Glossar und Wörterbuch

Medizinprodukte

Medizinprodukte sind nach der Definition des Medizinproduktegesetzes (§ 3 MPG) "... alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, ...".

Anders als Arzneimittel sind Medizinprodukte hauptsächlich physikalisch wirkende Gegenstände. Das BMG spricht von ca. 400.000 verschiedenen Medizinprodukten. 

Zu den Medizinprodukten gehören: 

  1. Medicalprodukte, das sind nichtaktive medizinische Verbrauchsartikel, wie z. B. Verbandmittel, Produkte zur Intensiv- und Krankenversorgung, medizinische Hilfsmittel und OP-Materialien, aber auch Implantate und medizinisch-technische Produkte
  2. aktive implantierbare medizinische Geräte, wie z. B. Herzschrittmacher
  3. elektromedizinische Geräte, wie z. B. Beatmungsgeräte, Hörgeräte etc.
  4. medizinisch-technische Instrumente und Produkte, wie z. B. Skalpelle, Brillen, Rollstühle
  5. Dentalprodukte
  6. In-vitro-Diagnostika und Diagnostikageräte
  7. Produkte zur Empfängnisregelung
  8. denaturiertes menschliches Gewebe.

 

Eine nationale hoheitliche Zulassung von Medizinprodukten, vergleichbar der von Arzneimitteln, findet nach den Vorgaben des MPG nicht statt, sondern eine Konformitätsbewertung (CE-Kennzeichnung) durch den Inverkehrbringer, begleitet je nach der Risikoklasse (zunehmend) von einer Fremdkontrolle durch die Benannte Stelle