Gesundheitspolitik

BVMed begrüßt Initiative der US-Behörde FDA, gleiche Anforderungen an Hersteller und Aufbereiter von Medizinprodukten zu stellen

17.03.2000 - 13/00

Wiesbaden. Der Bundesfachverband Medizinprodukteindustrie (BVMed) hat die Initiative der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration), gleiche Anforderungen an Hersteller und Aufbereiter von Medizinprodukten zu stellen, begrüßt. Die FDA reagiert mit ihrem Plan auf Beschwerden von Verbrauchervertretern und Unternehmen, die eine Gleichbehandlung von Produzenten und Aufbereitern im Interesse der Patientensicherheit gefordert hatten.


Nach Ansicht des BVMed muss bei der Thematik der Wiederaufbereitung von medizinischen Einmalprodukten der Patientenschutz an erster Stelle stehen. Der Herstellerverband spricht sich deshalb gegen die Wiederverwendung aus. Der BVMed informiert in seiner neusten Ausgabe der "Re-Use News" über die Pläne der FDA, Verfahren einzuführen, die Krankenhäusern und anderen Einrichtungen, die Einmalprodukte wieder aufbereiten, die gleichen Anforderungen abverlangen wie den Herstellern der Medizinprodukte.

Zum Hintergrund der Diskussion in den USA: Zwei Leitlinien-Entwürfe der FDA, die sich an Krankenhäuser und externe Unternehmen richten, die medizinische Einmalprodukte wieder aufbereiten, sehen einen gestaffelten Ansatz je nach "aufbereitungsspezifischer Risikoklasse" der Produkte vor. In einer Liste werden 66 häufig aufbereitete Einmalprodukte aufgeführt, von denen 25 der höchsten der drei Klassen zugeordnet werden. Dazu gehören z. B. PTA- und PTCA-Katheter, Endotrachealtuben und Biopsiezangen. Auch Einmalprodukte, die nicht in der Liste erscheinen, sollen automatisch wie Hochrisiko-Produkte behandelt werden.

Für diese Produkte sollen die Aufbereiter innerhalb eines halben Jahres nach Verabschiedung der Leitlinien die gleichen Unterlagen einreichen, die heute die Hersteller von Medizinprodukten vor deren Vermarktung vorlegen müssen, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu dokumentieren. Für Produkte mit mittlerem Risiko beträgt die Umsetzungsfrist ein Jahr, für solche mit niedrigem Risiko 18 Monate. Außerdem wird über zusätzliche Kennzeichnungspflichten für aufbereitete Produkte nachgedacht. In den vergangenen Monaten hatte sich die FDA verstärkt mit der Aufbereitungsproblematik befasst, aufbereitete Einmalprodukte untersucht und eine Reihe von Warnschreiben an Aufbereitungsunternehmen verschickt, in denen teilweise gravierende Qualitätsmängel dokumentiert wurden.

Auch in Deutschland liegt nach Angaben des BVMed mittlerweile eine Reihe von Studienergebnissen vor, die verschiedene Mängel nach der Wiederaufbereitung von Einmalprodukten belegen. Hierüber will der Verband in den nächsten Ausgaben der "Re-Use News" berichten.


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