Der ausführliche Kommentar ist eine praktische Interpretationshilfe zum deutschen und europäischen Medizinprodukterecht.

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Der WiKo 
erläutert das deutsche und europäische Medizinprodukterecht aus Sicht der täglichen Praxis im wirtschaftlichen Umgang mit Medizinprodukten und hinterfragt hierbei auch das Medizinprodukterecht kritisch.

Interpretationsspielräume werden unter Berücksichtigung und Besprechung der aktuellen Rechtsprechung praxisgerecht kommentiert.

Der WiKo
macht in einer Einleitung allgemein mit der Thematik vertraut und kommentiert vollständig die Bestimmungen

• des Medizinproduktegesetzes (MPG),
• der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sowie
• des Heilmittelwerbegesetzes (HWG), soweit diese die Werbung für Medizinprodukte regeln,

in jeweils aktueller Fassung.

Der WiKo
beinhaltet (mit Stand: 10. Lieferung) alle relevanten Rechtstexte und sonstige aktualisierte praktische Hilfestellungen zum Medizinprodukterecht, darunter:

• die (zz.) acht das MPG ausführenden Rechtsverordnungen
• die Bekanntmachungen und Mitteilungen des Bundesmisteriums für Gesundheit zum Medizinprodukterecht (MPSV, MPBetreibV, DIMDIV und MPKPV)
• alle EU-Richtlinien zum Bereich "Medizinprodukte" (Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG, 98/79/EG etc.)
• die EU-Verordnung Nr. 765/2008/EG (Neue Konzeption)
• die Gemeinsamen Technischen Spezifikationen für In-vitro-Diagnostika
• den Leitfaden der Länder "Einstufung und Klassifizierung von Medizinprodukten"
• die Allgemeinen Versicherungsbedingungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten nach dem MPG
• Checklisten mit Mustervertragselementen, die die Rechtsverhältnisse des Herstellers zu seinem Zulieferer und zu seinem Bevollmächtigten regeln
• einen Leitfaden "Marktüberwachung von Medizinprodukten - Leitlinie für die Meldung von Vorkommnissen"
• die bundeseinheitlichen Muster-Ausfuhrbescheinigungen der Länder in vier Sprachen
• ein Fundstellenverzeichnis mit Übersichten über alle
  -  sonstigen europäischen Rechtsakte (EU-Entschließungen,
     -Mitteilungen und -Beschlüsse)
  -  alle EU-Leitlinien zur Interpretation des Medizinprodukterechts 
      (MEDDEV-Dokumente)
  -  gegenseitigen Anerkennungsabkommen der EU mit Drittstaaten und
  -  harmonisierten europäischen Normen
  zum Bereich "Medizinprodukte"
• ein separates Verzeichnis mit Internet-Fundstellen über alle für Medizinprodukte zuständigen Behörden, Benannten Stellen und Ethik-Kommissionen
• die Abkommen der Länder über die Errichtung der benennenden Behörden ZLG und ZLS 
• das neue Gesetz über die Akkreditierungstelle nebst drei ausführenden Rechtsverordnungen
• ein umfangreiches Literaturverzeichnis
• ein umfassendes Abkürzungs- und Stichwortregister. 

Zeitgleich mit der 10 Lieferung erhalten sie unter www.wiko-mpg.de Zugriff auf die nue Online-Rechtsprechungsdatenbank mit ca. 300 Entscheidungen zu Medizinprodukten (tagesaktuell). Sie ersetzt die bisherige CD. Alle Entscheidungen sind durch Rechtsanwälte bearbeitet, mit Leit- oder Orientierungssätzen versehen und überwiegend im Kommentar besprochen.

Der WiKo 
ist bei den deutschen Gerichten bekannt und wird in vielen Gerichtsentscheidungen (v. a. des BGH) zitiert. 

Der WiKo
wird herausgegeben von MedInform Informations- und Seminar-Service Medizintechnologie, c/o BVMed. Verfasser: Rainer Hill, Rechtsanwalt, und Joachim M. Schmitt, Dipl.-Volkswirt (beide: BVMed). Unter Mitarbeit von Dierk Meyer-Lüerßen, Rechtsanwalt.

Anschrift:

Verlag Dr. Otto Schmidt KG, Gustav-Heinemann-Ufer 58, 50968 Köln

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WiKo-Flyer als Download: hier

Bestell-Fax-Nr.: 02 21 / 9 37 38-943.

Preis:
  99,-- €  bei einem Abonnenment von mindestens zwei Jahren (ISBN 978-3-504-04002-4)
199,-- €  ohne Abonnement-Verpflichtung (ISBN 978-3-504-04003-1) 

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Die 10. Lieferung

konzentriert sich auf die Aktualisierung und Nachkommentierung der Kommentare zum Medizinproduktegesetz (MPG), zum Werberecht für Medizinprodukte (HWG) und zur Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

Schwerpunkthemen der Nachkommentierung des MPG sind §§ 30 und 31 MPG. Die Kommentierung zu § 30 MPG enthält neue Erläuterungen zu den Aufgaben und zur Haftung (Garantenstellung) des Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte, auch im Verhältnis zur Unternehmensleitung. Der Kommentar zu § 31 MPG enthält unter Rz. 14a neue Verhaltensempfehlungen für Industrievertreter in Operationssälen.

Alle für Medizinprodukte maßgeblichen Bestimmungen des HWG sind mit erweiterten Rechtsprechungshinweisen umfassend neu kommentiert. Die Erläuterungen zu §§ 1, 2 und 4 MPBetreibV wurden ebenfalls komplett überarbeitet und mit neuen Literatur- und Rechtsprechungshinweisen versehen.

Aktualisiert wurden auch die Einleitung und die Kommentierungen zu §§ 3, 6, 12, 13 und 37 MPG.

Neu in die Rechtstextesammlung aufgenommen ist die Verordnung Nr. 765/2008/EG, die im Zuge des „New Approach Review“ am 1. Januar 2010 in den EU-Mitgliedstaaten in Kraft trat. Die Verordnung regelt sektorübergreifend für alle europäischen Harmonisierungsrichtlinien, darunter die Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und 98/79/EG, die Bereiche „Akkreditierung“, „Marktüberwachung“, „Kontrolle von Produkten aus Drittstaaten“ und „CE-Kennzeichnung“.

Die 10. Lieferung beinhaltet auch ein aktualisiertes

• Inhaltsverzeichnis
• Literaturverzeichnis
• Abkürzungsverzeichnis
• Fundstellenverzeichnis und
• Stichwortverzeichnis.

Zeitgleich mit dem Erhalt dieser Lieferung erhalten Sie unter www.wiko-mpg.de Zugriff auf die neue Online-Rechtsprechungsdatenbank mit ca. 300 Gerichtsentscheidungen zu Medizinprodukten. Sie ersetzt die bisherige Rechtsprechungs-CD.

Über die neue Online-Datenbank besteht jederzeit Zugriff auf neue relevante Gerichtsentscheidungen, die unabhängig von dem Erscheinen der Print-Lieferungen ohne Zeitverzug nachveröffentlicht werden können.

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