Gemeinsamer Bundesausschuss

BVMed-Konferenz zur Nutzenbewertung von Medizinprodukten: „Für 90 Prozent der Medizinprodukte wird die Nutzenbewertung kein Thema sein“

14.04.2011 - 37/11

Berlin. Das Thema Nutzenbewertung wird im Bereich der Medizinprodukte in Zukunft immer wichtiger werden. Dabei geht es um Bewertungsinstrumente wie beispielsweise randomisierte Studien und Versorgungsforschungsprojekte wie Register. Kriterien und Anforderungen müssten dabei von der Industrie, dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gemeinsam erarbeitet werden, verdeutlichten Experten der BVMed-Konferenz „Nutzen von neuen medizintechnischen Produkten und Verfahren“ am 13. April 2011 in Berlin. Ein Lösungsvorschlag für die Finanzierung einer unabhängigen Nutzenbewertung ist die Einführung eines Innovationspools. Dabei handele es sich um eine gesamtgesellschaftliche Aufgabe, so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. Der BVMed-Vorschlag wurde von dem Gesundheitsökonomen Prof. Dr. Edmund Neugebauer unterstützt.

Dr. Stefan Sauerland vom IQWiG betonte die Bedeutung von randomisierten Studien für die Nutzenbewertung. Diese seien aber für Produkte mit geringerem Risiko der Medizinprodukte-Klassen 1 und 2a in der Regel nicht gefordert. Damit würden über 90 Prozente der Medizinprodukte aus den erhöhten Anforderungen zum Nutzenbeleg herausgenommen werden. Randomisierte Studien würden demnach vor allem für Medizinprodukte, die ein höheres Risiko haben und eine Neuentwicklung darstellen, künftig stärker gefordert sein. Dr. Gabriela Soskuty von B. Braun verdeutlichte, dass der richtige Zeitpunkt der Nutzenbewertung bei Medizinprodukten dabei schwer festzulegen sei, da es im Unterschied zu Arzneimitteln insbesondere für die Anwender eine „Lernkurve“ neuer Verfahren gebe. Das Modell des GKV-Spitzenverbandes, über Innovationszentren neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu evaluieren, lehnten die Deutsche Krankenhausgesellschaft und Vertreter der Ärzteschaft auf der BVMed-Konferenz einhellig ab.


Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied des BVMed, führte in Kosten und Nutzen von Innovationen aus Sicht der Medizintechnologie ein. Erfolgreiche Innovationen bieten dabei medizinischen und ökonomischen Fortschritt. „Wir wollen alle nur solche Innovationen, die dem Patienten nutzen“, so Schmitt. Bei den Methoden der Nutzenbewertung müsse beachtet werden, dass Medizinprodukte sich erheblich von Arzneimitteln unterscheiden. Sie haben deshalb auch mit den EU-Richtlinien und dem Medizinproduktegesetz einen eigenen rechtlichen Rahmen. Die stark ausgeprägte Heterogenität des Marktes, ein nach Risikoklassen abgestufte Konformitätsbewertungsverfahren und die höheren Anforderungen an Chirurgen und Anwender sind nur einige der Unterschiede. Daraus folgt, dass auch die Nutzenbewertung andere Kriterien aufweisen muss. Die höchste Evidenzstufe sei nicht bei allen Medizinprodukten geeignet und sinnvoll. Für Medizinprodukte sind bei der Nutzenbewertung geeignete Verfahren und methodische Grundlagen notwendig. Wichtig ist hierbei, dass zunächst gemeinsam von Krankenkassen, Selbstverwaltung und Unternehmen eine Diskussion geführt wird, welche Methoden anzuwenden sind, so Schmitt.

Die Nutzenbewertung aus ärztlicher Sicht beleuchtete Dr. Martin Stockheim von der Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie am St. Marien-Hospital Borken. Er war zuvor beim Medizinischen Dienst der gesetzlichen Krankenversicherung tätig. Bei endlichen Ressourcen müssten belastbare Auswahlkriterien für Methoden, Arzneimittel und Medizinprodukte gefunden werden. Das Grundproblem sei, wie man medizinischen Nutzen definiert und den „anerkannten Stand der Wissenschaft“ festlege. Diese unbestimmten Rechtsbegriffe müssten erst mit Leben erfüllt werden. Für innovative Medizintechnologien bedeutet das, dass das Produkt in einem klinischen Setting zeigen muss, dass die Produktwirkung die Krankheit des Patienten heilt oder lindert. Dass das Produkt funktionstauglich und sicher ist, reiche alleine nicht. Insbesondere bei Implantaten und Einmalprodukten sei die Wahrscheinlichkeit hoch, dass genauer nach dem medizinischen Nutzen gefragt werde. Gesundheitsökonomische Betrachtungen seien im Kontext des SGB V dagegen sekundär. „Konzentrieren Sie sich auf den Nutzenbeleg, denn das Qualitätsgebot steht über dem Wirtschaftlichkeitsgebot“, so Stockheims Empfehlung. Bei der Durchführung der klinischen Prüfung sollten die Unternehmen mit Ihrem klinischen Partner sicherstellen, dass das Methodenpapier des IQWiG und die Verfahrensordnung des G-BA berücksichtigt werden. Auch wenn das neue Produkt nicht Gegenstand einer Bewertung im G-BA werde, sollte beachtet werden, dass die Medizinischen Dienste nach diesen Grundlagen prüfen. Stockheims weitere Empfehlung: „Konzipieren Sie, wo immer es geht, vergleichende Studien. Und bitten Sie Ihren klinischen Partner, die Untersuchungsergebnisse zu publizieren.“ Die Studien sollten nach dem Grundsatz „so gut wie möglich“ konzipiert werden. Auch „einfache“ Studien könnten der Evidenzgewinnung dienen.

Michael Weller, Leiter des Stabsbereichs Politik beim GKV-Spitzenverband, stellte das Konzept der „Innovationszentren in der GKV-Versorgung“ vor. Gemeinsames Ziel sei es, medizinische Innovationen so schnell wie möglich allen Versicherten zur Verfügung zu stellen. Die künftige Bedingung müsse sein, dass der patientenrelevante Nutzen der Innovationen belegt sei. Derzeit seien die Krankenhäuser Motor für Innovationen. Der Nutzen einer neuen Methode werde aber erst lange nach Einführung einer Methode geprüft. Das müsse geändert werden. „Innovationen gehören zur sicheren und schnellen Evaluation in die Hände von Experten. Deshalb soll eine Versorgung nicht in allen Kliniken, sondern nur in Innovationszentren stattfinden, bis ausreichend Kenntnisse über die Nutzen-Schadens-Bilanz und die notwendige Qualitätssicherung vorliegt“, so Weller. Innovationszentren sind nicht nur die Universitätskliniken, sondern alle Kliniken die bestimmte Voraussetzungen erfüllen. In dieser Zeit soll es eine bedingte Erstattung und eine Methoden-Frühbewertung durch den G-BA bei neuen Verfahren im Krankenhaus geben. Weller betonte: „Es geht nur um die Fälle, bei denen ein Krankenhaus eine neue Methode einführen will und die Kosten über dem Entgelt der bisherigen Methode liegen. Das sind im Jahr nur etwa zehn Methoden mit Medizinprodukten.“ Die Studie zur Nutzenfrühbewertung müsse von der Methodik her geeignet sein, Nutzen und Schadenspotential der Innovation ausreichend valide nachzuweisen. Mit diesem Vorgehen könnten geeignete Innovationen auch schneller im ambulanten Sektor eingeführt werden, so Weller.

Methodische Ansätze für die Nutzenbewertung von Medizintechnik betrachtete Prof. Dr. Edmund Neugebauer vom Lehrstuhl für Chirurgische Forschung der Universität Witten/Herdecke. Er betonte, dass die Versorgungsforschung in Deutschland verstärkt werden müsse, um die Qualität der Versorgungsrealität besser darstellen zu können. Zu den Schritten der Innovationsbegleitung gehören die Überprüfung der Machbarkeit mit wenigen selektierten Patienten im ersten Schritt, die Weiterentwicklung der Methode im zweiten Schritt, der Vergleich des neuen Verfahrens mit dem Standardverfahren in einer Studie im dritten Schritt sowie ein Monitoring zur Evaluation des Langzeitergebnisses, beispielsweise über Register. In der Innovationsbegleitung sind die Erhebung standardisierter Daten und regelmäßige Reevaluationen möglich und sollten den Bewertungsgremien zur Verfügung gestellt werden. Im gesamten Innovationsprozess sollte Transparenz
sichergestellt werden. Randomisierte Studien (RCTs) seien der „Goldstandard“, aber gerade bei Medizinprodukten nicht immer machbar. Deshalb sollten auch Alternativen zugelassen und dem Grundsatz der bestmöglichen Evidenz gefolgt werden, so Neugebauer. Positive Beschlüsse des G-BA seien auch ohne RCT-Studien möglich. Maßstab aller Methoden sei der Patientennutzen. Neugebauer unterstützte die Forderung des BVMed, dass die Kriterien und Vorgaben für die Nutzenbewertung für Medizinprodukte gemeinsam mit den Beteiligten entwickelt werden müssten.

Die Anforderungen des G-BA an die Nutzenbewertung schilderte Matthias Perleth von der Abteilung Fachberatung Medizin des Gemeinsamen Bundesausschusses. Der G-BA arbeite auf der Grundlage der bestmöglichen Evidenz. Zu den Grundprinzipien der Anforderungen des G-BA an den Nutzen gehört der Nachweis des – mehr als marginalen – Nutzens anhand patientenrelevanter Endpunkte im Vergleich zum etablierten Standard. Hier sieht die Verfahrensordnung des G-BA prinzipiell keinen Unterschied zwischen verschiedenen Technologien vor. Auch diagnostische Methoden seien möglichst in RCTs zu evaluieren. Perleth wünschte sich eine „Entmythologisierung“ der G-BA-Verfahren. So bewerte der G-BA nur einen Bruchteil aller Innovationen. Für das Innovationsmanagement stehen dem G-BA bislang nur schwache Instrumente wie eine Aussetzungsfrist zur Verfügung, in der Studien vorgelegt werden können, aber nicht müssen. Eine Beschlussanalyse zeige, dass auch ohne RCTs positive Beschlüsse möglich seien. Der Leistungskatalog sei in Deutschland nach wie vor sehr umfassend. Perleth plädierte dafür, den Erkenntnisgewinn durch den Nutzennachweis als Teil der Wertschöpfungskette zu verstehen. Für die Industrie müssten aber bessere Informationen und klare Leitlinien bereit gestellt werden. Sein Fazit: „Der Anreiz zur Erbringung einer Leistung sollte sich durch den Nutzen ergeben, nicht durch ein Erlösversprechen.“

Das Innovationsmanagement der Techniker Krankenkasse (TK) stellte Klaus Rupp, Leiter des Fachbereichs Versorgungsmanagement, vor. Jede Krankenkasse müsse darüber nachdenken, wie sie sich im Wettbewerb differenzieren könne. Der Slogan der TK spiegele die beiden Hauptpunkte seiner Kasse wider: „innovativ und sicher“. Zu den Prinzipien des Innovationsmanagements der TK gehört auch die Förderung von medizintechnischen Innovationen, die sicher und wirtschaftlich sind und dem Patienten nützen. Die TK unterstützt Innovationen, wenn der patientenseitige Nutzen bei kosteneffektiven Leistungserbringungen gegeben ist. Ein wesentliches Hemmnis bei der Einführung von Innovationen seien nicht ausreichend gesicherte Kenntnisse bezüglich Wirksamkeit, Sicherheit und Wirtschaftlichkeit eines Verfahrens. Hier sollten die ersten Studien bereits zu einem frühen Zeitpunkt Aussagen zulassen, damit sich weitere TK-Investitionen in die Evaluation von neuen Versorgungsansätzen und –angeboten lohnen, so Rupp. An der Finanzierung des evaluierten Modellprojekts zur Einführung von Innovationen müsste sich dann auch die Industrie beteiligen. Am Beispiel der Brachytherapie beim Prostatakrebs zeigte Rupp auf, dass über Selektivverträge Daten und Erkenntnisse gewonnen werden, die für die weitere Entwicklung wertvoll seien. Einen IV-Vertrag für die LDR-Brachytherapie gebe es für Berlin, Heidelberg, Kiel und München. Eine eigene Studie zur Evaluation der Therapie wird derzeit vorbereitet. Die bisherigen Zwischenergebnisse der Evaluationen mit rund 2.500 behandelten Patienten zeige eine erhöhte Lebensqualität der Patienten bei einer gleichwertigen Therapieoption, die sogar wirtschaftlicher als die Regelleistung sei. Als Ausblick betonte Rupp, dass klare rechtliche Anforderungen für die systemische Erprobung und Einführung von Innovationen in das GKV-System benötigt werden.

Dr. Gabriela Soskuty von B. Braun Melsungen stellte Aspekte der Nutzenbewertung aus Sicht der Industrie vor. Die Medizintechnikindustrie hat den Anspruch, qualitativ hochwertige Produkte zu entwickeln und geht davon aus, dass dies durch die CE-Zertifizierung geprüft und bestätigt wird. Die Branche sei aber bereit, sich darüber hinaus den Anforderungen nach einem stärkeren Nutzenbeleg durch die Hersteller zu stellen, um die Alltagstauglichkeit einer Therapie nachzuweisen. Zu dieser Thematik befindet sich der BVMed bereits in Gesprächen mit dem IQWiG und anderen Beteiligten. Soskuty plädierte dafür, dass Industrie, G-BA und IQWiG/G-BA gemeinsam Anforderungen festlegen sollten, welche Daten wann erhoben, veröffentlicht und berücksichtigt werden sollen, um den Nutzen des Produktes bewerten zu können. Bevor ein einheitliches Transparenzniveau erreicht werden kann, müssten Rahmenbedingungen und Standards abgestimmt und geschaffen werden. Dazu gehört die Definition der benötigten Daten unter Berücksichtigung von Invasivität, Risikopotential und patientenrelevanten Endpunkten oder die Definition der Datenquellen. Insbesondere die Studienentwicklung und Registerprojekte benötigen Zeit. „Die Branche ist zu mehr Transparenz und zu Gesprächen bereit“, so Soskutys Fazit.

„Ohne den kontinuierlichen medizintechnischen Fortschritt wäre der heutige Stand der Medizin nicht erreicht“, sagte Dr. Nicole Schlottmann, Geschäftsführerin im Dezernat Medizin der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG). Der Einsatz von Innovationen sei ein integraler Bestandteil der regulären Patientenversorgung. Aus einzelnen Fehlentwicklungen müsse gelernt werden, „sie dürfen jedoch nicht die Gesamtheit des medizinisch technischen Fortschritts in Misskredit bringen und die Patienten für unbestimmte Zeit vom Fortschritt ausschließen“, so Schlottmann. Sie wandte sich vor diesem Hintergrund eindeutig gegen den GKV-Vorschlag für Innovationszentren. Sie plädierte für eine differenzierte patienten- und themenspezifische Evidenzbewertung. Es mache keinen Sinn, die Methodenbewertung auf die reine Nutzenbewertung zu reduzieren. Dem GKV-Konzept fehle die Patientenperspektive, da es auch viele Bereiche gebe, in denen Patienten keine etablierten Versorgungsangebote zur Verfügung stehen. Daher müsse der frühe Zugang zu Innovationen für den Patienten erhalten bleiben und Innovationen sachgerecht vergütet werden. Parallel sei ein studienbasierter Erkenntnisgewinn zur Patientenversorgung erforderlich. Die DKG-Vertreterin forderte, dass die nicht-kommerzielle klinische Forschung und die Versorgungsforschung durch langfristige und nachhaltige Finanzierungskonzepte zielgerichtet gefördert werden müssten. Auch müssten notwendige Strukturen für die Durchführung hochwertiger Studien aufgebaut werden.

Dr. Stefan Sauerland, Leiter des Ressorts „Nichtmedikamentöse Verfahren“ beim IQWiG, berichtete, was und wie sein Institut prüft. Er bemängelte, dass die Nutzenbewertung sehr spät erfolge: meist erst, wenn die neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode in den ambulanten Sektor gelangt oder im stationären Sektor „auffällig“ wird. Vorher prüfen die Benannten Stellen anhand von klinischen Daten im Rahmen der CE-Kennzeichnung, der Medizinische Dienst der Krankenkassen sowie die Krankenhausärzte, die das neue Verfahren erlernen und anwenden. Ein wichtiger Punkt bei den Unterschieden zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten sei, dass es für komplexere Medizintechnologien keinen Patentschutz gibt. Das müsse berücksichtigt werden, wenn die Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten steigen sollten. Der Standard bei der Nutzenbewertung seien randomisierte Studien – auch bei Medizinprodukten. Für über 90 Prozent der Medizinprodukte der Klassen 1 und 2a benötige man dagegen keine randomisierten Studien, so Sauerland. In Zukunft seien vor Marktzugang und Erstattung bessere Studien zu Medizinprodukten einzufordern – je nach Gefährdungspotenzial (Klasse IIb und III), Innovationsgrad (Sprung-/ Schrittinnovation) und behauptetem Nutzen bzw. gefordertem Preis. Randomisierte Studien würden damit vor allem für Medizinprodukte, die ein höheres Risiko haben und eine Neuentwicklung darstellen, künftig gefordert sein.

Dr. Andreas Beckmann, Geschäftsführer der Deutschen Gesellschaft für Thorax-, Herz- und Gefäßchirurgie (DGTHG), stellte das Aortenklappenregisterprojekt vor, das im Juli 2010 startete. Das Registerprojekt beruht auf drei Säulen: 1. Begleitung der Innovationen in der Medizin; 2. Qualitätssicherung; 3. Patientensicherheit und Behandlungsqualität verbessern. Grundlage des Registers ist ein gemeinsames Positionspapier der DGTHG und der Deutschen Gesellschaft für Kardiologie (DGK) aus dem Jahr 2009 zur kathetergeführten Aortenklappenintervention. Das 2010 eingeführte Register soll die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität der verschiedenen Techniken der Aortenklappentherapien darstellen und die Qualität und Sicherheit von speziellen Medizinprodukten erfassen. Außerdem soll es die Grundlage für eine gesundheitsökonomische Evaluation der eingesetzten Behandlungsverfahren sein und die Bewertung der Versorgungsqualität auf Ebene der Zentren ermöglichen, um die Qualität zu verbessern. An der Finanzierung des Projekts für die nächsten fünf Jahre hat sich die Industrie beteiligt. Von den Krankenkassen gibt es dagegen noch keine Zusage. Aktuell beteiligen sich 76 spezialisierte Kliniken. 5.500 haben eingewilligt, in dem Register erfasst zu werden.

Hinweis an die Medien:
Druckfähige Bilder zur Konferenz können im Internet unter www.bvmed.de (Bilder – Veranstaltungen) heruntergeladen werden.



Medienkontakt:
Manfred Beeres
Leiter Kommunikation/Pressesprecher
Tel: 030 246 255-20
E-Mail: beeres@bvmed.de


  • Share on Facebook
  • Share on Twitter

Diese Inhalte könnten für Sie ebenfalls interessant sein:


© 1999 - 2012 BVMed e.V., Berlin - Portal für Medizintechnik