05.02.2010 - 11/10

Düsseldorf/Berlin. Aufklärung und ein gutes internes und externes Informationsmanagement erhöhen die Sicherheit bei Kooperationen im Gesundheitsmarkt. Sinnvoll und hilfreich ist hier die Einrichtung eines Compliance-Programms und die Benennung eines Verantwortlichen für Healthcare Compliance. Das war eine der Kernbotschaften der Healthcare Compliance-Schulung von MedInform in Zusammenarbeit mit dem MedTech Kompass mit dem Titel „MedTech Kompass Healthcare Compliance-Schulung für Unternehmen und medizinische Einrichtungen“ am 4. Februar 2010 in Düsseldorf. Die erste Schulungs-veranstaltung zum Thema beleuchtete die Theorie und praktische Umsetzung auf Seiten der Unternehmen und der Kliniken. Die nächste Schulung findet am 21. Oktober 2010 in Hamburg statt.

Der medizintechnische Fortschritt braucht die Zusammenarbeit von Unternehmen und medizinischen Einrichtungen. Wichtig ist dabei, dass die Kooperationspartner über die Regeln und Grenzen ganzheitlich informiert sind. „Oberstes Ziel muss es sein, zu vermeiden unter Korruptionsverdacht zu geraten. Denn schon hier entstehen hohe persönliche Belastungen sowohl finanziell als auch zeitlich, Reputationsverlust und Wettbewerbsnachteile“, stellte BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt in seinem Eingangsvortrag heraus. Das Thema Healthcare Compliance hat sich deshalb in den letzten Jahren zu einem wichtigen Bestandteil des Praxisalltages entwickelt. „Wir brauchen aber noch mehr Aufklärung über die zulässigen Kooperationsmög-lichkeiten“, betonte Manfred Mieskes von Johnson & Johnson. Die Einrichtung und Umsetzung eines Compliance-Systems verringere nicht nur das Risiko des Korruptionsverdachts, sondern schaffe MedTech-Unternehmen auch einen nicht unerheblichen Mehrwert gegenüber den Kunden. Ullrich Ograbeck, Leiter der Stabsstelle Interne Revision und Antikorruptionsbeauftragter der Universitätsklinik Göttingen, sieht noch Herausforderungen in der internen und externen Aufklärungsarbeit, solange die Grundprinzipien nicht allen Beteiligten vollständig bekannt sind.

Joachim M. Schmitt, BVMed-Geschäftsführer und Mitglied des Vorstands führte in die Healthcare Compliance-Schulung ein. „Sponsoring im Gesundheitsmarkt ist für alle Verantwortlichen im Markt ein wichtiges Thema.“ Es sei nicht nur politisch erwünscht, sondern auch notwendig für die sichere und effektive Anwendung von Medizintechnologien. Die Zusammenarbeit berge aber auch Risiken, die durch Aufklärung vermieden werden könnten. Denn schon der Verdacht der Korruption hat langfristige Folgen. „Oberstes Ziel ist es deshalb, zu vermeiden, dass Mitarbeiter von medizinischen Einrichtungen oder von Unternehmen unter Korruptionsverdacht geraten.“ Der Kodex Medizinprodukte und der Gemeinsame Standpunkt zur strafrechtlichen Bewertung der Zusammenarbeit zwischen Industrie, medizinischen Einrichtungen und deren Mitarbeitern, welche auch Verhaltensempfehlungen beinthalten, bilden schon seit Jahren die Grundlage für die Zusammenarbeit zwischen Industrie, Ärzten und medizinischen Einrichtungen. Bei vielen Beteiligten im Gesundheitsmarkt herrsche jedoch immer noch Unsicherheit und auch eine gewisse Unkenntnis in der Zusammenarbeit, so Schmitt. Um in der Praxis Hilfestellung zu geben, hat der BVMed im Jahr 2008 die Initiative „MedTech Kompass“ (www.medtech-kompass.de) ins Leben gerufen. Mit einem grundlegenden positiven Ansatz versteht sich die Initiative als „Präventionskampagne“, die MedTech-Unternehmen, Klinikmanager und Ärzte darüber aufklärt, wie sie zusammen arbeiten können, ohne unter Korruptionsverdacht zu geraten. Der MedTech Kompass dient auch als Forum für Fragen zum Thema Healthcare Compliance und zielt darauf ab, ein Netzwerk aus Healthcare Compliance-Verantwortlichen zu bilden. „Der Austausch in einem Netzwerk von Healthcare Compliance Verantwortlichen soll für eine transparente Zusammenarbeit und optimierte Prozesse durch klare Kommunikation sorgen“, so Schmitt. Zusätzlich sei es wichtig, dass in den Kliniken und Unternehmen selbst kontinuierliche Fort- und Weiterbildungen zum Thema Healthcare Compliance durchgeführt werden.

Welche rechtlichen Rahmenbedingungen bei der Zusammenarbeit im Gesundheitsmarkt zu beachten sind, stellte Dr. Peter Dieners, Rechtsanwalt der Rechtsanwaltskanzlei CLIFFORD CHANCE dar. Das Grundproblem bestehe in dem Spannungsfeld zwischen sinnhafter und notwendiger Zusammenarbeit zur Erklärung der sachgerechten Anwendungen von Medizinprodukten auf der einen Seite und der Gefahr der unsachgemäßen Einflussnahme auf Verordnungs- und Therapieentscheidungen auf der anderen Seite. Diese Gefahr könne beispielsweise bei Doppelfunktionen von Ärzten bestehen. Die Rechtsnormen, die bei der Zusammenarbeit zu beachten sind, bilden das Strafrecht, das Dienstrecht, das Heilmittelwerberecht, das Ärztliche Berufsrecht und das Sozialrecht. Die rechtliche Basis bei Kooperationen bilden der Kodex Medizinprodukte vom Mai 1997 und der Gemeinsame Standpunkt der Verbände vom September 2000. In der Praxis sei es wichtig, die Kooperationsformen genau zu überprüfen und in mögliche Gefahrenraster einzugliedern. Dr. Dieners nannte zahlreiche Beispiele sowie Orientierungswerte für erlaubte Kooperationen aus praxisrelevanten Bereichen wie Fort- und Weiterbildung, klinische Studien, Spenden und Geschenke, Bewirtungen oder Sponsoring. Alle Leistungsbeziehungen, gegenseitige und einseitige, können über die vier Grundprinzipien Trennungsprinzip, Transprenzprinzip, Dokumentationsprinzip und Äquivalenzprinzip in ihrem Risiko eingeschätzt und überprüft werden.

Björn Kleiner, Leiter des Referats Politische Kontakte des BVMed, erläuterte die vier Grundprinzipien und deren Umsetzung im Praxisalltag. „Wichtig ist, in der täglichen Praxis einen kritischen Blick auf mögliche Problemsituationen bei Kooperationen zu wahren.“ Vor allem bei unbekannten Fallkonstellationen helfe der Abgleich mit den vier Grundprinzipien, um sich auf sicherem Boden bei der Zusammenarbeit zu bewegen. Sie lauten im Detail:

> Trennungsprinzip: Entgeltliche oder unentgeltliche Zuwendungen müssen unabhängig von Beschaffungsentscheidungen bzw. Umsatzgeschäften sein.
Dies bedeutet in der Praxis, dass Zuwendungen unabhängig sein müssen von einem tatsächlichen oder möglichen Umsatzgeschäft.
> Transparenzprinzip: Jede Zuwendung und Vergütung muss offengelegt wer-den. Alle Leistungen an eine medizinische Einrichtung oder an einen Arzt müssen dem Arbeitgeber mitgeteilt, schriftlich fixiert und genehmigt werden.
> Äquivalenzprinzip: Leistung und Gegenleistung müssen in einem angemessenen Verhältnis stehen. Wenn beispielsweise ein Arzt eine medizintechnisch relevante Studie fertigt, muss das Honorar seinem Aufwand angemessen und marktüblich sein.
> Dokumentationsprinzip: Alle Leistungen müssen schriftlich festgehalten werden. In den schriftlichen Vereinbarungen wird detailliert festgelegt, welcher Art etwa die Zuwendung ist, welchen Zweck sie hat und welche Leistungen konkret erbracht werden.

Die konsequente Anwendung der vier Grundprinzipien vermeide, unter Korruptionsverdacht zu geraten. Der Kodex Medizinprodukte und der Gemeinsame Standpunkt beruhen auf diesen Prinzipien. Wie das in der Praxis genau aussehen kann, erläuterte Kleiner in einer interaktiven Runde mit den Schulungsteilnehmern anhand des vom MedTech Kompass herausgegebenen elektronischen Lernprogramms. Dieses wurde für das Training und die Weiterbildung in Unternehmen und Kliniken konzipiert. Hilfestellung in der Praxis geben auch die vom BVMed gemeinsam mit dem Verband der Krankenhausdirektoren entwickelten Musterverträge. Diese sind mit detaillierten Erläuterungen versehen und auf den Internetseiten des MedTech Kompass herunterzuladen.

Wie kann ein Compliance-Programm im Unternehmen und in der Klinik aufgebaut und gemanagt werden? Einen Einblick darin gab Manfred Mieskes, Director Healthcare Compliance bei Johnson & Johnson MEDICAL. „Ein Compliancemanager ist wichtig, denn er ist auch derjenige, der dafür sorgt, das Unternehmen vor einem Korruptionsverdacht zu schützen“. Primär trage die Geschäftsleitung die Verantwortung für Compliance. Der Grundsatz dahinter ist die Sorgfalts- und Treuepflicht der Geschäftsleitung eines Unternehmens. Daraus resultiert die Verpflichtung zum Aufbau eines Risikofrüherkennungs- und Überwachungs-systems. Die Geschäftsleitung delegiert die Verantwortung für Compliance auf einen Compliance Office als „Motor“ des Compliance Programms. Der Umfang des Programms ist abhängig von der Struktur und Größe des Unternehmens. Mieskes stellte ein „Compliance-Programm mit System in 7 Schritten“ vor. Dieses beinhaltet Schritte wie Risikoanalyse der Geschäftsbeziehungen, Compliance Organisation, Training und Kommunikation, Monitoring und Audits aber auch disziplinarische und rechtliche Maßnahmen. Sehr wichtig sei, alle Schritte und Maßnahmen entsprechend zu dokumentieren. Schwerpunkte des Arbeitsalltages eines Compliance Officers sind zum einen Training und Education der Mitarbeiter, denn verbindliche Verhaltensanweisungen müssen gelernt und angewendet werden. Ein weiterer Schwerpunkt ist die Kommunikation nach innen und außen. Mitarbeiter müssten kommunikativ abgeholt werden. Zur internen Kommunikation gehören ein Help-Desk, Newsletter, Intranetseiten, Mitarbeiter-broschüren oder Rundschreiben der Geschäftsleitung. „Durch ein systematisches Healthcare Compliance-Programm werden alle sicherer: Mitarbeiter,Kunden und Unternehmen“, so Mieskes´Fazit.

Aus der praktischen Umsetzung der Anti-Korruptionsarbeit im Krankenhausbereich berichtete Ullrich Ograbeck, Leiter der Stabsstelle Interne Revision der Georg-August-Universität und Beauftragter für Korruptions-angelegenheiten der Gesamtstiftung. Sein Healthcare Compliance System heißt „MoCoS – More Cooperation Safety“. Ziel ist es dabei, “Beinahe-Zwischenfälle” zu identifizieren und Risiken aufzuzeigen. Das Sytem beruht auf proaktiver Intervention und Beratung. „Der Anruf bei mir ist schon der erste Schritt in die korrekte Richtung“. In seiner Funktion als Anti-Korruptionsbeauftragter des Klinikums sieht er es als seine wichtige Aufgabe an, die Thematik zu enttabuisieren und intern und extern die Aufklärungsarbeit weiter voranzutreiben. Langsam komme mehr Bewegung in diesem Bereich auf und auch von externer Seite werde sein Beratungsangebot in Anspruch genommen. Dennoch gebe es teilweise noch zu wenig Bewusstsein für Risiken und Konsequenzen bei einigen Beteiligten. Teilweise seien nicht einmal die Kodizes vollständig bekannt. In seinem Vortrag stellte Ograbeck seine „Acht Grundaussagen“ vor, die die Konsequenzen von Unkenntnis der empfohlenen Verhaltensregeln darstellen.

Einen Exkurs in den ambulanten Bereich gab Carsten Clausen, Rechtsanwalt und BVMed-Vorstandsbeauftragter für Healthcare Compliance von B. Braun. Er stellte die Auswirkungen des § 128 SGB V auf Healthcare Compliance in der ambulanten Patientenversorgung vor. Große Abgrenzungsschwierigkeiten gebe es zwischen strafloser Absatzförderung und strafbaren Zuwendungen. Hier müsse der Vertrieb gut geschult werden und wissen, was erlaubt und was verboten ist. Dafür seien Interne Kontrollmechanismen sinnvoll. Bei dem § 128 SGB V geht es um die „Unzulässige Zusammenarbeit zwischen Leistungserbringern und Vertragsärzten“. Bereits im April 2009 wurde ein „Depotverbot“ eingeführt, das die Hilfsmittelabgabe über Depots bei Vertragsärzten, in Krankenhäusern und anderen medizinischen Einrichtungen untersagt. Mit Absatz 2 des § 128 SGB V wurde ein verschärftes Zuwendungsverbot nachträglich eingeschoben. Dieses verbietet die Beteiligung von Vertragsärzten oder Krankenhausärzten an der Hilfsmittelversorgung gegen Entgelt oder wirtschaftliche Vorteile. Was ist zukünftig also noch möglich? Die bestehenden Vertragsformen seien weiterhin zulässig. „Wenn die vier Grundprinzipien beachtet werden, steht der Zusammenarbeit nichts entgegen.“

Die Compliance-Schulung endete mit einem Abschlusstest, bei dem die Teilnehmer ihr erworbenes Wissen überprüfen konnten. Die nächste Schulung findet am 21. Oktober 2010 in Hamburg statt.

Hinweis an die Medien:
Druckfähige Bilder zur Konferenz können im Internet unter www.bvmed.de (Bilder – Veranstaltungen) heruntergeladen werden.

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