21.09.2000 - 52/2000

Wiesbaden/Bonn. Verstärkte Deregulierung und bessere Unterscheidung zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln beim Thema „Werbung für Medizinprodukte“ haben Referenten der MedInform-Veranstaltung „Medizinprodukterecht 2001“ in Bonn gefordert. Rechtsanwalt Dr. Peter Dieners stellte einen gesetzgeberischen Korrekturbedarf fest, da das Informationsbedürfnis des „mündigen Patienten“ den strengen Regelungen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) gegenüberstehe. Nach Ansicht Dr. Dieners werde diese wettbewerbsrechtliche Thematik insbesondere wegen der steigenden Bedeutung des Internets immer wichtiger. *MedInform ist der Seminar-und Informations-Service des BVMed

Wilfried Reischl, Ministerialrat im Bundesministerium für Gesundheit, erläuterte den derzeitigen Planungsstand der Regierung zum Zweiten Änderungsgesetz des Medizinproduktegesetzes (MPG). Das Ministerium habe vor, den Begriff „Medizinprodukt“ in das Heilmittelwerbegesetz aufzunehmen. Bestimmte Regelungen des HWG, die für Arzneimittel Sinn machen würden, nicht jedoch für Medizinprodukte, sollten dabei gelockert werden, so Reischl. Frühestens ab dem 6. Oktober 2000 werde der neue Referentenentwurf zum Zweiten MPG-Änderungsgesetzes verschickt werden und dann auch im Internet abrufbar sein. Stellungnahmen an das Ministerium durch die anzuhörenden Fachkreise müssten bis 17. November 2000 erfolgen. 

Nach Ansicht Reischls werde die Werbung im Internet, die immer mehr an Bedeutung gewinne, durch das HWG mit erfasst. Auch die Veröffentlichung von Gebrauchsinformationen könne Werbung sein und unterliege den gesetzlichen Bestimmungen.

Neben der Werbung für Medizinprodukte beschäftigte sich die MedInform-Veranstaltung auch mit den Themen „Die neue ISO 9001:2000 und ihre Konsequenzen“ sowie mit dem Informationssystem zur Bewertung medizinischer Technologien beim Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI).

Das Gesundheitsreformgesetz bestimmt, dass beim DIMDI ein „datenbankgestütztes Informationssystem für die Bewertung der Wirksamkeit oder der Effektivität sowie der Kosten medizinischer Verfahren und Technologien" errichtet und betrieben werden soll. Dr. Werner Stöber, DIMDI-Abteilungsleiter, erläuterte vor rund 70 Teilnehmern der Veranstaltung, dass diese neue Aufgabe noch in den Anfängen stehe. Die Validierung medizinischer Verfahren und Behandlungsmethoden, das „Health Technology Assessment“ (HTA), stecke in Deutschland noch in den Kinderschuhen. Das DIMDI werde beim Thema HTA die technischen Voraussetzungen zur Publikation von Informationen über medizinische Technologien schaffen. Deutsche HTA-Reports seien im Internet unter www.dimdi.de („Evaluation/HTA") nachzulesen. Die Industrie könne über ein Kuratorium bei der Erstellung der Reports beteiligt werden.

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