Betreiberverordnung

MedInform-Konferenz „Rechtsgrundlagen Homecare“ in Bonn: „Homecare-Bereich braucht mehr Rechtsklarheit im Paragrafendschungel“

21.05.2003 - 37/03

Bonn/Berlin. Der Homecare-Bereich gewinnt im Gesundheitssystem zunehmend an Bedeutung, hat als relativ neuer Versorgungsbereich aber im Erstattungs- und Rechtsbereich noch mit vielen offenen Fragen zu kämpfen. „Die Unternehmen im Homecare-Bereich brauchen mehr Rechtsklarheit“, war deshalb eine der Hauptbotschaften der MedInform*-Konferenz „Rechtsgrundlagen Homecare - Was ich als Leistungserbringer wissen muss“ am 20. Mai 2003 in Bonn. Probleme gäbe es beispielsweise bei der Erstattung von Homecare-Dienstleistungen, da nur das eingesetzte Medizinprodukt bezahlt werde. Die Dienstleistung werde allerdings nicht vergütet. Offene rechtliche Fragen gäbe es bei der Kostenpflicht von Hilfsmitteln im Pflegeheim oder der haftungsrechtlich relevanten Frage der Betreiberschaft von Medizinprodukten. Ein Problem bei gerichtlichen Auseinandersetzungen sei es, dass die Sozialgerichte sich im Hilfsmittelbereich kaum auskennen, so die Rechtsanwälte Ronald Richter und Peter Hartmann. Wichtig seien neue Urteile des Bundessozialgerichts (BSG), die besagten, dass der Versicherte Anspruch auf innovative Hilfsmittel habe, wenn sie ihm einen wesentlichen Gebrauchsvorteil bieten. Der hohe Preis eines neuen Produkts sei dabei unerheblich. Es sei keine Kosten-Nutzen-Abwägung anzustellen, so lange der Gebrauchsvorteil im Alltagsleben bestehe, so das BSG.


Eine Definition von Homecare gab Oda Hagemeier, Leiterin des Referats Homecare beim BVMed, in ihrem Einführungsreferat: „Homecare umfasst die Versorgung eines Patienten zu Hause mit (erklärungsbedürftigen) Hilfsmitteln, Verband- und Arzneimitteln durch medizinisch geschultes Fachpersonal im Rahmen einer ärztlichen Therapie.“ Homecare ist ein relativ junger Versorgungsbereich im deutschen Gesundheitswesen. Therapiebeispiele sind enterale und parenterale Ernährung, Stoma- und Inkontinenzversorgung, moderne Wundversorgung, Infusions- und Schmerztherapie oder respiratorische Heimtherapie. Das Besondere an Homecare seien die zusätzlichen Dienstleistungen wie die Zusammenführung der sächlichen Ansprüche, die Planung und Organisation von der Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus, der Koordinierung der Leistungserbringer und der Klärung der Kostenübernahme bis hin zur Versorgung des Patienten einschließlich Einweisung in die Produkte und Therapiekontrolle. Die Dienstleistung werde jedoch nicht vergütet. Die Vergütung gehe nur über das Produkt.

Versicherte haben das Recht, frei zu wählen, von welchem Homecare-Unternehmen sie mit Arzneimitteln, Ernährungstherapeutika, Verband- und Hilfsmitteln versorgt werden möchten, sofern die Unternehmen von der Krankenversicherung zugelassen und die Leistungen ärztlich verordnet sind. Das Problem sei, dass die Versicherten oft ihre Rechte nicht kennen bzw. irreführende Informationen von den Krankenkassen erhalten. Die Leistungserbringer sollten die Patienten daher aktiv bei der Durchsetzung ihrer Ansprüche unterstützen, zumal es sich bei den Homecare-Patienten oft um hochbetagte und multimorbide Menschen handele, so Hagemeier.

Rechtsanwalt Ronald Richter von der Hamburger Kanzlei Roggen Witt Wülfing Dieckert widmete sich dem Abgrenzungsproblem zwischen Krankenbehandlung und Pflege. Da die Begriffe gesetzlich nicht festgelegt werden, greift man zur Abgrenzung auf die Rechtsprechung zurück. Praktisch relevant werde das bei der Frage, ob die Kranken- oder die Pflegeversicherung die Kosten zu erstatten habe.

Das „Kompressionsstrumpfurteil“ des Bundessozialgerichts (BSG) von 2001 stellte fest, dass Maßnahmen der Behandlungspflege, die mit einer Verrichtung der Grundpflege in einem notwendigen zeitlichen Zusammenhang stehen, in die Leistungspflicht der Pflegeversicherung fallen. Sie seien nicht als Maßnahmen der häuslichen Krankenpflege von den Krankenkassen zu erbringen. Das Problem sei, so Richter, dass dies nur auf eingestufte Pflegefälle zutreffe. Ansonsten müsse die Krankenversicherung zahlen. Eine ärztliche Verordnung sei in jedem Fall trotzdem erforderlich. Zum Bereich der Hilfsmittel in Pflegeheimen informierte Richter über neuere BSG-Urteile von 2002. Demnach seien „alle nur im Heim benutzten Hilfsmittel“ nicht automatisch der Heimausstattung und damit der Pflegekasse zuzuordnen. Entscheidend sei der individuelle Einzelfall. Eine Abgrenzung könne nicht allgemeinverbindlich und rein produkt-spezifisch vorgenommen werden. Der neue Abgrenzungskatalog der Krankenkassen vom 14. März 2003 sei gelungen und lesbar, schaffe aber keine Klarheit bei der Abgrenzung. „Man will im Einzelfall Gerechtigkeit und schafft ein System, das alle erschlägt.“ Richter ging abschließend auf zwei praxisrelevante Fragen ein.

  • Hat der Versicherte eine freie Wahl des Leistungserbringers? Ein neues BSG-Urteil besage, dass der Versicherte unter den zugelassenen Leistungserbringern grundsätzlich wählen dürfe (Wahlfreiheit des Patienten nach § 33 SGB I). Denn die statusbegründende Zulassung in einem Bundesland entfalte kassenartbezogene Wirkung bundesweit, so das BSG im Januar diesen Jahres.
  • Darf der Versicherte ein neues, aber teureres Hilfsmittel wählen? Ja, aber er muss die Mehrkosten tragen. Dies ergibt sich aus § 31 Abs. 3 SGB IX: „Wählen Leistungsempfänger ein geeignetes Hilfsmittel in einer aufwendigeren Ausführung als notwendig, tragen sie die Mehrkosten selbst.“ Darauf müsse die Krankenkasse den Patienten hinweisen. Zur Relevanz für die gesetzliche Krankenversicherung (SGB V) sage das BSG in einem neuen Urteil, dass dieser Anspruch über das Wahlrecht des SGB I auch auf das SGB V ausstrahle. Die Frage der Eigenbeteiligung des Patienten im GKV-Bereich sei damit neu gestellt. Problematisch sei, dass sich die Kassen dann am niedrigsten Preis orientieren könnten, worunter die Qualität der Patientenversorgung erheblich leiden würde.

Zum Thema „Wer ist Betreiber eines Medizinproduktes?“ informierte Hans-Georg Baumann, Ministerialrat im Bundesjustizministerium. Im Vordergrund steht beim Medizinproduktegesetz (MPG) der Schutz des Patienten. Die gesetzlichen Vorschriften - das MPG sowie die Medizinprodukte-Betreiberverordnung - geben keine Definition des „Betreibers“. Für den Bereich Homecare stellte Baumann folgende Leitlinien dar: Der krankenversicherte Patient ist kein Betreiber, allenfalls Anwender. Die Betreibereigenschaft ist bei Krankenkassen nicht ausgeschlossen, vor allem bei der „Selbstabgabe“. Fallen beim Leistungserbringer, etwa beim medizinischen Fachhandel, bei Sanitätshäusern oder Apotheken, rechtliche und tatsächliche „Sachherrschaft“ (Eigentum und Besitz) über das Medizinprodukt zusammen, dann spricht alles für seine Betreibereigenschaft. Baumann gab folgende eigene Definition: „Betreiber eines Medizinproduktes ist diejenige Person, die ein Medizinprodukt zu gewerblichen oder wirtschaftlichen Zwecken selbst anwendet oder einem Dritten zur Nutzung/Anwendung überlässt und während des Betriebs die rechtliche Produktverantwortung für den Schutz von Patienten, Anwendern oder Dritten trägt.“

Die wichtigste Betreiberpflicht ist die Pflicht zur Instandhaltung des Produktes, also Wartung, Inspektion oder Instandsetzung. Die hohen Sorgfaltspflichten des Betreibers bestehen unabhängig davon, ob er die Instandhaltung selbst oder durch Dritte durchführt. Weitere Aufgaben sind die Pflichten zur Meldung von Vorkommnissen, zu sicherheits- bzw. messtechnischen Kontrollen, Dokumentations- und Informationspflichten. Der Betreiber haftet zivil- und strafrechtlich für Schäden, die aus der Verletzung der ihm auferlegten Pflichten bei Patienten, Anwendern oder Dritten entstehen. Er unterliegt der Produktüberwachung durch die zuständigen Behörden. Strafrechtlich kann der Betreiber unter bestimmten Voraussetzungen mit Freiheitsstrafe bis zu drei Jahren, in besonders schweren Fällen sogar bis zu fünf Jahren, oder mit Geldstrafe bestraft werden, wenn er ein mangelhaftes Medizinprodukt betreibt, das die Gesundheit Dritter gefährdet.

Auf wichtige rechtliche Aspekte für die Homecare-Unternehmen als Leistungserbringer ging Rechtsanwalt Peter Hartmann, Kanzlei Schütze & Hartmann aus Dortmund, in seinem Vortrag ein. Die Grundproblematik sei dabei, dass für die verschiedenen Leistungsbeteiligten im Homecare-Markt verschiedene Rechtsbereiche und -ansprüche sowie vielschichtige Vertragsebenen gelten. Erster Schritt sei die Zulassung durch die Landesverbände der Krankenkassen. Jeder Leistungserbringer habe Anspruch auf Zulassung, wenn er die Voraussetzungen des SGB V erfülle. Die Zulassung gelte – nach dem neuen BSG-Urteil von Januar 2003 – dann auch deutschlandweit. Durch die Zulassung habe man einen Anspruch auf Abschluss eines Rahmenvertrages nach § 127 SGB V. Dies sei eine Pflichtaufgabe der Krankenkassen. Die Homecare-Unternehmen sollten auf die Rahmenverträge großes Augenmerk legen. So dürfe man sich nicht auf die Lieferung von bereits im Hilfsmittelverzeichnis (HMV) gelisteten Produkten beschränken lassen. Das HMV ist keine Positivliste, sondern dient ausschließlich als Orientierungshilfe. Im Vertrag sollte man sich auch nicht zu Kostenvoranschlägen für Produkte verpflichten lassen, deren Preise bereits im Vertrag vereinbart sind. Die Preisvereinbarung sollte dabei nicht an den Rahmenvertrag gekoppelt werden, damit die Preisvereinbarung auch isoliert kündbar ist. Gleichzeitig ist eine angemessen lange Vertragsdauer zu vereinbaren, die Planungssicherheit gibt. Im Vertrag sollte auch die Zulässigkeit von Dauerverordnungen geregelt werden.

Abschließend gab Hartmann einen Überblick zur aktuellen Rechtsprechung. Als Prüfungsschema für die Praxis könne gelten: Handelt es sich um ein Hilfsmittel, das zur Durchführung der Behandlungspflege, d. h. zur Sicherung des Ziels der ärztlichen Behandlung, benötigt wird, dann besteht die Leistungspflicht der Krankenkasse. Interessant sei das so genannte „C-Leg“-Urteil des BSG von Juni 2002. Es handelt sich dabei um eine neue Kniegelenkprothese, deren Erstattung die Krankenkasse aus Kostengründen ablehnte. Das BSG meinte zunächst, dass die Nichtlistung  im Hilfsmittelverzeichnis keinen Ausschluss der Leistungspflicht bedeute. Bietet das neue Produkt einen wesentlichen Gebrauchsvorteil für den Versicherten, besteht auch Anspruch auf eine Neuversorgung. Der hohe Preis des neuen Produkts sei dabei unerheblich. Es sei keine Kosten-Nutzen-Erwägung anzustellen, so lange der Gebrauchsvorteil im Alltagsleben bestehe, so das BSG. Fazit: Der Versicherte hat Anspruch auf innovative Produkte, wenn sie ihm einen wesentlichen Gebrauchsvorteil bieten.

Digitales Bildmaterial zur Konferenz ist im Internet unter www.bvmed.de (Bilder - Veranstaltungen) abrufbar.


* MedInform ist der Informations- und Seminar-Service Medizintechnologie des BVMed


 


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