http://www.bvmed.de/ Pressemitteilungen des BVMed e.V. de
Patientenschutz und Patientenwohl genießen höchste Priorität im Medizinprodukterecht. Das regulatorische System für Medizinprodukte hat sich seit über 15 Jahren bewährt. Nach Ansicht der Branchenverbände BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI muss intensiv geprüft werden, wo und welche Maßnahmen geeignet sind, im Medizinproduktebereich die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften über die Herstellung von Medizinprodukten hinaus noch besser überwachen zu können. Die Verbände beteiligen sich seit Monaten intensiv an den Diskussionen zur Überarbeitung des europäischen Rechtsrahmens für Medizinprodukte. Für Medizinprodukte, für die eine hohe Risikostufe gilt, beispielsweise Implantate, gibt [...]]]> http://www.bvmed.de/presse/pressemitteilung/patientensicherheit-erhoehen-medizinprodukte-verbaende-schlagen-verbesserungen-beim-ueberwachungssystem-fuer-medizinprodukte-vor.html?origin=regulatory http://www.bvmed.de/11451 beeres@bvmed.de (Manfred Beeres) Fri, 09 Mar 2012 12:49:12 +0100
Der Patientenschutz hat im Medizinprodukterecht oberste Priorität. Ein wichtiger Baustein ist dabei die Meldung von Vorkommnissen durch die Anwender, also die Ärzte und Krankenhäuser. In einem gemeinsamen Informationsflyer klären die Wirtschaftsverbände im Medizinproduktebereich, BAH, BPI, BVMed, Spectaris, VDDI, VDGH und ZVEI, über das Meldeverfahren und die Meldepflichten der Betreiber und Anwender von Medizinprodukten wie Ärzte und Krankenhäuser auf. Das Informationsblatt kann unter http://tiny.cc/65v3w aufgerufen werden. Das so genannte "Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem" ist ein wesentliches Element der Sicherheitsphilosophie für Medizinprodukte und hat zum Ziel, für einen wirksamen Schutz von [...]]]> http://www.bvmed.de/presse/pressemitteilung/medizinprodukte-verbaende-informieren-ueber-meldeverfahren-und-meldepflichten-bei-medizinprodukten.html?origin=regulatory http://www.bvmed.de/11446 beeres@bvmed.de (Manfred Beeres) Mon, 27 Feb 2012 11:40:12 +0100 http://www.bvmed.de/presse/pressemitteilung/vom-marktzugang-bis-zur-ueberwachung-medinform-informiert-an-zwei-tagen-kompakt-ueber-das-gesamte-medizinprodukterecht.html?origin=regulatory http://www.bvmed.de/11432 beeres@bvmed.de (Manfred Beeres) Wed, 18 Jan 2012 10:23:23 +0100 Den Forderungen nach einer Änderung des Marktzugangs von Medzinprodukten, wie von der Deutschen Gesellschaft der Plastischen, Rekonstruktiven und Ästhetischen Chirurgen erhoben, erteilte Schmitt eine klare Absage. „Kriminelle Energie [...]]]> http://www.bvmed.de/publikationen/bvmed_newsl/bvmed-newsletter-1-12/article/bvmed-zum-vorfall-um-brustimplantate.html?origin=regulatory http://www.bvmed.de/42178 beeres@bvmed.de (Manfred Beeres) Fri, 06 Jan 2012 13:58:45 +0100 http://www.bvmed.de/presse/pressemitteilung/bvmed-zum-vorfall-um-brustimplantate-qualitaetssicherung-bei-medizinprodukten-ist-ein-gemeinsame-herausforderung.html?origin=regulatory http://www.bvmed.de/11426 beeres@bvmed.de (Manfred Beeres) Tue, 03 Jan 2012 10:15:27 +0100 Die Neuauflage des Leitfadens „Klinische Bewertung von Medizinprodukten“ berücksichtigt die folgenden aktuellen Rechtsvorschriften:

> die "Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten“ (MPKPV);
> die Änderungen der "Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung“ (MPSV) und der "DIMDI-Verordnung“ (DIMDIV);
> die Änderungen des MPG (infolge der 4. MPG-Novelle und weiterer MPG-Änderungen);
> die neuen für die klinische Prüfung relevanten europäischen Leitlinien (MEDDEV 2.7/1 bis 4) und
> die [...]]]> http://www.bvmed.de/presse/pressearchiv-2011/pressemitteilung/neuer-bvmed-leitfaden-klinische-bewertung-von-medizinprodukten-erschienen.html?origin=regulatory http://www.bvmed.de/11413 beeres@bvmed.de (Manfred Beeres) Thu, 24 Nov 2011 09:25:57 +0100 Die Medizintechnik-Branche bleibt in Deutschland trotz des erhöhten Preisdrucks ein Wirtschafts- und Jobmotor. Nach einer Umfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie haben 55 Prozent der MedTech-Unternehmen 2008 gegenüber dem Vorjahr neue Arbeitsplätze geschaffen. Bei knapp 30 Prozent der Unternehmen blieb die Mitarbeiterzahl stabil. Insgesamt beschäftigt die Branche über 170.000 Menschen in Deutschland.

Wird die MedTech-Branche auch 2009 ein Jobmotor bleiben und den Wachstumskurs halten? Und das trotz der weltweiten Finanz- und Wirtschaftskrise? Es gibt gute Gründe, weiterhin optimistisch zu [...]]]> http://www.bvmed.de/publikationen/Aufsaetze/article/2009-03_Wir_brauchen_eine_staerkere_Qualitaetsorientierung_im_Gesundheitsmarkt.html?origin=regulatory http://www.bvmed.de/41429 beeres@bvmed.de (Manfred Beeres) Mon, 30 Mar 2009 15:10:20 +0100 Medizinprodukte umfassen eine große Bandbreite von medizintechnischen Produkten und Verfahren, die Leben retten, heilen helfen und die Lebensqualität der Menschen verbessern. Beispiele sind Geräte für Diagnostik, Chirurgie, Intensivmedizin, Implantate, Sterilisation sowie Verbandmittel, Hilfsmittel oder OP-Material. Zu Medizinprodukten gehören nach dem Medizinproduktegesetz (MPG) darüber hinaus auch Labordiagnostika.

Die Welt der Medizintechnologien ist faszinierend. Kardiologische Implantate bringen schwache Herzen wieder in Rhythmus. Die Endoprothetik bringt kranke Gelenke zum schmerzfreien Bewegen. Künstliche Linsen und die refraktive Chrirurgie bringen erblindete Augen zum Sehen. Moderne Implantate und Geräte bringen taube Ohren [...]]]> http://www.bvmed.de/publikationen/Aufsaetze/article/2009-01_Gesundheit_2030_-_Qualitaetssicherung_im_Fokus_von_Politik,_Wirtschaft,_Selbstverwaltung_und_Wissenschaft_Staerkere_Qualitaetsorientierung_in_der_MedTech-Versorgung.html?origin=regulatory http://www.bvmed.de/41425 beeres@bvmed.de (Manfred Beeres) Mon, 30 Mar 2009 14:57:31 +0100 Die Medizintechnik-Branche bleibt in Deutschland trotz des erhöhten Preisdrucks ein Wirtschafts- und Jobmotor. Nach einer aktuellen Umfrage des Bundesverbandes Medizintechnologie haben 55 Prozent der MedTech-Unternehmen 2008 gegenüber dem Vorjahr neue Arbeitsplätze geschaffen. Bei knapp 30 Prozent der Unternehmen blieb die Mitarbeiterzahl stabil. Insgesamt beschäftigt die Branche über 170.000 Menschen in Deutschland.

Wird die MedTech-Branche auch 2009 ein Jobmotor bleiben und den Wachstumskurs halten? Und das trotz der weltweiten Finanz- und Wirtschaftskrise? Es gibt Gründe, weiterhin optimistisch zu sein. Denn insgesamt ist die Gesundheitsbranche sicherlich krisenfester als beispielsweise [...]]]> http://www.bvmed.de/publikationen/Aufsaetze/article/2009-01_Ausblick_auf_2009_Prozessoptimierung_und_Qualitaetsorientierung_koennen_gemeinsam_gelingen.html?origin=regulatory http://www.bvmed.de/41423 beeres@bvmed.de (Manfred Beeres) Mon, 30 Mar 2009 14:50:37 +0100

Die Welt der Medizintechnologien ist faszinierend. Implantate bringen das Herz wieder in Rhythmus. Sie bringen Gelenke zum schmerzfreien Bewegen, Augen zum Sehen, Ohren zum Hören. Neurostimulation gibt bei den verschiedensten Krankheitsbildern chronischen Patienten neue Hoffnung. Neue Verfahren, Implantate oder Hilfsmittel verbessern die Lebensqualität, ja sie retten und erhalten oftmals Leben. Moderne Medizintechnologien sind aus der Behandlung vieler Krankheiten kaum noch wegzudenken.

Der Umgang mit dem medizintechnischen Fortschritt ist eines der wichtigsten Gestaltungsthemen im Gesundheitsmarkt. Es betrifft die Unternehmen der Medizintechnologie als Teil einer dynamischen und hoch innovativen [...]]]> http://www.bvmed.de/publikationen/Aufsaetze/article/2008-01_2008_Das_Jahr_der_neuen_Allianzen_fuer_medizinischen_Fortschritt_und_Qualitaet.html?origin=regulatory http://www.bvmed.de/41421 beeres@bvmed.de (Manfred Beeres) Mon, 30 Mar 2009 14:44:53 +0100
Überwachung von Medizinprodukteherstellern Wie läuft's?
Von den Checklisten zur Umsetzung

 

ÜBERSICHT

Zum Thema

Die 79. Gesundheitsministerkonferenz hat am 29./30. Juni 2006 die Einführung eines länderübergreifenden Systems der Qualitätssicherung der Medizinprodukteüberwachung beschlossen. Das Konzept sieht die Schaffung von Verfahrensanweisungen für die Überwachung von Betrieben und Einrichtungen mit Sitz in Deutschland durch die zuständigen Behörden vor.

Die Projektgruppe "Qualitätssicherung in der Marktüberwachung" der Arbeitsgruppe "Medizinprodukte" der Länder hat zu diesem Zweck Verfahrensanweisungen mit Prüflisten und Musterbriefen erarbeitet, die in den Vollzug der Überwachung von Medizinprodukten "angemessen" einbezogen werden sollen, um eine gleichwertige Überwachung in den Ländern zu erreichen.

Fraglich ist, ob die geplante förmliche Vereinheitlichung auch zu [...]]]> http://www.bvmed.de/events/Archiv_Veranstaltungen_2008/date/medinform160408.html?origin=regulatory http://www.bvmed.de/30814 schlauss@bvmed.de (Andrea Schlauß) Mon, 15 Oct 2007 13:35:36 +0100 Basismodul: Grundwissen/Rechtliche Grundlagen/Aufgaben/ Pflichten
(Stand: Juni 2010)
Stückpreis: 14,10 €URO 
ab 5 Exemplare: 12,90 €URO/Ex.


Teil 2
Aufbaumodul: Unternehmensinternes Ausbildungs-/Schulungskonzept 
(Stand: April 2011)
Stückpreis: 6,45 €URO
ab 5 Exemplare: 5,00 €URO/Ex.


Set (Teil 1 + 2)
Setpreis 16,90 €URO


(Preise jeweils zzgl. Versandkosten und 7 % MwSt.)

 

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 ]]> http://www.bvmed.de/publikationen/Medizinprodukterecht/article/bvmed-richtlinien-zum-nachweis-der-qualifikation-zum-medizinprodukteberater.html?origin=regulatory http://www.bvmed.de/15022 schlauss@bvmed.de (Andrea Schlauß) Sat, 08 Jun 2002 18:54:45 +0100
Klassifizierungsliste für Medizinprodukte (Stand: April 2012) Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte (Stand: März 2009) Die Selbstzertifizierung von Medizinprodukten der Klasse I (Stand: Juni 2010) Benannte Stellen - Zuständigkeiten, Aufgaben, Wechsel der Benannten Stelle (Stand: Mai 2003) Kennzeichnung von Medizinprodukten (Stand: April 2009)  

Set 2

Klinische Bewertung von Medizinprodukten - Klinische Daten, klinische Prüfung (Stand: Okt. 2011) Mustervertragselemente - Checklisten - zur Ausgestaltung der Rechtsverhältnisse "Hersteller - Zulieferer" und "Hersteller - Bevollmächtigter" (Stand: Nov. 2009) Medizinprodukte-Betreiberverordnung - Was muss ich als Betreiber oder Anwender über das Medizinprodukte-Betreiberrecht wissen? (Stand: Juli 2006) Marktüberwachung von Medizinprodukten - Leitlinie zur Meldung von Vorkommnissen (Stand: Mai 2012) Risikomanagement für Medizinprodukte - [...]]]> http://www.bvmed.de/publikationen/Medizinprodukterecht/article/informationsreihe-medizinprodukterecht.html?origin=regulatory http://www.bvmed.de/15021 schlauss@bvmed.de (Andrea Schlauß) Sat, 08 Jun 2002 18:38:16 +0100 HWG (Heilmittelwerbegesetz),
Verordnungen,
EU-Richtlinien

ISBN 978-3-9812376-2-7

 

Mit zz. noch immer aktuellem Stand: September 2010
(Mai 2012)

 

Das BVMed-Taschenbuch "Medizinprodukterecht" mit Stand Sept. 2010 enthält alle für Medizinprodukte relevanten Rechtstexte in aktueller Fassung.

 

In díeser Auflage sind die gesetzlichen Änderungen

 

zum 13. Mai 2010:

neu: MPKPV sowie Änderungen der MPV, MPSV, DIMDIV und MPGebV  

und zum 30. Juli 2010:

Änderungen des MPG  

berücksichtigt.

 

Das Taschenbuch "Medizinprodukterecht" kostet je nach Bestellmenge zwischen 11,40 Euro (Einzelexemplar), 8,95 Euro (ab 10 Exemplare) und 7,10 Euro (ab 50 Exemplare) und kann bei MedInform c/o BVMed bezogen werden:

 

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- Link zur online-Bestellung - hier

 

 

Weitergehende umfangreche Informationen sind in weiteren BVMed-Publikationen zum Medizinprodukterecht enthalten - siehe:

>  "BVMed-Informationsreihe [...]]]> http://www.bvmed.de/publikationen/bestellbare/article/taschenbuch-medizinprodukterecht.html?origin=regulatory http://www.bvmed.de/15018 schlauss@bvmed.de (Andrea Schlauß) Sat, 08 Jun 2002 17:49:08 +0100