Gesundheitspolitik

Anhörung im Bundestag zur MPG-Novelle: BVMed für Anzeige- statt Genehmigungspflicht bei klinischen Prüfungen

11.05.2009 - 41/09

Berlin. Der BVMed hat sich bei der heutigen Expertenanhörung zur Novellierung des Medizinproduktegesetzes (MPG) im Gesundheitsausschuss des Bundestages für eine Anzeige- statt Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen von Medizinprodukten ausgesprochen. Die im Gesetzentwurf vorgesehene Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen im Rahmen der CE-Kennzeichnung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stelle für die Unternehmen eine unnötige Doppelprüfung und damit eine unnötige Mehrbelastung dar, sagte BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. Eine Anzeigepflicht trage dem Gedanken einer zentralen Erfassung von Daten in sachgerechter Weise Rechnung und sei völlig ausreichend.


Als Argument für sein Anliegen verwies der BVMed auf den hohen Qualitätsstandard bei den klinischen Prüfungen. Nach bisherigem Recht entscheiden die Ethikkommissionen über die Zulässigkeit der klinischen Prüfung. Hierfür ist unter anderem das Vorliegen eines ausführlichen und schlüssigen Prüfplans durch den Leiter der klinischen Prüfung und eine Versicherungszusage durch die Probandenversicherung notwendig.

Darüber hinaus schlug der BVMed die Einführung eines Medizinprodukte-Beauftragten in medizinischen Einrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern vor. Hintergrund ist, dass die 4. MPG-Novelle die gesetzlichen Anforderungen an Anwender und Betreiber zur Meldepflicht von Vorkommnissen weiter erhöht. Insbesondere auf der Anwenderseite bestehen hier aber erhebliche Defizite. Zur Verbesserung der Situation ist der BVMed der Auffassung, dass es hierzu einer klareren Zuständigkeitszuordnung in Gesundheitseinrichtungen bedarf, wie sie sich auch bei den Medizinprodukteunternehmen durch die Einführung des Sicherheitsbeauftragten bewährt hat. „Die Einführung eines Medizinproduktebeauftragten in Gesundheitseinrichtungen mit mehr als 20 Mitarbeitern würde der Verbesserung des Qualitätsmanagements dienen und die Patientensicherheit nachhaltig erhöhen“, so der BVMed.


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