe Auditier- und Zertifizierstellen und durch Behörden geprüft und überwacht wird.“ Bei Produkten mit erhöhtem Risiko muss zudem eine klinische Prüfung vorgenommen werden. Die klinische Prüfung von Medizinprodukten ist der klinischen Prüfung von Arzneimitteln nachgebildet und unterliegt gleichen strengen Voraussetzungen, so auch einem Genehmigungsverfahren durch eine Ethikkommission und einer Anzeigepflicht beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Ausführliche Informationen zum Thema gibt es im Internet unter: www.bvmed.de/themen/CE-Kennzeichnung.


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