Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung) in der Neufassung vom 21. August 2002 (BGBl. I S. 3397), zuletzt geändert durch Artikel 4 des Gesetzes zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften vom 29. Juli 2009 (BGBl. I S.2338).

Die Verordnung

• richtet sich primär an die Betreiber und Anwender von Medizinprodukten,
• verlangt für eine notwendige Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten geeignete validierte Verfahren,
• regelt sicherheitstechnische Kontrollen bestimmter aktiver Medizinprodukte,
• regelt messtechnische Kontrollen von Medizinprodukten mit einer Messfunktion.

Ansprechpartner aus Industrie und Handel ist für Anwender und Betreiber grundsätzlich immer der Medizinprodukteberater des Herstellers oder Händlers. Der Medizinprodukteberater informiert den Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte (in der Regel beim Hersteller) schriftlich über das Ergebnis seiner Ermittlungen "vor Ort". Erst aufgrund dieser Mitteilungen kann der Sicherheitsbeauftragte feststellen, ob ein meldepflichtiges "Vorkommnis" oder ein sonstiger Qualitätsmangel vorliegt.