BVMed-Newsletter 5/12

VStG-Konferenz: Erprobungsregelung als Chance nutzen

Die im Versorgungsstrukturgesetz (VStG) vorgesehene Erprobungsregelung für ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten sollte als Chance gesehen und genutzt werden. Das sagten Dr. Ulrich Orlowski vom Bundesgesundheitsministerium und Dr. Rainer Hess vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) auf der MedInform-Konferenz „Versorgungsstrukturgesetz 2012“.

Die Erprobungsregelung sei ein Instrumentarium, um den Nutzen einer neuen Methode schneller zu belegen.
Nach Ansicht von BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt stellen sich die Unternehmen dem Thema Nutzenbewertung. Es müsse aber aufgrund der Heterogenität der Medizinprodukte nach Risikoklasse und Modifikationsgrad differenziert werden. Und es müsse klar sein, welche Studien vom G-BA und dem IQWiG anerkannt werden. G-BA-Chef Hess stellte klar: „Wir sind nicht RCT-gläubig. Wir erkennen die bestmögliche Evidenz an und wissen sehr wohl, dass es bei Medizinprodukten nicht immer randomisierte kontrollierte Studien geben kann.“ Diese Abstufung müsse auch das IQWiG vornehmen. Nach Informationen von Hess werde die Verfahrensordnung „relativ schnell kommen“.
Georg Baum von der Deutschen Krankenhausgesellschaft begrüßte es, dass der Gesetzgeber am innovationsfreundlichen Prinzip „Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt“ im Krankenhaus grundsätzlich festgehalten hat. Er sprach sich für eine Innovationsoffenheit und gegen überzogene Nutzenbewertungsansprüche aus. „Im Zweifel für den medizinischen Fortschritt“, so sein Appell. BMG-Vertreter Orlowski wies zudem auf den „Nationalen Strategieprozess Innovation der Medizintechnik“ hin, der ressortübergreifend organisiert sei. Auch hier greife man das Thema der Nutzenbewertung als „Schlüsselbegriff für die Bewertung von Medizinprodukten“ auf. Mehr Information: www.bvmed.de (Pressemitteilungen).


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