Verordnung über die Erfassung, Bewertung vund Abwehr von Risiken bei Medizinprodukten (Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung - MPSV) vom 24. Juni 2002, zuletzt geändert durch Artikel 3 der "Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten und zur Ändeung medizinprodukterechtlicher Vorschriften" vom 10. Mai 2010 (BGBl. I S. 555)