21.03.2005 - 21/05

Berlin. Die Gründung einer eigenständigen „Deutschen Medizinprodukteagentur“ hat der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, in einer Stellungnahme an das Bundesgesundheitsministerium (BMGS) zum Referentenentwurf zur Errichtung einer Arzneimittelagentur gefordert. Die Umstrukturierung des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) biete „eine historische Chance, den Bereich ‚Medizinprodukte’ in der bundesbehördlichen Bürokratie endlich vom Bereich ‚Arzneimittel’ zu lösen“, so BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt.

Die vorgelegten Pläne für eine Deutsche Arzneimittelagentur (DAMA) sehen vor, den Medizinprodukte-Bereich des BfArM künftig als “Bundesstelle für Medizinprodukte” innerhalb der DAMA zu führen. Nach Ansicht des BVMed sollte die Bundesstelle organisatorisch herausgelöst werden und in eine selbstständige bundesunmittelbare rechtsfähige Anstalt des öffentlichen Rechts  im Geschäftsbereich des BMGS mit der Bezeichnung „Deutsche Medizinprodukteagentur“ überführt werden.

In der Begründung heißt es, dass die Beschaffenheit, Funktionsweise und rechtlichen Rahmenbedingungen für Arzneimittel und Medizinprodukte deutlich differieren. Beide Produktgattungen sind mit Ausnahme ihrer gleichen volkswirtschaftlichen Bedeutung für das deutsche Bruttoinlandsprodukt nicht miteinander vergleichbar. Die Umstrukturierung des BfArM sollte deshalb dazu genutzt werden, den spezifischen Wirtschaftsbelangen beider Wirtschaftszweige zu entsprechen, so der BVMed.

Die Medizinprodukteagentur sollte dabei auch die Aufgaben des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) wahrnehmen, die sich auf eine vergleichsweise kleine Untergruppe der Medizinprodukte, die In-vitro-Diagnostika, erstrecken. Die Vigilanzaufgaben beider Behörden sind einheitlich in § 29 des Medizinproduktegesetzes (MPG) und in der Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) geregelt.

Als „zweitbeste“ Lösung bezeichnet der BVMed die Erweiterung des Namens in eine „Deutsche Arzneimittel- und Medizinprodukteagentur“ (DAMA), falls eine Loslösung der Medizinprodukte nicht realisiert wird. Diese Auffassung wurde in der Anhörung zum Referentenentwurf Ende vergangener Woche von den Verbänden BAH und Spectaris unterstützt.

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