Gesundheitspolitik

BVMed-Konferenz zur Nutzenbewertung: Unterschiedliche Methoden für Medizinprodukte und Arzneimittel erforderlich

07.10.2010 - 74/10

Berlin. Medizinprodukte unterscheiden sich erheblich von Arzneimitteln. Sie haben deshalb auch mit den EU-Richtlinien und dem Medizinproduktegesetz einen eigenen rechtlichen Rahmen. Diese Unterschiedlichkeit muss auch bei den Ansätzen zur Nutzenbewertung zum Ausdruck kommen. Das forderten BVMed-Vorstandsvorsitzender Dr. Meinrad Lugan und BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt auf der BVMed-Konferenz „Fortschritt erLeben: Wer bestimmt den Nutzen von innovativen Medizintechnologien?“ am 6. Oktober 2010 in Berlin. Der neue IQWiG-Institutsleiter Prof. Dr. Jürgen Windeler lehnt dagegen unterschiedliche Methoden der Nutzenbewertung für Arzneimittel und Medizinprodukte ab. Aus erstattungsrechtlicher Sicht gebe es keine Unterschiede.

Dissens zwischen Unternehmen auf der einen und dem IQWiG auf der anderen Seite gab es auch bei dem Thema, was zur Nutzenbewertung der Medizinprodukte gehört. „Medizintechnologien nutzen dem Patienten, aber auch dem Anwender, dem Arzt, beispielsweise durch eine bessere OP-Methode. Das sind Aspekte, die bei der Nutzenbewertung berücksichtigt werden müssen“, so BVMed-Vorsitzender Dr. Lugan: „Wir müssen deshalb bei Medizintechnologien andere Maßstäbe setzen als bei Arzneimitteln.“ Professor Windeler betonte jedoch, dass für das IQWiG der Nutzen für Anwender keine Rolle spiele. Einigkeit besteht, dass der Nutzen von Medizintechnologien bewertet werden muss. Offen ist die Frage, wie und nach welchen Methoden. „Da Medizinprodukte so vielfältig sind, gibt es hier keine Standardantworten“, so Windeler. Er bot hierzu gemeinsame Workshops für die Methodenerstellung im Medizinproduktebereich an. Gesundheitsökonom Prof. Dr. Jürgen Wasem schlug einen ungehinderten Markteintritt und eine Schnellbewertung analog zum Arzneimittel-Neuordnungsgesetz (AMNOG) vor.


BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt wies in seinem Einführungsreferat darauf hin, dass die Medizintechnologiebranche hochinnovativ sei. Im Durchschnitt investieren die forschenden MedTech-Unternehmen rund neun Prozent des Umsatzes in Forschung und Entwicklung. Rund ein Drittel ihres Umsatzes erzielen die deutschen Medizintechnikhersteller mit Produkten, die nicht älter als drei Jahre sind. Die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte sei durch die Risikobewertung und die klinische Bewertung bereits ein Gütezeichen für die Sicherheit, technische Funktionstauglichkeit und Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts. Notwendig seien vor allem bessere Versorgungsforschungsdaten. Bei Medizinprodukten müsse neben dem Nutzen für Patienten immer auch der Nutzen für den Anwender betrachtet werden.

Nutzenbewertung am Beispiel der Endoprothetik beleuchtete Heinrich Wecker, Managing Director der CeramTec AG und Stellvertretener Sprecher des Fachbereichs „Endoprothetik-Implantate“ (FBEI) im BVMed. In Deutschland werden jährlich rund 390.000 Endoprothesen eingesetzt, also künstliche Hüft- und Kniegelenke. Um die Versorgungssituation der Patienten zu optimieren sei es wichtig, den Erfolg der Operation langfristig zu verfolgen. Wecker: „Es geht um die Qualitätsoptimierung der Produkte und der Versorgungsprozesse der Klinik. Wir müssen beispielsweise die Gründe für eine Revision besser nachvollziehen können.“ Die Industrie befürwortet deshalb die Einrichtung eines Endoprothesenregisters als wichtiges Instrument der Versorgungsforschung und Qualitätssicherung. Für die Einrichtung eines Endoprothesenregisters ist die Zusammenführung von drei unterschiedlichen Datensätzen erforderlich: die Routinedaten der Krankenhäuser, die pseudonymisierten Patientendaten der Krankenkassen sowie die Produktdaten der Implantatehersteller. Die BVMed-Mitgliedsunternehmen stellen sich ihrer Verantwortung und sind bereit, die erforderlichen Herstellerdaten zur Verfügung zu stellen und den Aufbau der Implantate-Referenzdatenbank inhaltlich zu begleiten und entsprechend zu finanzieren. Wichtig ist dem BVMed eine angemessene Einbindung der medizinischen Fachgesellschaften und der Expertise der Hersteller in die Entwicklung der Qualitätsparameter und Auswertungen der Registerdaten. Schon heute gibt es in 19 Ländern, darunter Schweden und Australien, Endoprothesenregister. Weckers Appell an die Entscheider: „Wir müssen endlich ein Register in Deutschland etablieren.“

Ein bereits existierendes Registerprojekt stellte Prof. Dr. Karl-Ludwig Schulte, Chefarzt am Evangelischen Krankenhaus Königin Elisabeth Herzberge in Berlin, vor. Das so genannte PTAREG, ein „prospektives Registerprojekt bei Peripherer arterieller Verschlusskrankheit“, erfasste erstmals Daten zur Versorgungssituation von Patienten, die eine interventionelle Kathetertherapie mit Ballonangioplastie (PTA) erhalten haben, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus. Insgesamt wurden die Daten von rund 1.800 Patienten ausgewertet und analysiert, die zwei Jahre nachbeobachtet wurden. Die Daten belegen die gute Versorgungssituation in Deutschland. Das Registerprojekt, das von mehreren medizinischen Fachgesellschaften mit Unterstützung des BVMed getragen und begleitet wird, ergänzt das Wissen bisheriger prospektiv angelegter randomisierter Studien erstmals um Daten einer Langzeit-Nachbeobachtung von zwei Jahren mit hoher qualitativer Güte. In den letzten Jahren haben sich die Möglichkeiten zur interventionellen Kathetertherapie mit PTA und zusätzlichen Therapiemaßnahmen, vorwiegend Stenteinsatz, deutlich verbessert. In Deutschland werden jährlich zwischen 130.000 und 150.000 Eingriffe an Beckenarterien und Arterien der unteren Extremitäten durchgeführt.

Prof. Dr. Matthias Blüher, Oberarzt am Universitätsklinikum Leipzig, beleuchtete die Probleme der Nutzenbewertung am Beispiel der „metabolischen Chirurgie“ für Hochrisikopatienten mit krankhafter Adipositas (Fettsucht). Diese Therapie wurde erst durch moderne Medizintechnologien ermöglicht: durch moderne Magenbänder oder Magenbypässe. In Deutschland sind rund eine Million Menschen krankhaft adipös, also fettsüchtig. Die Patienten werden dabei immer jünger. Die krankhafte Fettsucht zieht erhebliche Folgeerkrankungen nach sich, beispielsweise Diabetes, Bluthochdruck, Gefäßerkrankungen und Gelenkverschleiß. Das führt zu sehr hohen Kosten für das Gesundheitssystem. Die Adipositas-Chirurgie biete hier eine hervorragende Therapiemöglichkeit mit „guten Ergebnissen und starken Effekten.“ So bildet sich bei 80 Prozent der Patienten nach zwei Jahren der Typ 2-Diabetes zurück – alleine durch die chirurgische Maßnahme. Das führt zu einer gesteigerten Lebensqualität der Menschen, aber auch zu erheblichen Kosteneinsparungen im System. „Bei der Adipositas-Chirurgie hinkt Deutschland im internationalen Vergleich aber hinterher“, so Bühler. Das liege an der unbefriedigenden Finanzierungssituation. „Derzeit entscheiden leider die Sozialgerichte über die Notwendigkeit der Behandlung“, so der Arzt. Seine Forderung: „Wir brauchen einen Perspektivwechsel hin zu einer interdisziplinären, sektorübergreifenden Therapie der krankhaften Adipositas.“

Prof. Dr. Jürgen Wasem von der Universität Duisburg-Essen betrachtete den Themenkomplex „Nutzen und Innovationen“ aus ökonomischer Sicht. Innovationen seien die zentrale Triebfeder für patientenrelevanten Fortschritt in der medizinischen Versorgung. „Das bezieht neben den Medizinprodukten auch die Prozessinnovationen ein“, so Wasem. Innovationen seien zugleich – auch bei Berücksichtigung der durch sie realisierbaren Kostensenkungspotenziale – einer der zentralen Kostentreiber im Gesundheitswesen. Soweit der Pflichtleistungskatalog der GKV betroffen sei, bedürfe es einer eigentlich sektorübergreifenden gesellschaftlichen Artikulation der Zahlungsbereitschaft für Zusatznutzen. Aus seiner Sicht bedarf der Zugang von Innovationen in das GKV-System der Steuerung. Die ungleiche Behandlung verschiedener Sektoren werde dabei zunehmend problematisch. Kritisch äußerte sich Wasem zur Innovationseinführung im Krankenhausbereich: „Die gegenwärtige Ausgestaltung der NUB-Regelungen im stationären Bereich kann die Intention des Gesetzgebers faktisch konterkarieren.“ Um den Innovationszugang in allen Sektoren anzugleichen, schlug Wasem den Weg des aktuell diskutierten AMNOG-Gesetzes bei den Arzneimitteln von: „zunächst freier Zugang, dann aber rasche Bewertung mit entsprechenden Konsequenzen“. Zur Stärkung der Innovationskraft im Gesundheitswesen und im Krankenhausbereich sollte die Rolle von Selektivverträgen gestärkt werden, so Wasem abschließend.

Nutzenbewertung aus Sicht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) stellte der neue Institutsleiter Prof. Dr. Jürgen Windeler vor. Die Bewertungen durch das IQWiG richten sich nach den Leistungen und Verfahren, die im Sozialgesetzbuch genannt werden. „Bei den erstattungsrechtlichen Anforderungen gibt es keinen Unterschied zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten.“ Es gehe dem IQWiG ausschließlich um den Nutzen für den Patienten: „Der Nutzen für den Anwender spielt für das IQWiG keine Rolle.“ Windeler nannte verschiedene Beispiele von Medizintechnologien, deren Nutzen nicht hinreichend belegt seien, beispielsweise Pulmonalis-Katheter. Seine Forderung: „Auch für Medizinprodukte ist eine Nutzenbewertung erforderlich, die angepasst ist an das Risikopotenzial und die Ähnlichkeit zu existierenden Medizinprodukten. Für Medizinprodukte mindestens der Klasse III müssen randomisierte klinische Studien vor Marktzugang durchgeführt werden.“

Dr. Dagmar Lühmann vom Institut für Sozialmedizin des Universitätsklinikums Schleswig-Holstein in Lübeck stellte den HTA-Bericht „Methoden zur entwicklungsbegleitenden Evaluation innovativer Technologien“ vor. HTA steht für „Health Technology Assessment“ und ist eine umfassende Methode zur Technologiebewertung unter Einbeziehung aller Aspekte: Sicherheit, Nutzen, Kosten, ethische, organisatorische, soziale und rechtliche Aspekte. Das Ergebnis des HTA-Berichts: „DIE Methodik zur entwicklungsbegleitenden Evaluation von gesundheitsrelevanten Innovationen gibt es nicht. Für den Kontext der Nutzen- und Kosten-Nutzen-Betrachtung scheint die iterative Bewertung in Verbindung mit entscheidungsanalytischen Modellierungen am weitesten ausgereift“, so Dr. Lühmann. Modellierungen ersetzen jedoch keine klinischen und ökonomischen Daten, sondern bereiten ihre Erhebung vor.

Die BVMed-Konferenz wurde moderiert von der Hamburger Medizinjournalistin Renate Harrington.

Hinweis an die Medien:
Druckfähiges Bildmaterial zur Konferenz und zu allen Referenten befindet sich im Internet unter www.bvmed.de (Bilder – Veranstaltungen).


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