Gesundheitspolitik

MedInform-Veranstaltung in Bonn: Strengere Maßstäbe für die Wiederaufbereitung medizinischer Einmalprodukte

12.10.2001 - 59/2001

Bonn. An die Wiederaufbereitung von medizinischen Einmalprodukten müssen künftig sehr viel strengere Maßstäbe gelegt werden. Ein wichtiger Anhaltspunkt für die Anforderungen an validierte Verfahren der Wiederaufbereitung können die neuen Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts (RKI) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" sein, so ein Ergebnis der Med-Inform*-Veranstaltung „Wiederaufbereitung von medizinischen Einmalprodukten - Möglichkeiten und Grenzen“ in Bonn.


Die Empfehlungen wurden  von Prof. Dr. Martin Mielke vorgestellt. Prof. Dr. Jürgen Helle, Dr. Hans Haindl und Peter Schröer sprachen sich eindeutig gegen die Aufbereitung von medizinischen Einmalprodukten aus. Die Einmalverwendung gehöre zur Zweckbestimmung des Medizinproduktes. Die Wiederverwendung von Einmal-Medizinprodukten sei damit unzulässig, jedoch nicht strafbar. Robert Schrödel stellte die Sicht eines professionellen Aufbereiters dar. Elke Vogt, Verbraucherschutz-Referentin beim BVMed, formulierte in ihrem einführenden Statement die Forderungen der Industrie: "Gleiche Anforderungen an Hersteller und Aufbereiter, Kennzeichnung wiederaufbereiteter Einmalprodukte und Aufklärung der Patienten." Moderator Joachim M. Schmitt, BVMed-Geschäftsführer, verwies darauf, dass bei der Diskussion um die Wiederverwendung nicht vergessen werden dürfe, dass die optimale Patientenversorgung und die höchstmögliche Sicherheit im Mittelpunkt stehen müssen. 

Peter Schröer, Verantwortlicher für „Quality and Regulatory Affairs Europa“ der Ethicon Endo-Surgery GmbH, berichtete von zahlreichen Studien, die zeigen, dass viele der geprüften aufbereiteten Produkte nicht die gleichen Eigenschaften wie neue Produkte haben und einen Zustand aufweisen, der die Patientensicherheit gefährden kann. Die Aufbereitung von Einmalprodukten, wenn sie vom Design her möglich ist, erfordert eine kostenintensive Validierung und Qualitätssicherung. Die bestehenden Regulierungen sollten durch Hersteller und Aufbereiter gleichermaßen erfüllt werden, so Schröer. Ziel muss es sein, dass Patient und Anwender sich jederzeit auf ein hohes Qualitäts- und Schutzniveau verlassen können. 

Die Sichtweise, dass die Einmalverwendung zur Zweckbestimmung des Medizinproduktes gehört, bestätigte Prof. Dr. Jürgen Helle, Jurist und Honorarprofessor an der Universität Osnabrück, aus rechtlicher Sicht. Zur Wiederverwendung von Medizinprodukten, die der Hersteller nur zur einmaligen Verwendung bestimmt hat, enthält das MPG keine ausdrückliche, eindeutige Aussage. Die umfassende Bedeutung des dem Medizinprodukterecht zugrunde liegenden Sicherheitskonzeptes und die systematische Interpretation des MPG begründen aber nach Ansicht Prof. Helles den Schluss, dass die Bestimmung zur nur einmaligen Verwendung Bestandteil der Zweckbestimmung ist – entgegen der Ansicht beispielsweise des Gesundheitsministeriums. Das MPG gebietet die Einhaltung der Zweckbestimmung, sieht aber keine Sanktionen zur Sicherung des Gebots vor. Rechtliche Konsequenzen ergeben sich aber aus anderen Rechtsgebieten. Helles Fazit: „Die Wiederverwendung von Medizinprodukten zur Einmalverwendung ist nicht zulässig.“ Den anwendenden Ärzten könne nur dringend angeraten werden, den Patienten umfassend über die Verwendung eines aufbereiteten Einmalproduktes aufzuklären, sonst haften sie im Schadensfall. Der Hersteller habe die Pflicht, Krankenhäuser vor der Anwendung von Einmalprodukten zu warnen. 

Robert Schrödel, Vorstandsvorsitzender der VANGUARD AG Medical Services for Europe, schilderte die Kriterien für die Aufbereitung von Einmalprodukten aus Sicht eines Dienstleisters. Für ihn sei nicht die Kennzeichnung eines Medizinproduktes ausschlaggebend, sondern die technischen Möglichkeiten, ob ein Medizinprodukt aufbereitet werden kann. Die Aufbereitung von Einmalprodukten in den Krankenhäusern in Deutschland sei eine Tatsache, die man nicht leugnen könne. Diesem Problem müsse man sich stellen. Die Aufbereitung durch einen externen, professionellen Dienstleister sei dabei der Aufbereitung im Krankenhaus vorzuziehen. „Wir wehren uns auch nicht dagegen, das gleiche Niveau der Anforderungen wie die Hersteller bei der Wiederaufbereitung erfüllen zu müssen“, so Schrödel. Wichtig sei es, durch die Wiederaufbereitung dem Krankenhaus Wirtschaftlichkeitsressourcen zu erschließen, um den Spielraum für Innovationen zu erhalten. VANGUARD erarbeite dabei eine Machbarkeits- und Wirtschaftlichkeitsanalyse mit dem Krankenhaus. Von 1.500 untersuchten Medizinprodukten könnten 400 bis 500 gefahrlos wiederaufbereitet werden.

Dr. Hans Haindl, Vorsitzender des Bundesverbands der Sachverständigen für Medizinprodukte, sieht die entscheidenden Belastungen eines Einmalproduktes nicht durch die Aufbereitung, sondern bereits durch seine erstmalige Benutzung. Deshalb müsse klar sein, dass das Produkt nach der Wiederaufbereitung nicht besser sein kann, als nach der ersten Benutzung, durch die das Produkt und seine technischen Möglichkeiten häufig schon ausgereizt ist. Beispielhaft nannte Dr. Haindl Seldingerdrähte oder Sicherheitstrokare, deren Wiederaufbereitung verantwortungslos sei. Sein Fazit: „Es ist volkswirtschaftlicher Unfug, bei neuen Produkten einen sehr hohen Sicherheitsstandard festzuschreiben, bei wiederaufbereiteten Produkten soll dies dann aber nicht mehr gelten.“ Die Wiederverwendbarkeit von Produkten sei an vielen Stellen möglich. Dann sollten die Produkte aber für diesen Zweck auch konzipiert sein.

Prof. Dr. Martin Mielke, Leiter der Abteilung Angewandte Infektions- und Krankenhaushygiene im Robert-Koch-Institut (RKI), stellte die Empfehlungen „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ vor. Die Empfehlungen behandeln allgemein die Wiederaufbereitung, man habe aber die Einmalartikel-Problematik „im Hinterkopf“ gehabt. Die Empfehlungen konkretisieren die Anforderungen an validierte Verfahren zur Aufbereitung. Sie seien keine Rechtsnorm, aber man gehe ein hohes Risiko ein, wenn die Standards nicht berücksichtigt werden. Die Festschreibung von Kriterien zur Validierung und Qualitätssicherung sei wichtig, da Mängel bei der Wiederaufbereitung zu Infektionen und Schäden bei Patienten führen können. „Vor der Entscheidung zur Aufbereitung soll über die kritische Bewertung der sachgerechten Durchführbarkeit hinaus auch geprüft werden, ob der gesamte Prozess – auch unter Berücksichtigung des Risikos und des Aufwandes für die Validierung und Qualitätssicherung - wirtschaftlich und ökologisch sinnvoll ist“, so Prof. Mielke. Ein Fortschritt bei der Problematik der Aufbereitung von Einmalprodukten wäre die Erarbeitung einer Negativliste von Medizinprodukten, die technisch keineswegs aufbereitet werden dürfen.

Digital Bilder zur Veranstaltung

*MedInform ist der Informations- und Seminar-Service Medizintechnologie des BVMed


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