- Nutzenbewertung Monstadt zur MedTech-Nutzenbewertung: "Schrittinnovationen sollen nicht betroffen sein"

© BVMed Bild herunterladen „Schrittinnovationen der Medizintechnologie sollen von der im GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG) vorgesehenen frühen Nutzenbewertung nicht betroffen sein“, so der CDU-Bundestagsabgeordnete Dietrich Monstadt, Berichterstatter für Medizinprodukte der AG Gesundheit der CDU/CSU-Fraktion, auf dem Gesprächskreis Gesundheit des BVMed in Berlin. Er interpretiere den Gesetzesvorschlag so, dass es nur um einige echte Sprunginnovationen gehen solle, für die der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Nutzenbewertungen beschließt. Ziel sei ein Verfahren, das wenig Bürokratie erzeuge und in einer frühen Phase die richtigen Weichen stellt. "Wir wollen keine Markterschwernisse organisieren, sondern die Sicherheit der Patienten verbessern", erklärte Monstadt. Bei der Nutzenbewertungsregelung handele es sich um ein "lernendes System", dass nachjustiert werden könne, wenn es Fehlentwicklungen gebe.

Der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan hatte zuvor auf die hohen Innovationsgeschwindigkeiten der MedTech-Branche hingewiesen und zügige Abläufe von Bewertungsverfahren eingefordert. BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt regte ein zeitlich abgestuftes Verfahren an. Zunächst sollte das DRG-Institut (InEK) die neue Methode einordnen. Erhält sie Status 1, werde das Verfahren an den G-BA weitergeleitet. Problematisch sei, dass die wichtigen Begriffe wie "neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept" oder "besonders invasiver Charakter" erst in einer Rechtsverordnung vom Ministerium näher festgelegt werden, so Schmitt.

Ein weiteres Anliegen für die anstehende Gesetzesberatung sei laut Monstadt auch die Stärkung der Beteiligungsrechte der jeweiligen Unternehmen. Anträge der Krankenhäuser zu neuen Methoden müssten mit Zustimmung des Herstellers erfolgen. Monstadt regt zudem ein vorgelagertes Beratungsgespräch beim G-BA an, "um in einer möglichst frühen Phase Klarheit zu erlangen, ob die neue Methode Potenzial hat, die Patientenversorgung zu verbessern". Bei der diskutierten Trittbrettfahrerproblematik regte Monstadt Regelungen an, die für einen bestimmten Zeitraum dem Unternehmen einen Schutz bieten.

Zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten verwies der CDU-Abgeordnete auf die europäische Ebene. Durch die Maßnahmen der EU-Kommission seien die Kontrollen beim Hersteller und im Markt bereits verbessert worden. Außerdem werde die Arbeit der Benannten Stellen gestärkt und verbessert sowie auf ein einheitlich europäisches Niveau gehoben. Eine zentrale europäische Zulassungsbehörde "halten wir aber nicht für sachgerecht". "Wir brauchen nicht noch mehr Bürokratie in diesem Bereich", so Monstadt abschließend.