Klinische Forschung

Klinische Prüfung: Gericht verbietet erstmalig Doppelvoten von Ethikkommissionen zur Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten

23.10.2001 - 61/2001

. Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) hat das Urteil des Verwaltungsgerichtes Stuttgart zum Verbot von sogenannten "Doppelvoten" von Ethikkommissionen zur Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten begrüßt. Das Gericht hat in seinem Urteil (Az.: 4 K 5787/00) festgestellt, dass eine Ethikkommission bei einer Landesärztekammer nicht als Ethikkommission im Sinne des Medizinproduktegesetzes (MPG) tätig werden darf, soweit sie gleichzeitig eine Pflichtberatung ihrer Mitglieder aufgrund ärztlichen Standesrechts durchführt.


Zur Begründung verweist das Gericht auf das grundgesetzlich geschützte Recht der freien Berufsausübung. Das Gericht stellt ferner fest, dass entsprechende Aktivitäten einer Landesärztekammer unzulässig bzw. rechtswidrig sind, weil sie dadurch eine "marktbeherrschende Stellung" einnehme. Die Bewertung des Bundesrechtes, das eine Vielzahl von Ethikkommissionen duldet, dürfe nicht landesrechtlich durch die Monopolstellung einer Ethikkommission unterlaufen werden. Das Urteil wurde von der Freiburger Ethikkommission International (FEKI) gegen die Landesärztekammer Baden-Württemberg erstritten. 

Der BVMed wertete das Urteil als "gute Nachricht für den Innovationsstandort Deutschland". Denn die Praxis mancher Landesärztekammern, Sponsoren einer multizentrischen Studie mehrere Voten abzuverlangen, habe in der Vergangenheit in Deutschland zu beachtlichen zeitlichen Verzögerungen bei der Bereitstellung innovativer Medizinprodukte und Medizintechnologien geführt, so BVMed- Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. 

Der BVMed spricht sich bereits seit mehreren Jahren gegen Doppel- bzw. Mehrfachvoten als Voraussetzung der Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten aus. Der BVMed hatte seit Anfang 1999 das Bundesgesundheitsministerium wiederholt auf die Gefahr hingewiesen, dass der Wirtschafts- und Forschungsstandort Deutschland durch nationale Überreglementierungen bei den klinischen Prüfungen von Medizinprodukten weiter benachteiligt werde. Die "Doppelprüfungen" durch die Ethikkommissionen der Landesärztekammern verstoßen nach BVMed-Ansicht gegen das Medizinproduktegesetz und führen zu unnötigen Belastungen der Industrie. Das Gesundheitsministerium teilte diese Ansicht und kündigte an, in "politischen Gesprächen" mit den Ländern und den Ärzten eine Lösung anzustreben. Die politische Lösung kam jedoch nie zu Stande. Umso erfreulicher ist nach Ansicht des BVMed nun die gerichtliche Klarstellung.

Hinweis:
Das Urteil (Az.: 4 K 5787/00) kann bei Interesse beim BVMed angefordert werden


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