07.01.2002 - 01/02

Berlin. Am 1. Januar 2002 ist das Medizinproduktegesetz (MPG) in neuer Fassung in Kraft getreten. Zusätzlich ist die Medizinprodukte- Betreiberverordnung geändert worden. Die neuen Vorschriften, insbesondere zur Aufbereitung von Medizinprodukten, berühren alle Krankenhäuser und externen Aufbereiter. Das teilte BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt heute in Berlin mit. Ein wichtiger Aspekt: Der Patientenschutz soll durch strengere Aufbereitungsvorschriften verbessert werden. Dies ist wichtig, da Mängel bei der Aufbereitung von Produkten zu Infektionen und Schäden bei Patienten führen können. Der BVMed forderte dabei, die Aufbereitungspraxis der Krankenhäuser und externen Dienstleister künftig stärker zu kontrollieren.

Nach Auskunft des BVMed müssen alle Unternehmen, die Sterilprodukte für andere aufbereiten, diese Tätigkeit ab sofort den zuständigen Behörden anzeigen und unterliegen damit auch - ebenso wie die Krankenhäuser - der behördlichen Überwachung. Außerdem müssen Aufbereiter, die Sterilprodukte aufbereiten und an andere abgeben, ein Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und sich dementsprechend durch eine Benannte Stelle zertifizieren lassen. 

Wichtig sei auch der Verweis in den Rechtsvorschriften auf die Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts (RKI) zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten". Die Empfehlungen konkretisieren die Anforderungen an validierte Verfahren zur Aufbereitung. Der Verweis auf die RKI-Empfehlungen bedeutet, dass eine ordnungsgemäße Aufbereitung dann unterstellt werden kann, wenn die Empfehlungen der RKI-Richtlinie beachtet sind. Dies stellt eine deutliche Anhebung des Regelungsniveaus dar, da die RKI-Empfehlungen sehr strenge Vorgaben enthalten. So sieht die Richtlinie z. B. bei Medizinprodukten mit besonders hohen Anforderungen an die Aufbereitung vor, dass das Qualitätsmanagementsystem des Aufbereiters durch eine Benannte Stelle gemäß MPG zertifiziert wird. 
 

Insgesamt bezeichnete der BVMed das neue MPG als ein "gelungenes Werk", mit dem das Medizinprodukterecht insgesamt einfacher und verständlicher gestaltet wird. Der BVMed lobte die Zusammenarbeit mit den zuständigen Fachreferaten im Bundesgesundheitsministerium als "ausgesprochen gut und betont sachlich". Positiv bewertet der BVMed auch die gelungene Deregulierung im Bereich der Werbung für Medizinprodukte über eine Änderung des Heilmittelwerbegesetzes. Außerhalb der so genannten Fachkreise darf für Medizinprodukte beispielsweise mit Gutachten, wissenschaftlichen Veröffentlichungen, fachlichen Empfehlungen oder der Wiedergabe von Krankengeschichten geworben werden. Mit diesen Neuregelungen wird im Internetzeitalter eine patientenorientierte Informationsgebung ermöglicht.

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