Klinische Forschung

Änderungsanträge zum MPG: Medizinproduktehersteller wenden sich weiter gegen die Genehmigungspflicht für klinische Studien

27.05.2009 - 49/09

Berlin. Nach Meinung der Hersteller von Medizinprodukten führen die im Medizinproduktegesetz (MPG) neu vorgesehenen Regelungen zur Genehmigung klinischer Prüfungen zu unnötiger Bürokratie ohne mehr Sicherheit zu bringen. Das erklärte der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, zum heutigen Abschluss der Beratungen zur MPG-Novelle im Gesundheitsausschuss des Bundestages.


Die Einführung von medizintechnischen Innovationen werde durch die Neuregelung teurer und verzögere sich. Die geplanten Maßnahmen seien keine Standortförderung. Die Hersteller befürchten vielmehr Nachteile für Deutschland als „Kompetenzzentrum Gesundheit“, so der BVMed. Das bisher etablierte umfangreiche Verfahren vor einer klinischen Prüfung mit einem detaillierten Prüfplan, einer umfangreichen Prüfung durch die Ethikkommission, der Klärung der sicherheitstechnischen Unbedenklichkeit und der weiteren Prüfung durch die Probandenversicherungen habe sich grundsätzlich bewährt.

Welche Prüfungskompetenzen das BfArM zukünftig bekommen soll, bleibe weiterhin unklar und soll erst im Rahmen einer Rechtsverordnung detailliert geklärt werden. Die Mitgliedsunternehmen des BVMed befürchten unnötige Doppelprüfungen des BfArM und einen massiven Stellenaufbau in der Behörde. Auch die Tatsache, dass innerhalb der neue Genehmigungspflicht für klinische Prüfungen beim Prüfungsumfang differenziert werden soll, ändere daran nichts. Die Entscheidung, ob bei klinischen Prüfungen mit einem geringen Sicherheitsrisiko zukünftig das BfArM von einer Genehmigung absehen kann, soll ebenfalls in der Rechtsverordnung geklärt werden.

„Nur durch ein schnelles und unbürokratisches Anzeigeverfahren von klinischen Prüfungen können medizintechnische Innovationen zukünftig weiterhin zeitnah eingeführt und dem Patienten zur Verfügung gestellt werden“, so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt abschließend.


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