Datum:   Dienstag, 08.03.2005 09:30 - 16:00

Ort: Bonn, Günnewig Hotel Bristol

ÜBERSICHT

Zum Thema

Medizinprodukte, die Arzneimittel enthalten, gehören zu den anspruchsvollsten Medizinprodukten der Branche. Ihre Bedeutung für die Therapie wächst zunehmend. Trotz ihrer arzneilichen Dotierung sind diese Kombinationsprodukte Medizinprodukte, die hauptsächlich physikalisch wirken. Beispiele sind heparinbeschichtete Katheter und Medikamente freisetzende Stents.

Das Konsultationsverfahren, an dem die Hersteller, in Deutschland das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und eine Benannte Stelle teil-nehmen, dient insbesondere der Feststellung der Vereinbarkeit von Medizinprodukt und Arzneimittel.

Ziel

Die Veranstaltung wird zum einen eine rechtliche Abgrenzung von Medizinprodukten zu den Arzneimitteln, Kosmetika, Bioziden, Bedarfsgegenständen und Lebensmitteln vornehmen, wobei auch die rechtlichen Sonderregelungen für Kombinationsprodukte aufgezeigt werden. Zum anderen sollen die Anforderungen an das Konsultationsverfahren und seine Umsetzung aus Sicht des BfArM, einer Benannten Stelle und aus Sicht beteiligter Industrieunternehmen anhand praktischer Beispiele und persönlicher Erfahrungen der Referenten dargelegt werden.

Die Informationsveranstaltung richtet sich insbesondere an alle interessierten Mitarbeiter der Medizinproduktebranche und Pharmaindustrie mit den Schwerpunkten Regulatory Affairs, Forschung und Entwicklung, Marketing, Vertrieb und Recht.

Referenten

• Dr. Volker Lücker, Rechtsanwalt, Kanzlei Lücker für MP-Recht, Düsseldorf
  
• Dr. Elke Lehmann, Fachgruppenleiterin Risikomanagement, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
  
• Dr. Heike Wachenhausen, Rechtsanwältin, Anwaltskanzlei Sträter, Bonn
  
• Dr. Thomas Kiewitt, Managing Director, Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH, Ried b. Kerzers (Schweiz)
  
• Dr. Kerstin Stephan, Wiss. Angestellte, Sachgebietsleiterin Clearingstelle, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
  
• Dr. Christian Schübel, Leiter Clinical Affairs, TÜV Product Service GmbH, München
  
• Dr. Joachim Wilke, Manager Regulatory, Quality & Clinical Affairs, Medtronic GmbH, Düsseldorf
  
• Dr. Martin Abel, Leiter Medical & Regulatory Affairs, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG, Rengsdorf

Moderation

• Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer/Mitglied des Vorstands des Bundesverbands Medizintechnologie e.V. (BVMed), Berlin

PROGRAMM

09.30 Uhr
Kaffee-Empfang

10.00 Uhr
Abgrenzung Medizinprodukt – Arzneimittel – Kosmetikum

Dr. Volker Lücker, Kanzlei Lücker für MP-Recht

10.25 Uhr
Abgrenzung Medizinprodukt – Biozid – Bedarfsgegenstand – Lebensmittel

Dr. Elke Lehmann, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10.50 Uhr
Sonderregelungen bei Medizinprodukt-Arzneimittel-Kombinationen

• Erstattung, Vertrieb, Werbung
• rechtliche Konsequenzen

Dr. Heike Wachenhausen, Anwaltskanzlei Sträter

11.15 Uhr
Elemente der Konsultationsdokumentation

Dr. Thomas Kiewitt, Biomet Orthopaedics Switzerland GmbH

11.40 Uhr
Kaffeepause

12.00 Uhr
BfArM-Konsultationsverfahren

• Anforderungen und Umsetzung

Dr. Kerstin Stephan, Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12.40 Uhr
Mittagessen

13.40 Uhr
Konsultationsverfahren aus Sicht der Benannten Stelle

• Mögliche Unterstützung für den Hersteller

Dr. Christian Schübel, TÜV Product Service GmbH

14.20 Uhr
Kaffeepause

14.40 Uhr
Erfahrungen mit der Konsultation aus Sicht der Industrie

• Medikamente freisetzende Stents

Dr. Joachim Wilke, Medtronic GmbH

15.05 Uhr
Erfahrungen mit der Konsultation aus Sicht der Industrie

• Verbandstoffe mit Arzneimittelkomponente

Dr. Martin Abel, Lohmann & Rauscher GmbH & Co. KG

15.30 Uhr
Abschlussdiskussion

ca. 16.00 Uhr 
Ende der Veranstaltung

ECKDATEN

Termin

Dienstag, 8. März 2005, 9.30 Uhr

Veranstaltungsort

GÜNNEWIG HOTEL BRISTOL BONN 
Prinz-Albert-Straße 2
53113 Bonn

Tel. (02 28) 26 98-0
Fax (02 28) 26 98-2 22

Anfahrtsbeschreibung und Hotelinformationen:
www.guennewig.de

Teilnahmegebühr

Die Teilnahmegebühr beträgt 415,-- EURO zuzüglich 16 % MwSt. Inbegriffen sind Mittagessen, Sitzungsgetränke sowie die Sitzungsunterlagen. Die Teilnahmegebühr wird nach Erhalt der Rechnung ohne jeden Abzug fällig.

Anmeldung

Bis spätestens 28. Februar 2005.  

MedInform behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Änderungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die MedInform zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.

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