Medizinprodukte werden je nach ihrem Risikopotenzial in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeordnet.

Die Risikoklasse bedingt den (steigenden) Umfang an Fremdkontrolle der Konformitätsbewertung des verantwortlichen Inverkehrbringers durch eine externe Auditier- und Zertifizierstelle (Benannte Stelle).

• Klasse I: Selbstzertifizierung;
• Klasse I - steril und/oder mit Messfunktion sowie
  Klassen IIa, IIb und III: Fremdzertifizierung.

Jeweiliger Maßstab hierfür ist unter Berücksichtigung ihrer vorgegebenen Zweckbestimmung die "Verletzbarkeit" des menschlichen Körpers.

In-vitro-Diagnostika (IVD) wurden analog in vier "Produktgruppen" gegliedert.