CE-Kennzeichnung

BVMed-Sonderveranstaltung zum Sicherheitsplan für Medizinprodukte: „Sichere Medizinprodukte durch funktionierende Marktüberwachung“

11.11.2002 - 76/02

Bonn/Berlin. Die Bundesländer planen eine systematische, risikoabgestufte Marktüberwachung von Medizinprodukten. Das sagte Dr. Jürgen Attenberger vom koordinierenden niedersächsischen Sozialministerium auf der BVMed-Sonderveranstaltung „Das Medizinproduktegesetz in der praktischen Umsetzung“ in Bonn. Ein funktionierender Mix aus der Eigenverantwortung der Hersteller und den Überwachungstätigkeiten der Behörden sorgt somit für die Sicherheit von Medizinprodukten.


Das Bundesgesundheitsministerium bestätigte die Auffassung der Bundesländer, dass die Marktüberwachung „systematischer und pro-aktiver“ erfolgen solle. Dies entspreche dem Ziel des Gesetzgebers mit der Änderung des Medizinproduktegesetzes (MPG) von Anfang des Jahres, so Prof. Hans-Georg Will vor rund 150 Teilnehmern aus Industrie und Behörden. Weitere Schwerpunkte der BVMed-Veranstaltung waren die neue Sicherheitsplanverordnung für Medizinprodukte vom Juni 2002 sowie der Informationsaustausch von Behörden, Benannten Stellen und Industrie zu Themen der Marktüberwachung. Für die Hersteller forderte Konrad Kobel von Aesculap „einen zentralen Ansprechpartner für alle Behörden“ bei Vorkommnissen mit Medizinprodukten sowie einheitliche europäische Vorgehensweisen.

Digitale Bilder zur Veranstaltung

Prof. Hans-Georg Will, Referatsleiter Medizinprodukte beim Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung, führte in die Sicherheitsplanverordnung (MPSV), ein. Ziele des Marktüberwachungssystems sind ein verbesserter Gesundheitsschutz durch die Anhebung des Sicherheitsniveaus von Medizinprodukten, ein effizientes Risikomanagement im Einzelfall, die Vermeidung des Wiederauftretens gleichartiger Risiken mit vergleichbaren Produkten sowie die Verbesserung des wissenschaftlichen Erkenntnisstands. Kernelement des Systems ist die Meldepflicht des Betreibers oder Anwenders eines Medizinprodukts bei einem Vorkommnis. Die anschließende Risikobewertung der Behörden entscheidet über eventuelle korrektive Maßnahmen. Korrekturen sollen dabei am Design des Produktes ansetzen. Will nannte dies die „Philosophie der integrierten Sicherheit“: „Risiken müssen durch das Design des Medizinprodukts ausgeschlossen werden.“ Eine entsprechende Vigilanz-Datenbank werde beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) aufgebaut. Die Landesbehörden, die für die Überwachung zuständig sind, werden jeweils auf elektronischem Weg über neue Erkenntnisse informiert. Die Erkenntnisse des Melde- und Überwachungssystems werden zudem wissenschaftlich aufbereitet und veröffentlicht, so Will.

Die Überwachung der Medizinprodukte nach dem Verkauf schilderte Konrad Kobel von der Firma AESCULAP aus Sicht der Hersteller. So werden u. a. die Besuchsberichte der Außendienstmitarbeiter systematisch nach spezifischen Themen ausgewertet, beispielsweise nach produktbezogenen Negativinformation, Leistungsabweichungen oder Reklamationen. Je nach Untersuchungsergebnis werden Maßnahmen bis hin zu eventuellen Produktänderungen oder Gebrauchsanweisungs-Änderungen eingeleitet. Positive Erfahrungen bestehen darin, dass das Bewusstsein bei allen Beteiligten tendenziell gestiegen sei und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zeitnah die Fallnummer melde sowie zu jedem Fall eine Abschlussmeldung sende. Probleme seien u. a., dass die Rückverfolgbarkeit von Produkten oft nicht sichergestellt und die Kooperation bei Maßnahmeempfehlungen oft nicht ausreichend sei. Als Wünsche der Hersteller nannte Kobel die Möglichkeit der Online-Übermittlung von Meldungen, einen zentralen Ansprechpartner für alle anderen Behörden, die Meldung von Rückrufen zentral durch das BfArM sowie einheitliche europäische Vorgehensweisen.

Dr. Ekkehard Stößlein, stellvertretender Abteilungsleiter beim BfArM, stellte die Aufgaben seiner Bundesbehörde nach dem Sicherheitsplan vor: die Risikoanalyse für alle gemeldeten Vorkommnisse und Rückrufe, die unverzügliche Bearbeitung besonders dringlicher Fälle sowie die Veranlassung und Durchführung von wissenschaftlichen Untersuchungen zur Ermittlung möglicher Risiken. Ziel und Inhalt der Risikobewertung des BfArM sei es, festzustellen, ob ein unvertretbares Risiko vorliegt, sowie zu prüfen, welche korrektiven Maßnahmen geboten sind. Die Entwicklung der Meldungen sei weiter dynamisch. 2001 waren es knapp 2.000 Meldungen von Vorkommnissen. Produktgruppen mit den häufigsten Meldungen seien nichtaktive Implantate, v. a. silikongefüllte Brustimplantate, und Produkte für die Infusion, Injektion und Transfusion, v. a. Katheter und Dialysetechnik. Ein starker Anstieg sei bei den elektromedizinischen Geräten festzustellen.

Dr. Jürgen Attenberger vom niedersächsischen Sozialministerium stellte den aktuellen Stand des Länder-Überwachungskonzepts von Betrieben und Einrichtungen vor, die Medizinprodukte erstmalig in Verkehr bringen. Ziel ist es, ein einheitliches Überwachungssystem in Deutschland und Europa zu etablieren, um die Sicherheit von Medizinprodukten weiter zu erhöhen. Die Länder haben hierzu eine Projektgruppe unter dem Vorsitz Niedersachsens gegründet, die Verfahrensanweisungen für die qualitätsgesicherte Überwachung von klinischen Prüfungen, von Betreibern und Anwendern, der Aufbereitung von Medizinprodukten oder des erstmaligen Inverkehrbringens erarbeitet. Verschiedene Arten der Marktüberwachung sind die qualitätsgesicherte Überwachung entsprechend dem vereinbarten Maßnahmenkatalog der Länder, die Überwachung von Medizinprodukten mit einem bundesweit abgestimmten Vorgehen sowie die Überwachung von Herstellern. Hierzu haben die Länder ein System entwickelt, mit dem das mögliche Risiko bzw. Gefährdungspotenzial ermittelt und Risikokategorien gebildet werden. Daraufhin werden Überwachungsintervalle und der Inhalt der Überwachung festgelegt. Nachdem diese festen Regeln geschaffen sind, müsse die Politik entscheiden, ob dafür mehr Personal zur Verfügung gestellt werde, so Dr. Attenberger.

Die Marktüberwachung durch eine örtlich zuständige Überwachungsbehörde skizzierte Dr. Arno Terhechte von der Bezirksregierung Düsseldorf. Die zentrale Aufgabe der zuständigen Behörden besteht in der Überwachung der durch den Hersteller eigenverantwortlich eingeleiteten korrektiven Maßnahmen - im Extremfall ein Rückruf - und in der Überprüfung deren Wirksamkeit. Sofern die Maßnahmen nicht ausreichend sind, trifft die zuständige Behörde alle erforderlichen Maßnahmen zum Schutze der Gesundheit und zur Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten vor Gefahren durch Medizinprodukte. Die Bezirksregierungen nehmen somit weitgehend exekutive Aufgaben war, um den Gesundheitsschutz von Patienten, Anwendern und Dritten zu gewährleisten.

Die Aufgaben des DIMDI in der Marktüberwachung stellte Bernhard Hartmann, Leiter der Medizinprodukte-Gruppe im DIMDI, vor. Eine effektive Umsetzung der Maßnahmen der Sicherheitsplanverordnung erfordert den Einsatz leistungsfähiger, aktueller und leicht handhabbarer Informationssysteme. Die beim DIMDI entwickelten Informationssysteme können den vorgeschriebenen Informationsaustausch zwischen dem BfArM und den zuständigen Behörden der Länder sowie die Unterrichtung sonstiger Behörden, Organisationen und Stellen erheblich verbessern. Auch der nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) vorgeschriebene Informationsaustausch mit anderen Mitgliedstaaten und Institutionen der Europäischen Gemeinschaft kann damit vereinfacht und beschleunigt werden. Die Qualität der Risikobewertung wird unterstützt durch die von DIMDI und BfArM entwickelten und über den Internet-Server des DIMDI bereitgestellten Formblätter für die Meldung von Vorkommnissen und Rückrufen. Über den gleichen Server können unter der Adresse www.dimdi.de auch umfangreiche Informationen zur Umsetzung des Medizinprodukterechts abgerufen werden.

Dr. Rainer Edelhäuser von der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten stellte die Rolle der ZLG im Rahmen des Sicherheitsplans dar. Die ZLG hat die Aufgabe der Akkreditierung der Benannten Stellen, der Erarbeitung von Vorschriften über die Anforderungen, die bei Prüfung und Zertifizierung zu beachten sind sowie der Erstellung von Gutachten. Edelhäuser plädierte für einen besseren Informationsaustausch der Benannten Stellen auf europäischer Ebene und für eine europaweit einheitliche Vorgehensweise, wie Benannte Stellen überwacht werden sollten. „Klare Kommunikationswege und europaweit einheitliche Entscheidungen“ müssten das Ziel aller Beteiligten sein.

Zusammenfassend nannte Veranstaltungs-Moderator und BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt für den Medizinproduktebereich sieben Kernaussagen:

1. Medizinprodukte sind sicher für Patienten, Anwender und Dritte. Für jedes Medizinprodukt wird eine Risikoanalyse durchgeführt.

2. Medizinprodukte sind leistungsfähig. Das stellt u. a. die klinische Bewertung sicher.

3. Die CE-Kennzeichnung auf Medizinprodukten steht damit auch für Qualität.

4. Die Marktfähigkeit von Medizinprodukten wird von neutralen Stellen untersucht und bestätigt.

5. Medizinprodukte unterliegen nach dem Inverkehrbringen der behördlichen Überwachung.

6. Medizinprodukte unterliegen einem gesetzlichen Innovationsgebot. Die Patientenversorgung muss nach dem Stand der Technik erfolgen.

7. Medizinprodukte sind unentbehrlich für Gesundheit und Lebensqualität der Menschen. Sie sind eine Investition in die Gesundheit und Leistungsfähigkeit der Menschen. Deswegen müssen Medizinprodukte allen Patienten, die sie benötigen, ohne Zeitverzögerung zur Verfügung gestellt werden.

Digitale Bilder zur Veranstaltung befinden sich im Internet unter www.bvmed.de (Bilder - Veranstaltungen).


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