Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG) vom 2. August 1994, in Kraft getreten am 1. Januar 1995. Das MPG wurde zuletzt am 27.07.2010 geändert und ist ein Rahmengesetz mit zehn Ermächtigungen zum Erlass von Rechtsverordnungen. 

Das MPG enthält europäische und nationale Rechtselemente. Die Phase bis zum erstmaligen Inverkehrbringen von Medizinprodukten richtet sich nach dem Recht der europäischen Union (europäische Medizinprodukterichtlinien). Die Phase nach dem erstmaligen Inverkehrbringen, d. h. die Phase der Überwachung von Medizinprodukten, ist überwiegend nationalrechtlich ausgestaltet. 

Deutsche Besonderheiten im europäischen Vergleich: Medizinprodukteberater; Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte.

Vorgeschichte:

• 1987: erster Entwurf des BVMed für ein "Medicalproduktegesetz"
• 1989: erster Referentenentwurf des BMG, der auf Grund der Vorbereitungen der späteren Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG nicht weiter verfolgt wird, aber in die Richtlinientexte einfließt, die wiederum Auswirkungen auf die Fassung des späteren MPG (1994) hatten
• 1995: Inkrafttreten des MPG
• 1998: Inkrafttreten des Ersten MPG-Änderungsgesetzes
• 2002: Inkrafttreten des Zweites MPG-Änderungsgesetzes
• 2007: 3. MPG-Anderungsgesetz
• 2010: 4. MPG-Änderungsgesetz.

Gesetzliche Anforderungen:

Medizinprodukte, die nach den Bestimmungen des MPG in den Verkehr gebracht werden, sind äußerlich an der CE-Kennzeichnung erkennbar. Keine CE-Kennzeichnung tragen nur Sonderanfertigungen und Produkte, die für die klinische Prüfung bestimmt sind.

Eine rechtmäßig nach den Bestimmungen des MPG auf Medizinprodukten angebrachte CE-Kennzeichnung ist grundsätzlich die Garantie für die Beachtung folgender Sicherheitsaspekte:

• Durchführung einer klinischen Bewertung für jedes Produkt zum Nachweis der medizinischen Leistungsfähigkeit, d. h. der Funktionstauglichkeit des Produkts im Rahmen der vom Hersteller vorgegebenen Zweckbestimmung,
• Erstellung einer aktuellen technischen Dokumentation über den Herstellungsablauf und die technischen Spezifikationen des Produkts,
• Einhaltung der "Grundlegenden Anforderungen" des MPG an die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten, z. B. Anforderungen an die Sterilisation, Messgenauigkeit, Kennzeichnungsvorschriften,
• Errichtung und Unterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems nach den Anhängen der europäischen Medizinprodukte-Richtlinien,
• regelmäßige Re-Auditierung des Qualitätsmanagementsystems und Wiederholung des kompletten Zertifizierungsverfahrens nach spätestens fünf Jahren durch unabhängige, staatlich akkreditierte und überwachte Auditier- und Zertifizierstellen ("Benannte Stellen"),
• Beachtung europäisch harmonisierter Normen, die im Bundesanzeiger als Referenznormen zum MPG amtlich bekannt gemacht werden und den aktuellen Stand der Technik und der medizinischen Wissenschaften dokumentieren,
• Anzeigepflichten und kontinuierliche staatliche Überwachung durch Bund und Länder,
• Einbindung in ein europaweit und global vernetztes Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem,
• qualifizierte "Sicherheitsbeauftragte für Medizinprodukte",
• regelmäßig zu schulende "Medizinprodukteberater",
• gesetzliche Meldepflichten für Hersteller, Handel, professionelle Anwender und Betreiber.

Einen tiefer gehenden Einblick in die Gesetzesmaterie erlaubt der "WiKo – Kommentar zum Medizinprodukterecht"  (Stand: August 2010), der das aktuelle Medizinprodukterecht einschließlich des Rechts für In-vitro-Diagnostika kommentiert.