17.02.2003 - 13/03

Berlin/Bonn. Über die gesetzlichen Anforderungen an die Errichtung eines Risikomanagements und praktische Hinweise zur Umsetzung informiert die MedInform-Konferenz „Risikomanagement für Medizinprodukte – Die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen in der Praxis“ am 26. März 2003 in Bonn. Die Veranstaltung bietet in vier verschiedenen Workshops die Gelegenheit, Einzelaspekte zum Risikomanagement zu vertiefen. Es werden Wege aufgezeigt, wie Medizinproduktehersteller ein für ihr Unternehmen passendes Risikomanagement-System einführen können.

Die DIN-Norm "Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte" (DIN EN ISO 14971:2000) ist seit dem 31. Juli 2002  die neue europäisch harmonisierte Norm für Medizinprodukte. Sie löst bis zum 31. März 2004 die alte Norm DIN EN 1441 ab. Dabei gehen die Anforderungen der neuen Norm über den bisherigen Risikomanagement-Prozess hinaus. So werden Anforderungen an die "Verantwortlichkeiten der Leitung" eines Unternehmens ("Risikomanagement-Politik") gestellt. Es sind Kriterien für die Akzeptanz von Restrisiken festzulegen und es ist der Nachweis für die Wirksamkeit von Schutzmaßnahmen zu erbringen. Die neue Norm DIN EN 14971  fordert einen systematischen Know-how-Transfer (Schulungen) über "Gefährdungen" bei Medizinprodukten sowohl während der frühen Phase einer Produktentwicklung (Risikoanalyse) als auch später bei der Auswertung von Reklamationen und/oder Vorkommnissen im Rahmen der Marktbeobachtung.

Referenten und Leiter der Workshops sind

:: Prof. Dr. Jürgen Stettin, Hochschule für Angewandte Wissenschaften, Hamburg
:: Oliver Christ, Prosystem AG, Hamburg
:: Dr. Gerd Krisam, GAMBRO Dialysatoren GmbH & Co. KG, Hechingen
:: Jürgen Heil, B. BRAUN MELSUNGEN AG, Melsungen

Die vier Workshops lauten:

:: Wie "RM-Politik" und "Risiko-Akzeptanz" formuliert werden können
:: RM-Prozess – Eigenständiges System oder Einbindung in andere Geschäftsprozesse?
:: RM-Prozess und die Abbildung in geeigneten Verfahrensanweisungen
:: Die Erstellung geeigneter Entscheidungskriterien / Wie viel Dokumentation ist gefordert?

Die MedInform-Konferenz „Risikomanagement für Medizinprodukte – Die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen in der Praxis“ findet am Mittwoch, 26. März 2003, in Bonn, MARITIM Hotel, Godesberger Allee, 53175 Bonn, Tel. (02 28) 8 10 80, statt. Die Teilnahmegebühr beträgt 395,00 € zuzüglich 16 % MwSt. Ausführliche Informationen zur Veranstaltung befinden sich im Internet unter www.bvmed.de (Veranstaltungen). Dort ist auch eine Online-Anmeldung möglich.

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