Datum:   Mittwoch, 26.03.2003 09:30

Ort: MARITIM Hotel Bonn

MedInform-Informationsveranstaltung

ZUM THEMA

Die Norm DIN EN ISO 14971:2000 "Medizinprodukte – Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte" stammt aus dem Jahr 2000. Sie ersetzt seit dem 31. Juli 2002 die DIN EN 1441:1997 "Medizinprodukte-Risikoanalyse" als neue harmonisierte Norm.

Die Informationsveranstaltung "Risikomanagement für Medizinprodukte – Die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen in der Praxis" will Industrie und Handel mit den Anforderungen der Norm DIN EN ISO 14971:2000 vertraut machen und Wege aufzeigen, wie Medizinproduktehersteller bis zum Ablauf der Übergangsfrist am 1. April 2004 ein für ihr Unternehmen passendes Risikomanagement-System einführen können. Der Diskussion in den vier Workshops kommt dabei besondere Bedeutung zu.
Eine Kopie der DIN EN ISO 14971:2000 liegt den Tagungsunterlagen bei.

ZIEL

Die Veranstaltung richtet sich an Geschäftsführer, Qualitätsmanager, Entwicklungsleiter und Regulatory Affairs Manager sowie Experten, die im Unternehmen für die Durchführung von Risikoanalysen zuständig sind, z. B. auf Basis von Fehler-Möglichkeits- und Einflussanalysen (FMEA), Fehlerbaumanalysen (FTA) oder anderen Methoden. Die Teilnehmer erfahren, welche Änderungen sich durch die DIN EN ISO 14971:2000 (und die erste Ergänzungsnorm im Jahr 2003) im Vergleich zur DIN EN 1441:1997 ergeben.

Die vier Workshops werden aufzeigen, dass die neuen Anforderungen der Norm DIN EN ISO 14971 über den Risikomanagement-Prozess hinaus gehen. So werden im Kapitel 3 der Norm Anforderungen an die "Verantwortlichkeiten der Leitung" eines Unternehmens ("Risikomanagement-Politik") gestellt. Es sind Kriterien für die Akzeptanz von Restrisiken festzulegen und es ist der Nachweis für die Wirksamkeit von (Schutz-)Maßnahmen zu erbringen (Kap. 6.3 der Norm). Die neue Norm fordert einen systematischen Know-how-Transfer (Schulungen) über "Gefährdungen" bei Medizinprodukten sowohl während der frühen Phase einer Produktentwicklung (Risikoanalyse) als auch später bei der Auswertung von Reklamationen und/oder Vorkommnissen im Rahmen der Marktbeobachtung.

Die Veranstaltung gibt ferner einen Ausblick auf geplante Änderungen der DIN EN ISO 14971 in ihrer zweiten Ausgabe (Ende 2004).

INHALT

::	Definition, Rolle und Bedeutung des Risikomanagements für Medizinprodukte

::	Anforderungen der DIN EN ISO 14971 / Unterschiede zur DIN EN 1441

::	Hilfestellung bei der Einführung eines Risikomanagement-Systems für Medizinprodukte

::	Risikomanagement-Politik und Risiko-Akzeptanz

::	Entscheidungskriterien und Dokumentation des Risikomanagement-Prozesses

::	Praxisbezogene Workshops und Diskussion

::	Erfahrene Workshop-Leitung

::	Verifikation von Schutzmaßnahmen / Implementierung, Wirksamkeit

::	Lösungsansätze zu unternehmensspezifischen Fragen

PROGRAMM

Moderation:  Joachim M. Schmitt, Geschäftsführer, Bundesverband Medizintechnologie e. V. (BVMed), Berlin


09.30 Uhr  
Empfang/Kaffee

10.00 Uhr  
Einführung; Überblick über die Anforderungen nach DIN EN ISO 14971
Dr. Gerd Krisam, GAMBRO Dialysatoren GmbH & Co. KG, Hechingen

10.35 Uhr 
Lösungsansätze zur Umsetzung von Risikomanagement (RM) in der Praxis;
Überleitung in die Workshops
Oliver Christ, Prosystem AG, Hamburg

11.10 Uhr
Kaffeepause

11.30 Uhr 
Beginn der Workshops (Session I):

I. Wie "RM-Politik" und "Risiko-Akzeptanz" formuliert werden können
Leitung: Oliver Christ, Prosystem AG, Hamburg

II. RM-Prozess – Eigenständiges System oder Einbindung in andere Geschäftsprozesse?
Leitung: Dr. Gerd Krisam, GAMBRO Dialysatoren GmbH & Co. KG, Hechingen

III. RM-Prozess und die Abbildung in geeigneten Verfahrensanweisungen
Leitung: Jürgen Heil, B. BRAUN MELSUNGEN AG, Melsungen

IV. Die Erstellung geeigneter Entscheidungskriterien / Wie viel Dokumentation ist gefordert?
Leitung: Prof. Dr. Jürgen Stettin, Hochschule für Angewandte Wissenschaften, Hamburg

13.00 Uhr 
M i t t a g e s s e n

14.00 Uhr 
Neubeginn der Workshops (Session II):

I. Wie "RM-Politik" und "Risiko-Akzeptanz" formuliert werden können
Leitung: Oliver Christ, Prosystem AG, Hamburg

II. RM-Prozess – Eigenständiges System oder Einbindung in andere Geschäftsprozesse?
Leitung: Dr. Gerd Krisam, GAMBRO Dialysatoren GmbH & Co. KG, Hechingen

III. RM-Prozess und die Abbildung in geeigneten Verfahrensanweisungen
Leitung: Jürgen Heil, B. BRAUN MELSUNGEN AG, Melsungen

IV. Die Erstellung geeigneter Entscheidungskriterien / Wie viel Dokumentation ist gefordert?
Leitung: Prof. Dr. Jürgen Stettin, Hochschule für Angewandte Wissenschaften, Hamburg

15.30 Uhr     
Kaffeepause

16.00 Uhr  
Präsentation der Workshop-Ergebnisse durch die jeweiligen Workshopleiter

16.30 Uhr  
Diskussion im Plenum

ca. 17.00 Uhr Ende der Veranstaltung
 

:: TERMIN

Mittwoch, 26. März 2003, 9.30 Uhr

:: VERANSTALTUNGSORT

MARITIM Hotel Bonn
Godesberger Allee
53175 Bonn
Tel.: (02 28) 8 10 80
Fax: (02 28) 8 10 88 11

Anfahrtskizze im Internet:
www.maritim.de/deutsch/hotels/hotels/bonn.html

:: TEILNAHMEGEBÜHR

Die Teilnahmegebühr beträgt 395,00 € zuzüglich 16 % MwSt. Inbegriffen sind Mittagessen, Sitzungsgetränke sowie die Sitzungsunterlagen. Die Teilnahmegebühr wird nach Erhalt der Rechnung ohne jeden Abzug fällig.

:: ANMELDUNG

Bis spätestens 17. März 2003. Das Anmeldeformular finden Sie hier. 

Die Teilnehmerzahl ist begrenzt.

MedInform behält sich den Wechsel von Dozenten und/oder Verschiebungen bzw. Ände-rungen im Programmablauf vor. Muss eine Veranstaltung aus Gründen, die MedInform zu vertreten hat, ausfallen, so werden lediglich bereits gezahlte Teilnahmegebühren erstattet. Weitergehende Ansprüche sind ausgeschlossen.

Stornierung:
Wird eine Anmeldung nicht spätestens fünf Werktage vor dem Veranstaltungsbeginn schriftlich widerrufen, so wird die volle Teilnahmegebühr auch bei Nichtteilnahme fällig.