08.03.2004 - 17/04

Berlin. Der Bundesverband Medizintechnologie, BVMed, hat ein Merkblatt „EN ISO 13485:2003 - Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte“ aufgelegt. Das neue Merkblatt im handlichen Flyer-Format fasst kurz und prägnant die wesentlichen Neuerungen der unmittelbar bevorstehenden Harmonisierung der Norm für Qualitätsmanagement zusammen.

Nachdem die neue ISO-Norm 13485:2003 ("Medizinprodukte Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke") die frühere EN ISO 9001 (in Verbindung mit EN 46001) ersetzt, sieht der BVMed die Notwendigkeit, die Kunden und Fachkreise der Branche großflächig über die noch weitgehend unbekannte neue Norm zu informieren. Denn Umfragen zeigen, dass Kunden aus Unkenntnis der neuen Norm noch immer Zertifikate nach EN ISO 9001 nachfragen, so der BVMed.

Das Merkblatt „EN ISO 13485:2003 - Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte (ISO-Flyer)“ kann beim BVMed, schlauss@bvmed.de, Tel. 030 – 246 255-22, angefordert oder im Internet unter www.bvmed.de (Publikationen – Medizinprodukterecht) abgerufen werden.

Über Details der Neuerungen im Qualitätsmanagement für Medizinprodukte informiert auch eine MedInform-Veranstaltung am 27. April 2004 in Bonn. Programm und Anmeldung unter www.bvmed.de (Veranstaltungen).

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